Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisininen ihonsisäinen injektio vartioimusolmukebiopsiaan rintasyöpäpotilaille

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vertailu intradermaalisen injektion ja ihonalaisen injektion välillä metyleenisinisellä vartioimusolmukebiopsiaa varten rintasyöpäpotilaille

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan ihonsisäisen injektion ja subkutaanisen injektion tehokkuutta metyleenisinisellä varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, jotka tarvitsevat vartijaimusolmukebiopsian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellisen tiedottamisen ja suostumuksensa jälkeen rekrytoidut potilaat satunnaistettaisiin suhteessa 1:1 ihonsisäiseen injektioon ja ihonalaisen injektion ryhmään. Tutkijat pyrkivät selvittämään eroa vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeudessa, sinisen imusolmukkeiden havaitsemisessa ja komplikaatioiden esiintyvuudessa näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

352

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kai Chen, M.D.
  • Puhelinnumero: 86-15920164730

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
        • Alatutkija:
          • Erwei Song, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
  • patologisesti diagnosoidut, ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, varhaisen vaiheen invasiiviset rintasyöpäpotilaat
  • eivät olleet aiemmin käyneet neoadjuvanttia kemoterapiaa, endokrinoterapiaa tai kohdennettua hoitoa
  • ilman rinta- ja kainaloleikkauksia
  • Ejektiofraktion pistemäärä normaalialueella sydämen dopplerin mukaan
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet ≤0-2
  • kainaloimusolmukkeen kliininen negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä
  • monikeskuksen, multifokaalisen tai kahdenvälisen rintasyövän diagnoosi
  • rintakasvaimen viiltobiopsia tai tyhjiöavusteinen biopsia
  • metyleenisininen allerginen
  • esiintyy vakavan systemaattisen sairauden tai jonkin elimen toimintahäiriön yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metyleenisininen ihonsisäinen injektio
Potilaille, jotka on satunnaistettu intradermaaliseen injektioon ennen leikkauksen aloittamista, 0,5 ml 0,4-prosenttista metyleenisinistä (1 ml metyleenisinistä sekoitettuna 1,5 ml:aan suolaliuosta) ruiskutettiin alareolaan (kello 12, 3, 6, 9). kello) intradermaalisesti, vastaavasti 0,1 ml, tai peritumoraalisesti kasvaimen sijainnista riippuen, 10-15 minuuttia ennen ihon viiltoa. Rintaa hierottiin 5 minuutin ajan sinisten imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden tunnistamisen helpottamiseksi.
Laite: metyleenisininen ihonsisäinen injektio
Metyleenisininen on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi sinisenä väriaineena varhaisen rintasyöpäpotilaan varhaisimusolmukkeiden biopsiassa. Mutta joissakin artikkelissa kerrottiin myös, että haitallisia ihovaurioita ilmaantui sentinelliimusolmukkeiden paikallistamista koskevien metyleenisiniruiskeiden jälkeen. Mutta metyleenisinisen intradermaalisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole vielä tutkittu.
Active Comparator: metyleenisininen ihonalainen injektio
Potilaille, jotka on satunnaistettu ihonalaiseen injektioon ennen leikkauksen aloittamista, 0,5 ml 100-prosenttista metyleenisinistä ruiskutettiin ihonalaisesti (kello 12, 3, 6, 9), 0,1 ml tai peritumoraaliin. kasvaimen sijainnista riippuen 10-15 minuuttia ennen ihon viiltoa. Rintaa hierottiin 5 minuutin ajan sinisten imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden tunnistamisen helpottamiseksi.
Laite: metyleenisininen ihonalainen injektio
Metyleenisinisestä ihonalaisesta injektiosta on tullut yksi vakiomenetelmistä vartioimusolmukkeiden biopsiassa rintasyöpäpotilailla. Tällaisessa tapauksessa käytämme tätä menetelmää aktiivisena vertailuaineena intradermaaliselle injektioryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Heti jokaisen vartijaimusolmukebiopsian jälkeen tutkijat keräsivät tietoja siitä, oliko se onnistunut vai ei, ja sentinelliimusolmukkeiden määrästä, joka osoitti tietyn toimenpiteen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etsivä määrä sininen lymfaattinen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Tutkija kirjaa, näkivätkö kirurgit sinistä imusolmuketta vartioimusolmukkeen paikantamisen aikana tietyn toimenpiteen yhteydessä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkijat kirjasivat puheluseurannan avulla, jos haittatapahtumia ilmaantui.
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLNB5010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sentinel-imusolmuke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa