Iniezione intradermica di blu di metilene per biopsia del linfonodo sentinella per pazienti con cancro al seno
2 dicembre 2016 aggiornato da: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Confronto tra iniezione intradermica e iniezione sottocutanea con blu di metilene per biopsia del linfonodo sentinella per pazienti con cancro al seno
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia dell'iniezione intradermica e dell'iniezione sottocutanea con blu di metilene per i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che necessitano di biopsia del linfonodo sentinella.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Dopo piena informazione e consenso, i pazienti reclutati sarebbero stati randomizzati 1:1 al gruppo di iniezione intradermica e al gruppo di iniezione sottocutanea.
Gli investigatori miravano a scoprire la differenza nella frequenza rilevata dei linfonodi sentinella, nella frequenza rilevata del sistema linfatico blu e nell'incidenza delle complicanze tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
352
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Chen, M.D.
- Numero di telefono: 86-15920164730
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
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Sub-investigatore:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che firmano il modulo di consenso informato
- diagnosi patologica, senza metastasi a distanza, pazienti con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale
- non sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, endocrinoterapia o terapia mirata
- senza anamnesi di chirurgia mammaria e ascellare
- Punteggio della frazione di eiezione nel range normale secondo il doppler cardiaco
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤0-2
- linfonodo ascellare clinicamente negativo
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- qualsiasi storia di tumore maligno entro cinque anni
- diagnosi di carcinoma mammario multicentrico, multifocale o bilaterale
- storia di biopsia dell'incisione del tumore al seno o biopsia assistita da vuoto
- blu di metilene allergico
- compaiono con grave malattia sistematica o disfunzione di qualsiasi organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iniezione intradermica di blu di metilene
Per i pazienti randomizzati all'iniezione intradermica prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, 0,5 ml di blu di metilene allo 0,4% (1 ml di blu di metilene mescolato con 1,5 ml di soluzione fisiologica) verrebbero iniettati sotto l'areola (ore 12, ore 3, ore 6, ore 9 ore) per via intradermica, rispettivamente 0,1 ml, o peritumorale a seconda della sede del tumore, 10-15 minuti prima dell'incisione cutanea.
Il seno è stato massaggiato per 5 minuti per facilitare l'identificazione dei vasi linfatici blu e dei linfonodi.
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Il blu di metilene si è dimostrato efficace e sicuro come colorante blu per la biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
Ma è stato anche riportato da alcuni articoli che lesioni cutanee avverse sono comparse dopo iniezioni di blu di metilene per la localizzazione del linfonodo sentinella.
Ma l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intradermica di blu di metilene non sono state ancora studiate.
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Comparatore attivo: iniezione sottocutanea di blu di metilene
Per i pazienti randomizzati all'iniezione sottocutanea prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, 0,5 ml di blu di metilene al 100% verrebbero iniettati sotto l'areola per via sottocutanea (rispettivamente ore 12, ore 3, ore 6, ore 9), 0,1 ml o peritumorale a seconda della posizione del tumore, 10-15 minuti prima dell'incisione cutanea.
Il seno è stato massaggiato per 5 minuti per facilitare l'identificazione dei vasi linfatici blu e dei linfonodi.
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L'iniezione sottocutanea di blu di metilene è diventata uno dei metodi standard per la biopsia del linfonodo sentinella per i pazienti con carcinoma mammario.
In tal caso, utilizziamo questo metodo per essere un comparatore attivo per il gruppo di iniezione intradermica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Subito dopo ciascuna biopsia del linfonodo sentinella, gli investigatori raccoglierebbero dati sull'esito positivo o negativo e sulla quantità di linfonodi sentinella mostrati dall'intervento specifico.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di detective del linfatico blu
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Il ricercatore registrerebbe se i chirurghi potessero vedere il linfatico blu durante la procedura di localizzazione del linfonodo sentinella nell'uso di un determinato intervento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento chirurgico, i ricercatori registrerebbero se si verificassero eventi avversi tramite il follow-up telefonico.
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stradling B, Aranha G, Gabram S. Adverse skin lesions after methylene blue injections for sentinel lymph node localization. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):350-2. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00945-5.
- Teknos D, Ramcharan A, Oluwole SF. Pulmonary edema associated with methylene blue dye administration during sentinel lymph node biopsy. J Natl Med Assoc. 2008 Dec;100(12):1483-4. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31552-2.
- Abdollahi A, Jangjoo A, Dabbagh Kakhki VR, Rasoul Zakavi S, Memar B, Naser Forghani M, Mehrabibahar M, Sadeghi R. Factors affecting sentinel lymph node detection failure in breast cancer patients using intradermal injection of the tracer. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):73-7. doi: 10.1016/j.remn.2009.10.001. Epub 2009 Nov 22.
- Golshan M, Nakhlis F. Can methylene blue only be used in sentinel lymph node biopsy for breast cancer? Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5):428-30. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00299.x.
- Gumus M, Gumus H, Jones SE, Jones PA, Sever AR, Weeks J. How long will I be blue? Prolonged skin staining following sentinel lymph node biopsy using intradermal patent blue dye. Breast Care (Basel). 2013 Jun;8(3):199-202. doi: 10.1159/000352092.
- Scheutz F. Drug addicts and local analgesia--effectivity and general side effects. Scand J Dent Res. 1982 Aug;90(4):299-305. doi: 10.1111/j.1600-0722.1982.tb00741.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLNB5010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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