Śródskórne wstrzyknięcie błękitu metylenowego do biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi
2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Porównanie między wstrzyknięciem śródskórnym i wstrzyknięciem podskórnym błękitu metylenowego do biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności iniekcji śródskórnej i iniekcji podskórnej z błękitem metylenowym u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, które wymagają biopsji węzła wartowniczego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Po pełnym poinformowaniu i wyrażeniu zgody, zrekrutowani pacjenci byliby losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy iniekcji śródskórnej i grupy iniekcji podskórnej.
Celem badaczy było ustalenie różnicy we wskaźniku wykrywanych węzłów chłonnych wartowniczych, wskaźnika wykrywanego niebieskiego węzła chłonnego i częstości występowania powikłań między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
352
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
Pod-śledczy:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy podpisują formularz świadomej zgody
- rozpoznanych patologicznie, bez przerzutów odległych, chorych na inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania
- nie był wcześniej poddawany chemioterapii neoadjuwantowej, endokrynologii ani terapii celowanej
- bez historii operacji piersi i pach
- Wynik frakcji wyrzutowej w normie zgodnie z badaniem dopplerowskim serca
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group ≤0-2
- węzeł chłonny pachowy klinicznie ujemny
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat
- diagnostyka wieloośrodkowego, wieloogniskowego lub obustronnego raka piersi
- historia biopsji nacięcia guza piersi lub biopsji wspomaganej próżnią
- alergia na błękit metylenowy
- pojawiają się z ciężką chorobą systematyczną lub dysfunkcją dowolnego narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: śródskórne wstrzyknięcie błękitu metylenowego
Pacjentom losowo przydzielonym do wstrzyknięć śródskórnych przed rozpoczęciem operacji, pod otoczkę (godz. 12, 3, 6, 9 godzinie) śródskórnie, odpowiednio 0,1 ml lub okołoguzowo, w zależności od umiejscowienia guza, 10-15 minut przed nacięciem skóry.
Pierś masowano przez 5 minut, aby ułatwić identyfikację niebieskich naczyń limfatycznych i węzłów chłonnych.
|
Błękit metylenowy okazał się skuteczny i bezpieczny jako niebieski barwnik do biopsji węzła wartowniczego u pacjentki z wczesnym rakiem piersi.
Ale w niektórych artykułach donoszono również, że po wstrzyknięciu błękitu metylenowego w celu lokalizacji wartowniczego węzła chłonnego pojawiły się niekorzystne zmiany skórne.
Jednak skuteczność i bezpieczeństwo śródskórnego wstrzyknięcia błękitu metylenowego nie zostały jeszcze zbadane.
|
|
Aktywny komparator: podskórne wstrzyknięcie błękitu metylenowego
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do wstrzyknięć podskórnych przed rozpoczęciem operacji, 0,5 ml 100% błękitu metylenowego zostanie wstrzyknięte podskórnie pod otoczkę (godz. 12, 3, 6, 9), odpowiednio w zależności od umiejscowienia guza, 10-15 minut przed nacięciem skóry.
Pierś masowano przez 5 minut, aby ułatwić identyfikację niebieskich naczyń limfatycznych i węzłów chłonnych.
|
Podskórne wstrzyknięcie błękitu metylenowego stało się jedną ze standardowych metod biopsji węzła wartowniczego u chorych na raka piersi.
W takim przypadku używamy tej metody jako aktywnego komparatora dla grupy wstrzyknięć śródskórnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności wartowniczego węzła chłonnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Zaraz po każdej biopsji węzła wartowniczego badacze zbierali dane o tym, czy była ona skuteczna, czy nie, oraz o liczbie wartowniczych węzłów chłonnych, które zostały wykazane w wyniku określonej interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności niebieskiej limfatycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Badacz odnotowałby, czy chirurdzy widzieli niebieski limfatyczny podczas procedury lokalizacji wartowniczego węzła chłonnego w ramach określonej interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Miesiąc po operacji badacze rejestrowali, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane podczas rozmowy telefonicznej.
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stradling B, Aranha G, Gabram S. Adverse skin lesions after methylene blue injections for sentinel lymph node localization. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):350-2. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00945-5.
- Teknos D, Ramcharan A, Oluwole SF. Pulmonary edema associated with methylene blue dye administration during sentinel lymph node biopsy. J Natl Med Assoc. 2008 Dec;100(12):1483-4. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31552-2.
- Abdollahi A, Jangjoo A, Dabbagh Kakhki VR, Rasoul Zakavi S, Memar B, Naser Forghani M, Mehrabibahar M, Sadeghi R. Factors affecting sentinel lymph node detection failure in breast cancer patients using intradermal injection of the tracer. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):73-7. doi: 10.1016/j.remn.2009.10.001. Epub 2009 Nov 22.
- Golshan M, Nakhlis F. Can methylene blue only be used in sentinel lymph node biopsy for breast cancer? Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5):428-30. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00299.x.
- Gumus M, Gumus H, Jones SE, Jones PA, Sever AR, Weeks J. How long will I be blue? Prolonged skin staining following sentinel lymph node biopsy using intradermal patent blue dye. Breast Care (Basel). 2013 Jun;8(3):199-202. doi: 10.1159/000352092.
- Scheutz F. Drug addicts and local analgesia--effectivity and general side effects. Scand J Dent Res. 1982 Aug;90(4):299-305. doi: 10.1111/j.1600-0722.1982.tb00741.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLNB5010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .