乳がん患者のセンチネルリンパ節生検のためのメチレンブルー皮内注射
2016年12月2日 更新者：Fengxi Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
乳がん患者のセンチネルリンパ節生検におけるメチレンブルーの皮内注射と皮下注射の比較
この研究は、センチネルリンパ節生検を必要とする早期乳がん患者に対するメチレンブルーの皮内注射と皮下注射の有効性を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
完全な通知と同意の後、募集された患者は皮内注射群と皮下注射群に 1:1 で無作為化されます。
研究者は、2つのグループ間のセンチネルリンパ節検出率、青色リンパ節検出率、および合併症発生率の違いを見つけることを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
352
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
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副調査官：
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する人
- 病理診断済み、遠隔転移なし、早期浸潤性乳がん患者
- 以前にネオアジュバント化学療法、内分泌療法または標的療法を受けていない
- 乳房および腋窩の手術歴なし
- 正常範囲の駆出率スコアは心臓ドップラーと一致
- -東部共同腫瘍学グループのスコア≤0-2
- 腋窩リンパ節臨床陰性
除外基準:
- 妊娠
- 5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 多施設、多巣性または両側性乳癌の診断
- 乳房腫瘍切開生検または吸引生検の既往
- メチレンブルーアレルギー
- 重度の全身疾患または臓器の機能不全を伴うように見える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチレンブルー皮内注射
手術開始前に皮内注射に無作為に割り付けられた患者には、0.5ml 0.4% メチレン ブルー (1ml メチレン ブルーと 1.5ml 生理食塩水を混ぜたもの) を乳輪下 (12 時、3 時、6 時、9 時) に注射します。時) 皮膚切開の 10 ～ 15 分前に、腫瘍の位置に応じて皮内にそれぞれ 0.1ml、または腫瘍周囲に注入します。
青いリンパ管とリンパ節の識別を容易にするために、乳房を5分間マッサージしました。
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メチレン ブルーは、早期乳がん患者のセンチネル リンパ節生検の青色色素として効果的かつ安全であることが証明されています。
しかし、センチネルリンパ節局在化のためのメチレンブルー注射後に有害な皮膚病変が出現したこともいくつかの記事で報告されました.
しかし、メチレンブルー皮内注射の有効性と安全性はまだ調査されていません.
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アクティブコンパレータ：メチレンブルー皮下注射
手術開始前に皮下注射に無作為に割り付けられた患者には、0.5ml の 100% メチレン ブルーを乳輪下皮下 (12 時、3 時、6 時、9 時)、それぞれ 0.1ml または腫瘍周囲に注射します。腫瘍の位置に応じて、皮膚切開の 10 ～ 15 分前。
青いリンパ管とリンパ節の識別を容易にするために、乳房を5分間マッサージしました。
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メチレン ブルー皮下注射は、乳癌患者のセンチネル リンパ節生検の標準的な方法の 1 つになりました。
このような場合、この方法を皮内注射群のアクティブコンパレータとして使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節の検出率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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各センチネルリンパ節生検の直後に、研究者はそれが成功したかどうか、および特定の介入によって示されたセンチネルリンパ節の量のデータを収集します。
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研究完了まで、平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青リンパの検出率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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研究者は、外科医が特定の介入を使用してセンチネルリンパ節の位置を特定する手順中に青いリンパ管を見ることができたかどうかを記録します.
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研究完了まで、平均1.5年
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有害事象の発生率
時間枠：術後1ヶ月
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手術の 1 か月後、研究者は電話による追跡調査で有害事象が現れたかどうかを記録しました。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fengxi Su, M.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stradling B, Aranha G, Gabram S. Adverse skin lesions after methylene blue injections for sentinel lymph node localization. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):350-2. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00945-5.
- Teknos D, Ramcharan A, Oluwole SF. Pulmonary edema associated with methylene blue dye administration during sentinel lymph node biopsy. J Natl Med Assoc. 2008 Dec;100(12):1483-4. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31552-2.
- Abdollahi A, Jangjoo A, Dabbagh Kakhki VR, Rasoul Zakavi S, Memar B, Naser Forghani M, Mehrabibahar M, Sadeghi R. Factors affecting sentinel lymph node detection failure in breast cancer patients using intradermal injection of the tracer. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):73-7. doi: 10.1016/j.remn.2009.10.001. Epub 2009 Nov 22.
- Golshan M, Nakhlis F. Can methylene blue only be used in sentinel lymph node biopsy for breast cancer? Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5):428-30. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00299.x.
- Gumus M, Gumus H, Jones SE, Jones PA, Sever AR, Weeks J. How long will I be blue? Prolonged skin staining following sentinel lymph node biopsy using intradermal patent blue dye. Breast Care (Basel). 2013 Jun;8(3):199-202. doi: 10.1159/000352092.
- Scheutz F. Drug addicts and local analgesia--effectivity and general side effects. Scand J Dent Res. 1982 Aug;90(4):299-305. doi: 10.1111/j.1600-0722.1982.tb00741.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。