Methyleenblauw intradermale injectie voor schildwachtklierbiopsie voor borstkankerpatiënten
2 december 2016 bijgewerkt door: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vergelijking tussen intradermale injectie en subcutane injectie met methyleenblauw voor schildwachtklierbiopsie voor borstkankerpatiënten
Deze studie is opgezet om de effectiviteit van intradermale injectie en subcutane injectie met methyleenblauw te vergelijken voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een schildwachtklierbiopsie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na volledige informatie en toestemming, zouden de aangeworven patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar de intradermale injectiegroep en de subcutane injectiegroep.
Onderzoekers probeerden het verschil te vinden in de gedetecteerde snelheid van schildwachtklieren, de gedetecteerde snelheid van blauwe lymfeklieren en de incidentie van complicaties tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
352
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kai Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 86-15920164730
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
Onderonderzoeker:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die het toestemmingsformulier ondertekenen
- pathologisch gediagnosticeerde, zonder metastase op afstand, invasieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium
- niet eerder neoadjuvante chemotherapie, endocrinotherapie of gerichte therapie heeft ondergaan
- zonder voorgeschiedenis van borst- en okseloperaties
- Ejectiefractiescore in normaal bereik volgens cardiale doppler
- Eastern Cooperative Oncology Group-score ≤0-2
- oksellymfeklier klinisch negatief
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- elke geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen vijf jaar
- diagnose van multicenter, multifocale of bilaterale borstkanker
- voorgeschiedenis van borsttumorincisiebiopsie of vacuümondersteunde biopsie
- methyleenblauw allergisch
- verschijnen met ernstige systematische ziekte of disfunctie van een orgaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: methyleenblauw intradermale injectie
Voor patiënten gerandomiseerd naar intradermale injectie voordat de operatie begon, zou 0,5 ml 0,4% methyleenblauw (1 ml methyleenblauw gemengd met 1,5 ml zoutoplossing) sub-areola worden geïnjecteerd (12 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur) intradermaal, respectievelijk 0,1 ml, of peritumoraal, afhankelijk van de locatie van de tumor, 10-15 minuten vóór de huidincisie.
De borst werd gedurende 5 minuten gemasseerd om de identificatie van blauwe lymfevaten en de lymfeklieren te vergemakkelijken.
|
Methyleenblauw is bewezen effectief en veilig te zijn als blauwe kleurstof voor schildwachtklierbiopsie bij patiënten met vroege borstkanker.
Maar er werd ook in een artikel gemeld dat ongunstige huidlaesies optraden na methyleenblauw-injecties voor lokalisatie van de schildwachtklier.
Maar de effectiviteit en veiligheid van methyleenblauw intradermale injectie is nog niet onderzocht.
|
|
Actieve vergelijker: methyleenblauw subcutane injectie
Voor patiënten gerandomiseerd naar subcutane injectie voordat de operatie begon, zou 0,5 ml 100% methyleenblauw sub-tepelhof subcutaan (12 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur), respectievelijk 0,1 ml of peritumoraal worden geïnjecteerd afhankelijk van de locatie van de tumor, 10-15 minuten vóór de huidincisie.
De borst werd gedurende 5 minuten gemasseerd om de identificatie van blauwe lymfevaten en de lymfeklieren te vergemakkelijken.
|
Methyleenblauw subcutane injectie is een van de standaardmethoden geworden voor schildwachtklierbiopsie voor borstkankerpatiënten.
In dat geval gebruiken we deze methode om een actieve comparator te zijn voor de intradermale injectiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detective rate van de schildwachtklier
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Direct na elk van de schildwachtklierbiopten verzamelden de onderzoekers gegevens over het al dan niet succesvol zijn en het aantal schildwachtklieren dat door de bepaalde interventie naar voren kwam.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detective tarief van blauwe lymfatische
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
De onderzoeker registreerde of de chirurgen blauwe lymfe konden zien tijdens de procedure voor het lokaliseren van de schildwachtklier bij gebruik van de bepaalde interventie.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Een maand na de operatie registreerden onderzoekers of er bijwerkingen optraden door middel van telefonische follow-up.
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stradling B, Aranha G, Gabram S. Adverse skin lesions after methylene blue injections for sentinel lymph node localization. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):350-2. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00945-5.
- Teknos D, Ramcharan A, Oluwole SF. Pulmonary edema associated with methylene blue dye administration during sentinel lymph node biopsy. J Natl Med Assoc. 2008 Dec;100(12):1483-4. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31552-2.
- Abdollahi A, Jangjoo A, Dabbagh Kakhki VR, Rasoul Zakavi S, Memar B, Naser Forghani M, Mehrabibahar M, Sadeghi R. Factors affecting sentinel lymph node detection failure in breast cancer patients using intradermal injection of the tracer. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):73-7. doi: 10.1016/j.remn.2009.10.001. Epub 2009 Nov 22.
- Golshan M, Nakhlis F. Can methylene blue only be used in sentinel lymph node biopsy for breast cancer? Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5):428-30. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00299.x.
- Gumus M, Gumus H, Jones SE, Jones PA, Sever AR, Weeks J. How long will I be blue? Prolonged skin staining following sentinel lymph node biopsy using intradermal patent blue dye. Breast Care (Basel). 2013 Jun;8(3):199-202. doi: 10.1159/000352092.
- Scheutz F. Drug addicts and local analgesia--effectivity and general side effects. Scand J Dent Res. 1982 Aug;90(4):299-305. doi: 10.1111/j.1600-0722.1982.tb00741.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLNB5010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .