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Intradermale Methylenblau-Injektion für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Brustkrebspatientinnen

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vergleich zwischen intradermaler Injektion und subkutaner Injektion mit Methylenblau für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Brustkrebspatientinnen

Diese Studie soll die Wirksamkeit der intradermalen Injektion und der subkutanen Injektion mit Methylenblau bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium vergleichen, die eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach vollständiger Information und Einwilligung würden die rekrutierten Patienten 1:1 in die Gruppe mit intradermaler Injektion und die Gruppe mit subkutaner Injektion randomisiert. Die Forscher wollten den Unterschied in der Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten, der Erkennungsrate von blauen Lymphknoten und der Inzidenz von Komplikationen zwischen den beiden Gruppen herausfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
        • Unterermittler:
          • Erwei Song, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die die Einverständniserklärung unterschreiben
  • pathologisch diagnostiziert, ohne Fernmetastasen, Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium
  • zuvor keiner neoadjuvanten Chemotherapie, Endokrinotherapie oder zielgerichteten Therapie unterzogen wurden
  • ohne Brust- und Achseloperationen in der Vorgeschichte
  • Ejektionsfraktionswert im Normalbereich gemäß Herzdoppler
  • Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 0–2
  • axillärer Lymphknoten klinisch negativ

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • jede Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von fünf Jahren
  • Diagnose von multizentrischem, multifokalem oder bilateralem Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer Brusttumor-Inzisionsbiopsie oder vakuumunterstützten Biopsie
  • methylenblau allergisch
  • treten bei einer schweren systemischen Erkrankung oder Funktionsstörung eines Organs auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intradermale Injektion von Methylenblau
Bei Patienten, die vor Beginn der Operation für eine intradermale Injektion randomisiert wurden, wurden 0,5 ml 0,4 % Methylenblau (1 ml Methylenblau gemischt mit 1,5 ml Kochsalzlösung) subareolär (12 Uhr, 3 Uhr, 6 Uhr, 9 Uhr) injiziert Uhr) intradermal, je 0,1 ml, oder peritumoral, je nach Tumorlokalisation, 10-15 Minuten vor der Hautinzision. Die Brust wurde 5 Minuten lang massiert, um die Identifizierung der blauen Lymphgefäße und der Lymphknoten zu erleichtern.
Gerät: intradermale Injektion von Methylenblau
Methylenblau hat sich als wirksamer und sicherer blauer Farbstoff für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium erwiesen. In einigen Artikeln wurde jedoch auch berichtet, dass nach Methylenblau-Injektionen zur Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten unerwünschte Hautläsionen auftraten. Die Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Injektion von Methylenblau wurde jedoch noch nicht untersucht.
Aktiver Komparator: subkutane Injektion von Methylenblau
Bei Patienten, die vor Beginn der Operation für eine subkutane Injektion randomisiert wurden, wurden 0,5 ml 100 %iges Methylenblau subkutan (12 Uhr, 3 Uhr, 6 Uhr, 9 Uhr), jeweils 0,1 ml oder peritumoral subareolär injiziert je nach Tumorlokalisation 10-15 Minuten vor Hautschnitt. Die Brust wurde 5 Minuten lang massiert, um die Identifizierung der blauen Lymphgefäße und der Lymphknoten zu erleichtern.
Gerät: subkutane Injektion von Methylenblau
Die subkutane Methylenblau-Injektion ist zu einer der Standardmethoden für die Biopsie von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen geworden. In diesem Fall verwenden wir diese Methode als aktive Vergleichsmethode für die Gruppe mit intradermaler Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Unmittelbar nach jeder Sentinel-Lymphknotenbiopsie sammelten die Forscher Daten darüber, ob sie erfolgreich war oder nicht, und die Anzahl der Sentinel-Lymphknoten, die durch den bestimmten Eingriff nachgewiesen wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisrate von blauen Lymphgefäßen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Forscher würde aufzeichnen, ob die Chirurgen während des Verfahrens zur Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten bei der Durchführung des bestimmten Eingriffs blaue Lymphknoten sehen konnten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Einen Monat nach der Operation zeichneten die Forscher per Telefonanruf auf, ob unerwünschte Ereignisse auftraten.
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLNB5010

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Nein

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