- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02982278
Laaja spektritutkimus aivohalvaustulosten eroista useilla tasoilla (WISSDOM) (CINGS)
Laaja spektritutkimus aivohalvaustulosten eroista useilla tasoilla (WISSDOM): yhteisöpohjainen interventio sairaanhoitajan ohjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleinen vamman syy, mutta kaikille aivohalvauksesta selviytyneille ei jää heikentäviä jälkitauteja. Ihmisaivot pystyvät korjaamaan itsensä ja mukautumaan vamman jälkeen neuroplastisuuden avulla, mikä on ratkaisevan tärkeää aivohalvauksen toipumiselle. Tällä hetkellä toipumista ei voida täysin ennustaa aivohalvauksen kliinisistä muuttujista. Lupaava teoria viittaa siihen, että isännän terveydentila on yhtä tärkeä kuin aivohalvauksen vakavuus toipumisen kannalta. Neurologisessa järjestelmässä terveyttä heijastelee aivokudoksen eheys ja sen hermostollinen ympäristö, jotka tarjoavat toipumiseen tarvittavan neuroplastisen potentiaalin. Neuroplastisuuden mahdollisuus on todennäköisesti vaihteleva yksilöiden välillä, ja se saattaa selittää joitakin tuloseroista, joita ei voida selittää muilla kliinisillä tekijöillä.
Paremmalla ymmärryksellä aivohalvauksen tulosten, isännän aivokudoksen eheyden ja palautumisympäristön välisestä suhteesta olisi valtava potentiaali puuttua aivohalvaukseen liittyviin vammoihin. Tutkijat ovat asiantuntijoita aivokudoksen eheyteen liittyvässä tutkimuksessa, jossa käytetään neuroimaging- ja palautumisympäristöä käyttäen yhteisöpohjaisia osallistumismenetelmiä, joihin osallistuu sairaanhoitajan ohjaamia yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW).
Tämä tutkimusprojekti arvioi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, aivohalvausta edeltävän fyysisen ja henkisen aktiivisuuden asteen, aivokudoksen eheyden, aivohalvauksen jälkeisen yhteisön osallistumisen ja aivohalvauksen jälkeisen neurologisen palautumisen välistä suhdetta. Tutkijat rekrytoivat ja tutkivat kaksirotuista kohorttia saadakseen käsityksen mahdollisista mekanismeista, jotka selittävät, miksi haitallinen riskiprofiili, joka on yleisempää afroamerikkalaisilla kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla aivohalvausvyössä, muuttuu epäedullisemmaksi toipumiseksi. aivohalvauksen jälkeen. Jos tämän havainnon taustalla olevat syyt voidaan määritellä paremmin, voidaan saavuttaa tärkeä ensimmäinen askel kohti tämän eron poistamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75 vuotta
- pre-stroke mRS-pisteet >2
- Afroamerikkalainen tai valkoinen
- Asu Berkeleyn, Charlestonin, Dorchesterin, Colletonin tai Georgetownin piirikunnissa
- Iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy vain yksi pallonpuolisko
- Fugl Meyerin pistemäärä >16 lähtötilanteessa tai afasiaosamäärä Länsi-afaasia-akussa <93
- ei vasta-aiheita MRI-tutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen intracerebraalinen hematooma tai subarachnoidaalinen verenvuoto tai subduraalinen/epiduraalinen hematooma; Vanki; päihderiippuvuuden diagnoosit (alkoholi tai laittomat huumeet)
- Bihemispheric akuutit iskeemiset aivohalvaukset;
- Muut samanaikaiset neurologiset häiriöt, kuten aivokasvain, paise tai selkäydinsairaus, joka vaikuttaa kielen tai raajan motoriseen toimintaan;
- Dokumentoitu dementiahistoria ennen indeksitapahtumaa;
- Potilas sai yhden tai useamman toistuvan aivohalvauksen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on ≤ 1 vuosi
- Tällä hetkellä raskaana
- Aivorungon aivohalvaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CINGS Interventio
CINGS on 12 viikon sairaanhoitajan koordinoima, Community Health Worker (CHW) -interventiorakenne.
Rekisteröity sairaanhoitaja (RN) on kehittänyt sairaalahoidon jälkeisen hoitosuunnitelman, johon kuuluu kotikäyntejä, CHW ja ajoittainen televideo RN-vuorovaikutus hoitavat istunnot.
Perustason arvioinnin jälkeen interventioryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät kotikäynteissä kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja kahden viikon välein kahden ja kolmen kuukauden aikana.
seuranta-arvioinnit 3, 6 ja 12 kuukauden välein.
|
CINGS on 12 viikon sairaanhoitajan koordinoima yhteisön terveystyöntekijöiden interventiorakenne.
CHW suorittaa interventiokotikäyntejä, ja niihin sisältyy kotihoitokoulutusta itsehoidon ja itsehallinnon strategioista sekä strategioita, joilla pyritään vähentämään aivohalvauksen negatiivisten tulosten riskiä. Nämä strategiat määritetään, kun nämä riskitekijät on tunnistettu ja yhteisöön sitoutunut lähestymistapa heidän resoluutionsa.
CHW-työtä ohjataan televideovuorovaikutuksella sairaanhoitajakoordinaattorin kanssa.
Kotikäyntien aikana RedCapin kautta kerätään omatoimisia arvioita sekä CHW:n ja tutkimushoitajan keräämiä arvioita (paino, verenpaine, lääkityksen noudattaminen).
Perustason jälkeen interventioryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät kotikäyntejä kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja kahdesti viikossa kahden muun kuukauden aikana CHW:n suorittamina.
Lisäksi intervention jälkeisiä seuranta-arviointeja tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Perustason käynti ja seuranta 3, 6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen rekisteröinnin jälkeen.
|
CINGS on 12 viikon sairaanhoitajan koordinoima yhteisön terveystyöntekijöiden interventiorakenne.
CHW suorittaa interventiokotikäyntejä, ja niihin sisältyy kotihoitokoulutusta itsehoidon ja itsehallinnon strategioista sekä strategioita, joilla pyritään vähentämään aivohalvauksen negatiivisten tulosten riskiä. Nämä strategiat määritetään, kun nämä riskitekijät on tunnistettu ja yhteisöön sitoutunut lähestymistapa heidän resoluutionsa.
CHW-työtä ohjataan televideovuorovaikutuksella sairaanhoitajakoordinaattorin kanssa.
Kotikäyntien aikana RedCapin kautta kerätään omatoimisia arvioita sekä CHW:n ja tutkimushoitajan keräämiä arvioita (paino, verenpaine, lääkityksen noudattaminen).
Perustason jälkeen interventioryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät kotikäyntejä kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja kahdesti viikossa kahden muun kuukauden aikana CHW:n suorittamina.
Lisäksi intervention jälkeisiä seuranta-arviointeja tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Aivohalvauksen palautuminen
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: 0, 3 kuukautta
|
Aivohalvauksen vakavuus
|
0, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Social Support Scale
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Sosiaalinen tuki
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 3, 6 12 kuukautta
|
Masennus
|
3, 6 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 12
|
Itsetehokkuus
|
3, 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gayenell Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 46339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .