Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblå intradermal injeksjon for Sentinel Lymfeknutebiopsi for brystkreftpasienter

2. desember 2016 oppdatert av: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sammenligning mellom intradermal injeksjon og subkutan injeksjon med metylenblått for Sentinel Lymfeknutebiopsi for brystkreftpasienter

Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten av intradermal injeksjon og subkutan injeksjon med metylenblått for brystkreftpasienter i tidlig stadium som trenger vaktpostlymfeknutebiopsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullstendig informasjon og samtykke, vil pasienter som ble rekruttert randomiseres 1:1 til intradermal injeksjonsgruppe og subkutan injeksjonsgruppe. Etterforskerne hadde som mål å finne ut forskjellen i frekvensen av vaktpostlymfeknuter, frekvensen av blå lymfeknuter og komplikasjonsforekomsten mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
        • Underetterforsker:
          • Erwei Song, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som signerer skjemaet for informert samtykke
  • patologisk diagnostisert, uten fjernmetastaser, tidlig stadium invasive brystkreftpasienter
  • har ikke gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi, endokrinoterapi eller målrettet terapi tidligere
  • uten bryst- og aksillær operasjonshistorie
  • Ejeksjonsfraksjonsscore i normalområdet samsvarer med hjerte-doppler
  • Eastern Cooperative Oncology Group score ≤0-2
  • aksillær lymfeknute klinisk negativ

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • enhver historie med ondartet svulst innen fem år
  • diagnostisering av multisenter, multi-fokal eller bilateral brystkreft
  • historie med brystsvulstsnittbiopsi eller vakuumassistert biopsi
  • metylenblått allergisk
  • vises med alvorlig systematisk sykdom eller funksjonssvikt i ethvert organ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metylenblått intradermal injeksjon
For pasienter som ble randomisert til intradermal injeksjon før operasjonen begynte, ville 0,5 ml 0,4 % metylenblått (1 ml metylenblått blandet med 1,5 ml saltvann) bli injisert sub-areola (kl. 12, 3, 0, 6, 9) kl.) intradermalt, henholdsvis 0,1 ml, eller peritumoralt avhengig av svulstens plassering, 10-15 minutter før hudsnitt. Brystet ble massert i 5 minutter for å lette identifiseringen av blå lymfekar og lymfeknuter.
Enhet: metylenblått intradermal injeksjon
Metylenblått har vist seg å være effektivt og trygt som et blått fargestoff for vaktpostlymfeknutebiopsi hos tidlige brystkreftpasienter. Men det ble også rapportert av en artikkel at uønskede hudlesjoner dukket opp etter injeksjoner med metylenblått for lokalisering av vaktpostlymfeknute. Men effektiviteten og sikkerheten til metylenblått intradermal injeksjon er ennå ikke undersøkt.
Aktiv komparator: metylenblått subkutan injeksjon
For pasienter randomisert til subkutan injeksjon før operasjonen startet, vil 0,5 ml 100 % metylenblått bli injisert sub-areola subkutant (henholdsvis klokken 12, klokken 3, klokken 6, 9), 0,1 ml eller peritumoralt. avhengig av svulstens plassering, 10-15 minutter før hudsnitt. Brystet ble massert i 5 minutter for å lette identifiseringen av blå lymfekar og lymfeknuter.
Enhet: metylenblått subkutan injeksjon
Metylenblå subkutan injeksjon har blitt en av standardmetodene for vaktpostlymfeknutebiopsi for brystkreftpasienter. I slike tilfeller bruker vi denne metoden for å være en aktiv komparator for den intradermale injeksjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
detektivfrekvens av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Rett etter hver av vaktpostlymfeknutebiopsiene, ville etterforskerne samle inn data om hvorvidt den var vellykket eller ikke, og mengden av vaktpostlymfeknuter som viste seg ved den bestemte intervensjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
detektivhastighet av blå lymfe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Forskeren ville registrere om kirurgene kunne se blå lymfe under prosedyren for å lokalisere vaktpostlymfeknute ved bruk av den bestemte intervensjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
En måned etter operasjonen ville forskerne registrere om noen uønskede hendelser dukket opp ved telefonoppfølging.
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLNB5010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere