Внутрикожная инъекция метиленового синего для биопсии сторожевого лимфатического узла у пациентов с раком молочной железы
2 декабря 2016 г. обновлено: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Сравнение между внутрикожной инъекцией и подкожной инъекцией метиленового синего для биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с раком молочной железы
Это исследование предназначено для сравнения эффективности внутрикожной инъекции и подкожной инъекции метиленового синего у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, которым требуется биопсия сигнального лимфатического узла.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
После полного информирования и согласия набранные пациенты будут рандомизированы 1: 1 в группу внутрикожных инъекций и группу подкожных инъекций.
Исследователи стремились выяснить разницу в частоте обнаружения сигнальных лимфатических узлов, частоте обнаружения синих лимфатических узлов и частоте осложнений между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
352
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
Младший исследователь:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- кто подписывает форму информированного согласия
- патологоанатомический диагноз, без отдаленных метастазов, ранняя стадия инвазивного рака молочной железы
- ранее не подвергались неоадъювантной химиотерапии, эндокринотерапии или таргетной терапии
- без хирургии груди и подмышечной области в анамнезе
- Оценка фракции выброса в пределах нормы в соответствии с кардиальной допплерографией
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы ≤0-2
- подмышечный лимфатический узел клинически отрицательный
Критерий исключения:
- беременность
- любая история злокачественной опухоли в течение пяти лет
- диагностика многоцентрового, многоочагового или двустороннего рака молочной железы
- история инцизионной биопсии опухоли молочной железы или вакуумной биопсии
- аллергия на метиленовый синий
- появляются при тяжелых систематических заболеваниях или дисфункции какого-либо органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутрикожное введение метиленового синего
Пациентам, рандомизированным для внутрикожных инъекций до начала операции, 0,5 мл 0,4% метиленового синего (1 мл метиленового синего, смешанного с 1,5 мл физиологического раствора) вводили под ареолу (12 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов). час) внутрикожно по 0,1 мл соответственно или перитуморально в зависимости от локализации опухоли, за 10-15 мин до разреза кожи.
Грудь массировали в течение 5 минут, чтобы облегчить идентификацию синих лимфатических сосудов и лимфатических узлов.
|
Было доказано, что метиленовый синий эффективен и безопасен в качестве синего красителя для биопсии сигнальных лимфатических узлов у пациентов с ранним раком молочной железы.
Но также в какой-то статье сообщалось, что после инъекций метиленового синего по локализации сторожевого лимфатического узла появлялись неблагоприятные поражения кожи.
Но эффективность и безопасность внутрикожных инъекций метиленового синего до сих пор не исследованы.
|
|
Активный компаратор: подкожное введение метиленового синего
Для пациентов, рандомизированных для подкожной инъекции до начала операции, 0,5 мл 100% метиленового синего вводили подкожно под ареолу (12 часов, 3 часа, 6 часов, 9 часов), 0,1 мл соответственно или перитуморально. в зависимости от локализации опухоли за 10-15 минут до разреза кожи.
Грудь массировали в течение 5 минут, чтобы облегчить идентификацию синих лимфатических сосудов и лимфатических узлов.
|
Подкожная инъекция метиленового синего стала одним из стандартных методов биопсии сигнального лимфатического узла у больных раком молочной железы.
В таком случае мы используем этот метод в качестве активного компаратора для группы внутрикожных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выявляемость сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Сразу после каждой биопсии сторожевого лимфатического узла исследователи собирали данные о том, была ли она успешной или нет, и о количестве сторожевых лимфатических узлов, обнаруженных в результате определенного вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детективная скорость синего лимфатического
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Исследователь записывал, могли ли хирурги видеть синие лимфатические узлы во время процедуры определения сторожевого лимфатического узла при использовании определенного вмешательства.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Через месяц после операции исследователи записывали, появлялись ли какие-либо побочные эффекты, по телефону.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stradling B, Aranha G, Gabram S. Adverse skin lesions after methylene blue injections for sentinel lymph node localization. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):350-2. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00945-5.
- Teknos D, Ramcharan A, Oluwole SF. Pulmonary edema associated with methylene blue dye administration during sentinel lymph node biopsy. J Natl Med Assoc. 2008 Dec;100(12):1483-4. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31552-2.
- Abdollahi A, Jangjoo A, Dabbagh Kakhki VR, Rasoul Zakavi S, Memar B, Naser Forghani M, Mehrabibahar M, Sadeghi R. Factors affecting sentinel lymph node detection failure in breast cancer patients using intradermal injection of the tracer. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):73-7. doi: 10.1016/j.remn.2009.10.001. Epub 2009 Nov 22.
- Golshan M, Nakhlis F. Can methylene blue only be used in sentinel lymph node biopsy for breast cancer? Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5):428-30. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00299.x.
- Gumus M, Gumus H, Jones SE, Jones PA, Sever AR, Weeks J. How long will I be blue? Prolonged skin staining following sentinel lymph node biopsy using intradermal patent blue dye. Breast Care (Basel). 2013 Jun;8(3):199-202. doi: 10.1159/000352092.
- Scheutz F. Drug addicts and local analgesia--effectivity and general side effects. Scand J Dent Res. 1982 Aug;90(4):299-305. doi: 10.1111/j.1600-0722.1982.tb00741.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLNB5010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .