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유방암 환자를 위한 센티넬 림프절 생검을 위한 메틸렌 블루 피내 주사

2016년 12월 2일 업데이트: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

유방암 환자의 전초림프절 생검을 위한 Methylene Blue 피내주사와 피하주사의 비교

본 연구는 전초림프절 생검이 필요한 초기 유방암 환자를 대상으로 메틸렌블루를 이용한 피내주사와 피하주사의 효과를 비교하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

충분히 알리고 동의한 후 모집된 환자는 피내 주사 그룹과 피하 주사 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 감시림프절 검출율, 청색림프절 검출율, 합병증 발생률의 차이를 두 그룹 사이에서 알아내는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

352

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
        • 부수사관:
          • Erwei Song, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 사람
  • 원격전이가 없는 병리학적 진단을 받은 초기 침윤성 유방암 환자
  • 이전에 신보강 화학요법, 내분비요법 또는 표적 요법을 받지 않은 경우
  • 유방 및 겨드랑이 수술 이력이 없는 경우
  • 심장 도플러에 따른 정상 범위의 박출률 점수
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수 ≤0-2
  • 액와 림프절 임상 음성

제외 기준:

  • 임신
  • 5년 이내의 악성 종양 병력
  • 다기관, 다초점 또는 양측성 유방암 진단
  • 유방 종양 절개 생검 또는 진공 보조 생검의 병력
  • 메틸렌 블루 알레르기
  • 심각한 전신 질환 또는 장기의 기능 장애로 나타납니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸렌 블루 피내 주사
수술 전 피내주사로 무작위 배정된 환자의 경우 0.5ml 0.4% 메틸렌블루(1ml 메틸렌블루와 1.5ml 생리식염수 혼합)를 유륜하(12시, 3시, 6시, 9시)에 주사합니다. o'clock) 피부 절개 10-15분 전에 종양 위치에 따라 피내 또는 종양 주위에 각각 0.1ml. 청색 림프관과 림프절의 식별을 용이하게 하기 위해 유방을 5분 동안 마사지하였다.
장치: 메틸렌 블루 피내 주사
메틸렌 블루는 조기 유방암 환자의 전초 림프절 생검을 위한 청색 염료로서 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 그러나 감시 림프절 국소화를 위해 메틸렌 블루 주사 후 피부에 불리한 병변이 나타났다는 기사도 있었다. 그러나 메틸렌 블루 피내 주사의 효과와 안전성은 아직 조사되지 않았습니다.
활성 비교기: 메틸렌 블루 피하 주사
수술 전 피하주사로 무작위 배정된 환자의 경우, 0.5ml 100% 메틸렌블루를 유륜하 피하(12시, 3시, 6시, 9시), 각각 0.1ml 또는 종양 주위에 주사합니다. 종양 위치에 따라 피부 절개 10-15분 전. 청색 림프관과 림프절의 식별을 용이하게 하기 위해 유방을 5분 동안 마사지하였다.
장치: 메틸렌 블루 피하 주사
메틸렌 블루 피하 주사는 유방암 환자의 감시 림프절 생검을 위한 표준 방법 중 하나가 되었습니다. 이러한 경우 피내 주사 그룹에 대한 능동적 비교자로 이 방법을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시림프절 검출율
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
각 감시림프절 생검 직후 조사관은 성공 여부와 특정 개입으로 나타난 감시림프절의 양에 대한 데이터를 수집했습니다.
학업 완료까지 평균 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청색 림프관의 검출율
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
연구원은 특정 개입을 사용하여 감시 림프절을 찾는 절차 중에 외과 의사가 청색 림프절을 볼 수 있는지 기록합니다.
학업 완료까지 평균 1.5년
부작용 발생률
기간: 수술 후 1개월
수술 1개월 후, 연구원들은 전화 후속 조치를 통해 부작용이 나타나는지 기록했습니다.
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLNB5010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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