このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

複数レベルでの脳卒中転帰格差の広域スペクトル調査 (WISSDOM) (CINGS)

2021年2月25日 更新者:Medical University of South Carolina

複数レベルでの脳卒中結果格差の広域調査(WISSDOM):看護師の指導の下でのコミュニティベースの介入

この研究プロジェクトでは、心血管リスク要因、脳卒中前の身体的および精神的活動の程度、脳組織の完全性、脳卒中後のコミュニティへの参加、および脳卒中後の神経学的回復の間の関係を評価します。 治験責任医師は、健康で脳卒中後の参加者を募集して研究し、脳卒中帯の非ヒスパニック系白人よりもアフリカ系アメリカ人に一般的に見られる有害なリスクプロファイルが、より好ましくないリスクプロファイルに変換される理由を説明するメカニズムについての洞察を得ます。脳卒中後の回復。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は障害の一般的な原因ですが、脳卒中を生き延びたすべての被験者が衰弱性の後遺症を残すわけではありません. 人間の脳は、脳卒中の回復に不可欠な神経可塑性を通じて、損傷後に自己修復および適応することができます。 現在、臨床的脳卒中変数から回復を完全に予測することはできません。 有望な理論は、回復のために脳卒中宿主の健康状態が脳卒中重症度と同じくらい重要であることを示唆しています。 神経系内では、健康は、回復に必要な神経可塑性の可能性を提供する脳組織とその神経環境の完全性によって反映されます。 神経可塑性の可能性は個人間で変動する可能性が高く、他の臨床的要因では説明できない結果の違いの一部を説明する可能性があります.

脳卒中の転帰、宿主の脳組織の完全性、および回復環境の間の関係をよりよく理解することは、脳卒中関連の障害に対処する大きな可能性を秘めています。 研究者は、ニューロ イメージングを使用した脳組織の完全性に関する研究と、看護師が指導するコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を含むコミュニティ ベースの参加アプローチを使用した回復環境に関する研究の専門家です。

この研究プロジェクトでは、心血管リスク要因、脳卒中前の身体的および精神的活動の程度、脳組織の完全性、脳卒中後のコミュニティへの参加、および脳卒中後の神経学的回復の間の関係を評価します。 調査官は、混血コホートを募集して研究し、脳卒中帯の非ヒスパニック系白人よりもアフリカ系アメリカ人に一般的に存在する不利なリスクプロファイルが、あまり好ましくない回復に変換される理由を説明する可能なメカニズムへの洞察を得ます。脳卒中後。 この観察の根底にある理由をよりよく理解できれば、この不一致を解消するための重要な第一歩を踏み出すことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~75歳
  • 脳卒中前 mRS スコア >2
  • アフリカ系アメリカ人または白人
  • バークレー郡、チャールストン郡、ドーチェスター郡、コレトン郡、またはジョージタウン郡に居住している
  • 片側半球のみの虚血性脳卒中
  • ベースラインで Fugl Meyer スコアが 16 を超えるか、西部失語症バッテリーの失語症指数が 93 未満
  • MRIを研究するための禁忌はありません

除外基準:

  • 原発性または続発性の脳内血腫、くも膜下出血、または硬膜下/硬膜外血腫;囚人;物質中毒(アルコールまたは違法薬物)の診断
  • 両半球の急性虚血性脳卒中;
  • 言語または四肢の運動機能に影響を与える脳腫瘍、膿瘍または脊髄疾患などのその他の付随する神経障害;
  • インデックスイベント前の認知症の記録された病歴;
  • 患者は、12 か月の追跡期間中に 1 回以上の脳卒中を再発しました。
  • -平均余命が1年以下の末期疾患
  • 現在妊娠中
  • 脳幹脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CINGS介入
CINGS は、看護師が調整する 12 週間のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) 介入構造です。 登録看護師 (RN) の作成 在宅訪問セッションを伴う入院後のケア計画は、CHW と断続的なテレビビデオ RN のやり取りによって実施されます。 ベースライン評価の後、介入群に無作為に割り付けられた参加者は、最初の 1 か月間は週 1 回、2 か月目と 3 か月目は隔週で家庭訪問を受けます。 3、6、および 12 か月間隔で評価をフォローアップします。
CINGS は、看護師が調整する 12 週間のコミュニティ ヘルス ワーカー介入構造です。 介入家庭訪問は CHW によって実施され、これらのリスク要因が特定された後に決定される脳卒中の負の結果のリスクに対処するための戦略とともに、セルフケアと自己管理戦略の在宅トレーニングと、コミュニティが関与するアプローチが含まれます。彼らの決意が導き出されました。 CHW の取り組みは、ナース コーディネーターとのテレビの対話を通じてガイドされます。 家庭訪問中に、RedCap を介して自己申告による評価が収集されるほか、CHW および研究看護師によって収集された評価 (体重、血圧、服薬順守) が収集されます。 ベースライン後、介入群に無作為に割り付けられた参加者は、CHW によって、最初の 1 か月間は週 1 回、残りの 2 か月間は隔週で家庭訪問を受けます。 さらに、3、6、および 12 か月間隔で、介入後のフォローアップ評価が行われます。
他の名前:
  • シングス
実験的:コントロール
対照群は通常のケアを受ける。 脳卒中登録後3、6、および12か月でのベースライン訪問とフォローアップ。
CINGS は、看護師が調整する 12 週間のコミュニティ ヘルス ワーカー介入構造です。 介入家庭訪問は CHW によって実施され、これらのリスク要因が特定された後に決定される脳卒中の負の結果のリスクに対処するための戦略とともに、セルフケアと自己管理戦略の在宅トレーニングと、コミュニティが関与するアプローチが含まれます。彼らの決意が導き出されました。 CHW の取り組みは、ナース コーディネーターとのテレビの対話を通じてガイドされます。 家庭訪問中に、RedCap を介して自己申告による評価が収集されるほか、CHW および研究看護師によって収集された評価 (体重、血圧、服薬順守) が収集されます。 ベースライン後、介入群に無作為に割り付けられた参加者は、CHW によって、最初の 1 か月間は週 1 回、残りの 2 か月間は隔週で家庭訪問を受けます。 さらに、3、6、および 12 か月間隔で、介入後のフォローアップ評価が行われます。
他の名前:
  • シングス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中特異的生活の質のスケール
時間枠:3、6、12ヶ月
生活の質
3、6、12ヶ月
ストロークインパクトスケール
時間枠:3、6、12ヶ月
脳卒中の回復
3、6、12ヶ月
NIH脳卒中スケール
時間枠:0、3、月
脳卒中の重症度
0、3、月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療転帰研究 社会的支援尺度
時間枠:3、6、12ヶ月
ソーシャルサポート
3、6、12ヶ月
患者健康アンケート-9
時間枠:3、6 12ヶ月
うつ
3、6 12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中自己効力感尺度
時間枠:3、6、12
自己効力感
3、6、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gayenell Magwood, PhD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO 46339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する