Injection intradermique de bleu de méthylène pour la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
2 décembre 2016 mis à jour par: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Comparaison entre l'injection intradermique et l'injection sous-cutanée de bleu de méthylène pour la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de l'injection intradermique et de l'injection sous-cutanée avec du bleu de méthylène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont besoin d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Après avoir pleinement informé et donné leur consentement, les patients recrutés seraient randomisés 1: 1 dans le groupe injection intradermique et le groupe injection sous-cutanée.
Les enquêteurs visaient à découvrir la différence dans le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles, le taux de détection des lymphatiques bleus et l'incidence des complications entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
352
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
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Sous-enquêteur:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- qui signent le formulaire de consentement éclairé
- diagnostic pathologique, sans métastases à distance, patientes atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce
- n'ont pas subi de chimiothérapie néoadjuvante, d'endocrinothérapie ou de thérapie ciblée auparavant
- sans antécédent de chirurgie mammaire et axillaire
- Score de fraction d'éjection dans la plage normale selon le Doppler cardiaque
- Score du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 0-2
- ganglion lymphatique axillaire cliniquement négatif
Critère d'exclusion:
- grossesse
- tout antécédent de tumeur maligne dans les cinq ans
- diagnostic de cancer du sein multicentrique, multifocal ou bilatéral
- antécédents de biopsie par incision de tumeur mammaire ou de biopsie assistée par aspiration
- allergique au bleu de méthylène
- apparaissent avec une maladie systémique grave ou un dysfonctionnement de tout organe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: injection intradermique de bleu de méthylène
Pour les patients randomisés pour une injection intradermique avant le début de la chirurgie, 0,5 ml de bleu de méthylène à 0,4 % (1 ml de bleu de méthylène mélangé à 1,5 ml de solution saline) seraient injectés sous l'aréole (12 heures, 3 heures, 6 heures, 9 heures) par voie intradermique, respectivement 0,1 ml, ou péritumorale selon la localisation de la tumeur, 10 à 15 minutes avant l'incision cutanée.
Le sein a été massé pendant 5 minutes pour faciliter l'identification des vaisseaux lymphatiques bleus et des ganglions lymphatiques.
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Le bleu de méthylène s'est avéré efficace et sûr en tant que colorant bleu pour la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle chez une patiente atteinte d'un cancer du sein au stade précoce.
Mais il a également été rapporté par un article que des lésions cutanées indésirables sont apparues après des injections de bleu de méthylène pour la localisation des ganglions lymphatiques sentinelles.
Mais l'efficacité et la sécurité de l'injection intradermique de bleu de méthylène n'ont pas encore été étudiées.
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Comparateur actif: injection sous-cutanée de bleu de méthylène
Pour les patients randomisés pour une injection sous-cutanée avant le début de la chirurgie, 0,5 ml de bleu de méthylène à 100 % seraient injectés sous-aréole sous-cutanée (12 heures, 3 heures, 6 heures, 9 heures), 0,1 ml respectivement ou péritumoral selon la localisation de la tumeur, 10 à 15 minutes avant l'incision cutanée.
Le sein a été massé pendant 5 minutes pour faciliter l'identification des vaisseaux lymphatiques bleus et des ganglions lymphatiques.
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L'injection sous-cutanée de bleu de méthylène est devenue l'une des méthodes standard de biopsie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Dans ce cas, nous utilisons cette méthode comme comparateur actif pour le groupe injection intradermique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de détection de ganglion sentinelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Juste après chacune des biopsies des ganglions lymphatiques sentinelles, les enquêteurs collectaient des données indiquant si elle avait réussi ou non et la quantité de ganglions lymphatiques sentinelles révélée par l'intervention en question.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux détective de lymphatique bleu
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Le chercheur enregistrerait si les chirurgiens pouvaient voir le lymphatique bleu pendant la procédure de localisation du ganglion lymphatique sentinelle lors de l'utilisation de certaines interventions.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois après l'opération
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Un mois après la chirurgie, les chercheurs enregistreraient si des événements indésirables sont apparus par un suivi téléphonique.
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stradling B, Aranha G, Gabram S. Adverse skin lesions after methylene blue injections for sentinel lymph node localization. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):350-2. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00945-5.
- Teknos D, Ramcharan A, Oluwole SF. Pulmonary edema associated with methylene blue dye administration during sentinel lymph node biopsy. J Natl Med Assoc. 2008 Dec;100(12):1483-4. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31552-2.
- Abdollahi A, Jangjoo A, Dabbagh Kakhki VR, Rasoul Zakavi S, Memar B, Naser Forghani M, Mehrabibahar M, Sadeghi R. Factors affecting sentinel lymph node detection failure in breast cancer patients using intradermal injection of the tracer. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):73-7. doi: 10.1016/j.remn.2009.10.001. Epub 2009 Nov 22.
- Golshan M, Nakhlis F. Can methylene blue only be used in sentinel lymph node biopsy for breast cancer? Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5):428-30. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00299.x.
- Gumus M, Gumus H, Jones SE, Jones PA, Sever AR, Weeks J. How long will I be blue? Prolonged skin staining following sentinel lymph node biopsy using intradermal patent blue dye. Breast Care (Basel). 2013 Jun;8(3):199-202. doi: 10.1159/000352092.
- Scheutz F. Drug addicts and local analgesia--effectivity and general side effects. Scand J Dent Res. 1982 Aug;90(4):299-305. doi: 10.1111/j.1600-0722.1982.tb00741.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Première publication (Estimation)
5 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLNB5010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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