Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblå intradermal injektion til Sentinel lymfeknudebiopsi til brystkræftpatienter

2. december 2016 opdateret af: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sammenligning mellem intradermal injektion og subkutan injektion med methylenblåt for Sentinel Lymfeknudebiopsi til brystkræftpatienter

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​intradermal injektion og subkutan injektion med methylenblåt til brystkræftpatienter i tidlige stadier, som har behov for sentinel lymfeknudebiopsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter fuldstændig information og samtykke vil de rekrutterede patienter blive randomiseret 1:1 til intradermal injektionsgruppe og subkutan injektionsgruppe. Efterforskerne havde til formål at finde ud af forskellen i frekvensen af ​​detekteret vagtvaktslymfeknuder, frekvensen af ​​detekteret blå lymfeknuder og forekomsten af ​​komplikationer mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kai Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 86-15920164730

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
        • Underforsker:
          • Erwei Song, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som underskriver den informerede samtykkeerklæring
  • patologisk diagnosticeret, uden fjernmetastaser, tidligt stadium invasive brystkræftpatienter
  • ikke tidligere har gennemgået neoadjuverende kemoterapi, endokrinoterapi eller målrettet behandling
  • uden bryst- og aksillær operationshistorie
  • Ejektionsfraktionsscore i normalområdet svarer til hjerte-doppler
  • Eastern Cooperative Oncology Group score ≤0-2
  • aksillær lymfeknude klinisk negativ

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • enhver historie med ondartet tumor inden for fem år
  • diagnosticering af multicenter, multifokal eller bilateral brystkræft
  • anamnese med brysttumorsnitbiopsi eller vakuumassisteret biopsi
  • methylenblåt allergisk
  • vises med alvorlig systematisk sygdom eller funktionsfejl i ethvert organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: methylenblåt intradermal injektion
For patienter randomiseret til intradermal injektion før operationen begyndte, ville 0,5 ml 0,4 % methylenblåt (1 ml methylenblåt blandet med 1,5 ml saltvand) blive injiceret under areola (kl. 12, 3, 3, 6, 9) kl.) intradermalt, henholdsvis 0,1 ml eller peritumoralt afhængigt af tumorens placering, 10-15 minutter før hudsnit. Brystet blev masseret i 5 minutter for at lette identifikation af blå lymfekar og lymfeknuder.
Enhed: methylenblåt intradermal injektion
Methylenblåt har vist sig at være effektivt og sikkert som et blåt farvestof til sentinel lymfeknudebiopsi hos tidlige brystkræftpatienter. Men det blev også rapporteret af en eller anden artikel, at uønskede hudlæsioner dukkede op efter methylenblåt-injektioner til lokalisering af sentinel-lymfeknuder. Men effektiviteten og sikkerheden af ​​methylenblåt intradermal injektion er endnu ikke blevet undersøgt.
Aktiv komparator: methylenblåt subkutan injektion
For patienter randomiseret til subkutan injektion før operationen begyndte, ville 0,5 ml 100 % methylenblåt blive injiceret sub-areola subkutant (henholdsvis kl. 12, 3, 6, 9), 0,1 ml eller peritumoralt. afhængig af tumorens placering, 10-15 minutter før hudsnit. Brystet blev masseret i 5 minutter for at lette identifikation af blå lymfekar og lymfeknuder.
Enhed: methylenblåt subkutan injektion
Methylenblåt subkutan injektion er blevet en af ​​standardmetoderne for sentinel lymfeknudebiopsi til brystkræftpatienter. I sådanne tilfælde bruger vi denne metode til at være en aktiv komparator for den intradermale injektionsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektivhastighed af sentinel lymfeknude
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Lige efter hver af sentinel-lymfeknudebiopsierne ville efterforskerne indsamle data om, hvorvidt det var vellykket eller ej, og mængden af ​​sentinel-lymfeknuder, der viste sig ved den bestemte intervention.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektivhastighed af blå lymfe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Forskeren ville registrere, om kirurgerne kunne se blå lymfeknuder under proceduren med at lokalisere vagtpostlymfeknuder ved brug af den bestemte intervention.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter operationen
En måned efter operationen ville forskerne registrere, om der opstod bivirkninger ved telefonopkaldsopfølgning.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLNB5010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner