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多层次中风结果差异的广谱调查 (WISSDOM) (CINGS)

2021年2月25日 更新者:Medical University of South Carolina

多层次中风结果差异的广谱调查 (WISSDOM):护士指导下的社区干预

该研究项目将评估心血管危险因素、中风前身体和心理活动程度、脑组织完整性、中风后社区参与和中风后神经恢复之间的关系。 调查人员将招募和研究健康和中风后的参与者,深入了解可能的机制,这些机制可以解释为什么在中风带中非洲裔美国人比非西班牙裔白人更常见的不良风险状况被转化为不太有利的风险。中风后恢复。

研究概览

详细说明

中风是导致残疾的常见原因,但并非所有中风幸存者都会留下虚弱的后遗症。 人脑能够通过神经可塑性在受伤后进行自我修复和适应,这对于中风康复至关重要。 目前,不能完全从临床卒中变量预测恢复情况。 一个有前途的理论表明,中风宿主的健康状况与中风严重程度对于康复同样重要。 在神经系统内,健康由脑组织及其神经元环境的完整性反映出来,这提供了恢复所必需的神经可塑性潜力。 神经可塑性的潜力可能因人而异,并且可能解释了一些无法用其他临床因素解释的结果差异。

更好地了解中风结果、宿主脑组织完整性和恢复环境之间的关系将具有解决中风相关残疾的巨大潜力。 研究人员是使用神经影像学和恢复环境进行脑组织完整性研究的专家,这些研究使用基于社区的参与方法,涉及护士指导的社区卫生工作者 (CHW)。

该研究项目将评估心血管危险因素、中风前身体和心理活动程度、脑组织完整性、中风后社区参与和中风后神经恢复之间的关系。 研究人员将招募和研究一个混血儿队列,深入了解可能的机制来解释为什么不良风险状况(在中风带中非裔美国人比非西班牙裔白人更常见)被转化为不太有利的恢复卒中后。 如果能够更好地理解这种观察的根本原因,就可以实现消除这种差异的重要的第一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-75岁
  • 卒中前 mRS 评分 >2
  • 非裔美国人或白人
  • 居住在 Berkeley、Charleston、Dorchester、Colleton 或 Georgetown 县
  • 仅累及一个半球的缺血性中风
  • 基线时 Fugl Meyer 评分 >16 或西方失语症电池中的失语商数 <93
  • 研究 MRI 没有禁忌症

排除标准:

  • 原发性或继发性脑内血肿,或蛛网膜下腔出血,或硬膜下/硬膜外血肿;囚犯;物质成瘾(酒精或非法药物)的诊断
  • 双半球急性缺血性中风;
  • 其他伴随的神经系统疾病,例如影响语言或肢体运动功能的脑肿瘤、脓肿或脊髓疾病;
  • 索引事件之前记录的痴呆病史;
  • 患者在 12 个月的随访期间中风复发一次或多次。
  • 预期寿命≤1年的绝症
  • 目前怀孕
  • 脑干中风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CINGS 干预
CINGS 是一个为期 12 周的护士协调、社区卫生工作者 (CHW) 干预结构。 注册护士 (RN) 制定的出院后护理计划和家访会议将由 CHW 和间歇性电视视频 RN 互动进行。 基线评估后,随机分配到干预组的参与者将进行家访,第一个月每周一次,第二个月和第三个月每两周一次。 每隔 3、6 和 12 个月进行一次评估跟进。
CINGS 是一个为期 12 周的护士协调、社区卫生工作者干预结构。 干预家访将由 CHW 进行,将包括自我护理和自我管理策略的家庭培训,以及应对负面中风结果风险的策略,这些风险将在确定这些风险因素和社区参与的方法后确定他们的决议得出。 CHW 的工作将通过与护士协调员的电视视频互动来指导。 在家访期间,将通过 RedCap 收集自我报告的评估以及 CHW 和研究护士收集的评估(体重、血压、药物依从性)。 基线后,随机分配到干预组的参与者将进行家访,第一个月每周一次,其他两个月每两周一次,由 CHW 进行。 此外,将以 3、6 和 12 个月的时间间隔进行干预后跟进评估。
其他名称:
  • CINGS
实验性的:控制
对照组将接受常规护理。 中风登记后 3、6 和 12 个月的基线访问和跟进。
CINGS 是一个为期 12 周的护士协调、社区卫生工作者干预结构。 干预家访将由 CHW 进行,将包括自我护理和自我管理策略的家庭培训,以及应对负面中风结果风险的策略,这些风险将在确定这些风险因素和社区参与的方法后确定他们的决议得出。 CHW 的工作将通过与护士协调员的电视视频互动来指导。 在家访期间,将通过 RedCap 收集自我报告的评估以及 CHW 和研究护士收集的评估(体重、血压、药物依从性)。 基线后,随机分配到干预组的参与者将进行家访,第一个月每周一次,其他两个月每两周一次,由 CHW 进行。 此外,将以 3、6 和 12 个月的时间间隔进行干预后跟进评估。
其他名称:
  • CINGS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卒中特定生活质量量表
大体时间:3、6、12个月
生活质量
3、6、12个月
中风影响量表
大体时间:3、6、12个月
中风康复
3、6、12个月
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间:0、3、月
中风严重程度
0、3、月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗结果研究社会支持量表
大体时间:3、6、12个月
社会支持
3、6、12个月
患者健康问卷 9
大体时间:3, 6 12个月
沮丧
3, 6 12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
卒中自我效能表
大体时间:3, 6, 12
自我效能感
3, 6, 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gayenell Magwood, PhD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月1日

首次发布 (估计)

2016年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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