Intradermální injekce metylenové modři pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu
2. prosince 2016 aktualizováno: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Srovnání mezi intradermální injekcí a subkutánní injekcí s methylenovou modří pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost intradermální injekce a subkutánní injekce s methylenovou modří u pacientek v časném stadiu rakoviny prsu, které potřebují biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Po úplném informování a souhlasu budou vybraní pacienti randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s intradermální injekcí a do skupiny se subkutánní injekcí.
Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit rozdíl v počtu detekovaných sentinelových lymfatických uzlin, v počtu detekovaných modrých lymfatických uzlin a ve výskytu komplikací mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
352
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří podepíší formulář informovaného souhlasu
- patologicky diagnostikované pacientky s invazivním karcinomem prsu v časném stadiu bez vzdálených metastáz
- dříve nepodstoupil neoadjuvantní chemoterapii, endokrinoterapii nebo cílenou terapii
- bez anamnézy operace prsu a axily
- Skóre ejekční frakce v normálním rozmezí podle srdečního dopplera
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group ≤0-2
- axilární lymfatická uzlina klinicky negativní
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- jakákoliv anamnéza maligního nádoru během pěti let
- diagnostika multicentrického, multifokálního nebo bilaterálního karcinomu prsu
- anamnéza biopsie incizí nádoru prsu nebo vakuové biopsie
- alergický na methylenovou modř
- se objeví se závažným systematickým onemocněním nebo dysfunkcí jakéhokoli orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intradermální injekce methylenové modři
Pacientům randomizovaným k intradermální injekci před zahájením operace by se do subareoly vstříklo 0,5 ml 0,4% methylenové modři (1 ml methylenové modři smíchané s 1,5 ml fyziologického roztoku) (12 hodin, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin hodin) intradermálně, 0,1 ml, nebo peritumorálně v závislosti na lokalizaci nádoru, 10-15 minut před kožní incizí.
Prsa byla masírována po dobu 5 minut, aby se usnadnila identifikace modrých lymfatických cév a lymfatických uzlin.
|
Methylenová modř se ukázala jako účinná a bezpečná jako modré barvivo pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s časným karcinomem prsu.
Ale v některém článku bylo také uvedeno, že po injekcích methylenové modři pro lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny se objevily nežádoucí kožní léze.
Ale účinnost a bezpečnost intradermální injekce methylenové modři nebyla dosud zkoumána.
|
|
Aktivní komparátor: subkutánní injekce methylenové modři
U pacientů randomizovaných k subkutánní injekci před zahájením operace by se 0,5 ml 100% methylenové modři vstříklo subkutánně do areoly (12 hodin, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin), 0,1 ml v tomto pořadí nebo peritumorálně v závislosti na lokalizaci nádoru 10-15 minut před kožní incizí.
Prsa byla masírována po dobu 5 minut, aby se usnadnila identifikace modrých lymfatických cév a lymfatických uzlin.
|
Subkutánní injekce metylenové modři se stala jednou ze standardních metod biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu.
V takovém případě používáme tuto metodu jako aktivní komparátor pro skupinu intradermálních injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detektivní rychlost sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Hned po každé biopsii sentinelové lymfatické uzliny by vyšetřovatelé sbírali data o tom, zda byla úspěšná či nikoli, a množství sentinelových lymfatických uzlin, které se ukázalo při určité intervenci.
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detektivní rychlost modré lymfatické
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Výzkumník by zaznamenal, zda chirurgové mohli vidět modré lymfatické uzliny během procedury lokalizace sentinelové lymfatické uzliny při použití určité intervence.
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Jeden měsíc po operaci vědci zaznamenávali, zda se objevily nějaké nežádoucí účinky, a to prostřednictvím telefonického sledování.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stradling B, Aranha G, Gabram S. Adverse skin lesions after methylene blue injections for sentinel lymph node localization. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):350-2. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00945-5.
- Teknos D, Ramcharan A, Oluwole SF. Pulmonary edema associated with methylene blue dye administration during sentinel lymph node biopsy. J Natl Med Assoc. 2008 Dec;100(12):1483-4. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31552-2.
- Abdollahi A, Jangjoo A, Dabbagh Kakhki VR, Rasoul Zakavi S, Memar B, Naser Forghani M, Mehrabibahar M, Sadeghi R. Factors affecting sentinel lymph node detection failure in breast cancer patients using intradermal injection of the tracer. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):73-7. doi: 10.1016/j.remn.2009.10.001. Epub 2009 Nov 22.
- Golshan M, Nakhlis F. Can methylene blue only be used in sentinel lymph node biopsy for breast cancer? Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5):428-30. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00299.x.
- Gumus M, Gumus H, Jones SE, Jones PA, Sever AR, Weeks J. How long will I be blue? Prolonged skin staining following sentinel lymph node biopsy using intradermal patent blue dye. Breast Care (Basel). 2013 Jun;8(3):199-202. doi: 10.1159/000352092.
- Scheutz F. Drug addicts and local analgesia--effectivity and general side effects. Scand J Dent Res. 1982 Aug;90(4):299-305. doi: 10.1111/j.1600-0722.1982.tb00741.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLNB5010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .