Injeção intradérmica de azul de metileno para biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama
2 de dezembro de 2016 atualizado por: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Comparação entre injeção intradérmica e injeção subcutânea com azul de metileno para biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama
Este estudo é projetado para comparar a eficácia da injeção intradérmica e injeção subcutânea com azul de metileno para pacientes com câncer de mama em estágio inicial que precisam de biópsia do linfonodo sentinela.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de informar e consentir plenamente, os pacientes recrutados seriam randomizados 1:1 para o grupo de injeção intradérmica e grupo de injeção subcutânea.
Os investigadores tiveram como objetivo descobrir a diferença na taxa de detecção de linfonodos sentinela, taxa de detecção de linfáticos azuis e incidência de complicações entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
352
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
Subinvestigador:
- Erwei Song, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- que assinam o formulário de consentimento informado
- diagnóstico patológico, sem metástase à distância, pacientes com câncer de mama invasivo em estágio inicial
- não fez quimioterapia neoadjuvante, endocrinoterapia ou terapia alvo anteriormente
- sem história de cirurgia mamária e axilar
- Pontuação da fração de ejeção na faixa normal de acordo com o doppler cardíaco
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group ≤0-2
- linfonodo axilar clínico negativo
Critério de exclusão:
- gravidez
- qualquer história de tumor maligno dentro de cinco anos
- diagnóstico de câncer de mama multicêntrico, multifocal ou bilateral
- história de biópsia de incisão de tumor de mama ou biópsia assistida a vácuo
- alérgico a azul de metileno
- aparecem com doença sistemática grave ou disfunção de qualquer órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: injeção intradérmica de azul de metileno
Para pacientes randomizados para injeção intradérmica antes do início da cirurgia, 0,5 ml de azul de metileno a 0,4% (1 ml de azul de metileno misturado com 1,5 ml de solução salina) seria injetado sub-aréola (12 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas). horas) por via intradérmica, 0,1ml respectivamente, ou peritumoral dependendo da localização do tumor, 10-15 minutos antes da incisão da pele.
A mama foi massageada por 5 minutos para facilitar a identificação dos vasos linfáticos azuis e dos linfonodos.
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O azul de metileno provou ser eficaz e seguro como corante azul para biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama inicial.
Mas também foi relatado por algum artigo que lesões cutâneas adversas apareceram após injeções de azul de metileno para localização do linfonodo sentinela.
Mas a eficácia e a segurança da injeção intradérmica de azul de metileno ainda não foram investigadas.
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Comparador Ativo: injeção subcutânea de azul de metileno
Para pacientes randomizados para injeção subcutânea antes do início da cirurgia, 0,5 ml de azul de metileno a 100% seria injetado sub-aréola por via subcutânea (12 horas, 3 horas, 6 horas, 9 horas), 0,1 ml, respectivamente, ou peritumoral dependendo da localização do tumor, 10-15 minutos antes da incisão da pele.
A mama foi massageada por 5 minutos para facilitar a identificação dos vasos linfáticos azuis e dos linfonodos.
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A injeção subcutânea de azul de metileno tornou-se um dos métodos padrão para biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama.
Nesse caso, usamos esse método para ser um comparador ativo para o grupo de injeção intradérmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Logo após cada biópsia do linfonodo sentinela, os investigadores coletariam dados sobre se foi bem-sucedida ou não e a quantidade de linfonodos sentinelas que apareceram pela intervenção específica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de detetive de linfático azul
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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O pesquisador registraria se os cirurgiões pudessem ver o linfático azul durante o procedimento de localização do linfonodo sentinela no uso de determinada intervenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Um mês após a cirurgia, os pesquisadores registrariam se algum evento adverso aparecesse por telefonema de acompanhamento.
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stradling B, Aranha G, Gabram S. Adverse skin lesions after methylene blue injections for sentinel lymph node localization. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):350-2. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00945-5.
- Teknos D, Ramcharan A, Oluwole SF. Pulmonary edema associated with methylene blue dye administration during sentinel lymph node biopsy. J Natl Med Assoc. 2008 Dec;100(12):1483-4. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31552-2.
- Abdollahi A, Jangjoo A, Dabbagh Kakhki VR, Rasoul Zakavi S, Memar B, Naser Forghani M, Mehrabibahar M, Sadeghi R. Factors affecting sentinel lymph node detection failure in breast cancer patients using intradermal injection of the tracer. Rev Esp Med Nucl. 2010 Mar-Apr;29(2):73-7. doi: 10.1016/j.remn.2009.10.001. Epub 2009 Nov 22.
- Golshan M, Nakhlis F. Can methylene blue only be used in sentinel lymph node biopsy for breast cancer? Breast J. 2006 Sep-Oct;12(5):428-30. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00299.x.
- Gumus M, Gumus H, Jones SE, Jones PA, Sever AR, Weeks J. How long will I be blue? Prolonged skin staining following sentinel lymph node biopsy using intradermal patent blue dye. Breast Care (Basel). 2013 Jun;8(3):199-202. doi: 10.1159/000352092.
- Scheutz F. Drug addicts and local analgesia--effectivity and general side effects. Scand J Dent Res. 1982 Aug;90(4):299-305. doi: 10.1111/j.1600-0722.1982.tb00741.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLNB5010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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