- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02982278
Bredspektret undersøgelse af slagtilfældeudfaldsforskelle på flere niveauer (WISSDOM) (CINGS)
Bredspektret undersøgelse af slagtilfældeudfaldsforskelle på flere niveauer (WISSDOM): Fællesskabsbaseret intervention under sygeplejerskevejledning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en almindelig årsag til handicap, men ikke alle forsøgspersoner, der overlever et slagtilfælde, efterlades med invaliderende følgesygdomme. Den menneskelige hjerne er i stand til selv at reparere og tilpasse sig efter skade gennem neuroplasticitet, som er afgørende for genopretning af slagtilfælde. På nuværende tidspunkt kan bedring ikke fuldstændigt forudsiges ud fra kliniske slagtilfældevariabler. En lovende teori antyder, at apopleksiværtens helbredsstatus er lige så vigtig som slagtilfældesgraden for at komme sig. Inden for det neurologiske system afspejles sundhed af integriteten af hjernevævet og dets neuronale miljø, som giver det neuroplastiske potentiale, der er nødvendigt for restitution. Potentialet for neuroplasticitet er sandsynligvis varierende på tværs af individer og tegner sig muligvis for nogle af de forskelle i resultatet, der ikke kan forklares af andre kliniske faktorer.
En bedre forståelse af sammenhængen mellem slagtilfældeudfald, værtshjernevævsintegritet og restitutionsmiljø ville have et enormt potentiale til at løse slagtilfælderelaterede handicap. Efterforskerne er eksperter i forskning, der involverer hjernevævsintegritet ved hjælp af neuroimaging og genopretningsmiljø ved hjælp af samfundsbaserede deltagelsestilgange, der involverer sygeplejerske-guidede sundhedsarbejdere (CHW'er).
Dette forskningsprojekt vil evaluere sammenhængen mellem kardiovaskulære risikofaktorer, grader af fysisk og mental aktivitet før slagtilfældet, hjernevævsintegritet, deltagelse i samfundet efter slagtilfælde og neurologisk genopretning efter slagtilfældet. Efterforskerne vil rekruttere og studere en biracial kohorte for at få indsigt i de mulige mekanismer, der forklarer, hvorfor den negative risikoprofil, som er mere almindeligt til stede hos afroamerikanere end ikke-spanske hvide i slagbælte, oversættes til en mindre gunstig bedring. efter slagtilfælde. Hvis en bedre forståelse af de underliggende årsager til denne observation kan defineres, kan et vigtigt første skridt mod at eliminere denne ulighed opnås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-75 år
- fortakt mRS-score >2
- Afroamerikansk eller hvid
- Bo i Berkeley, Charleston, Dorchester, Colleton eller Georgetown Counties
- Iskæmisk slagtilfælde, der kun involverer én halvkugle
- Fugl Meyer score >16 ved baseline eller afasikvotient i vestligt afasibatteri <93
- ingen kontraindikationer til forsknings-MR
Ekskluderingskriterier:
- Primært eller sekundært intracerebralt hæmatom eller subaraknoidal blødning eller subduralt/epiduralt hæmatom; Fange; diagnoser af stofmisbrug (alkohol eller ulovlige stoffer)
- Bihemisfæriske akutte iskæmiske slagtilfælde;
- Andre samtidige neurologiske lidelser, såsom hjernetumor, abscess eller rygmarvssygdom, der påvirker sprog eller lemmermotorisk funktion;
- Dokumenteret historie med demens før indekshændelse;
- Patienten led et eller flere tilbagevendende slagtilfælde i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
- Udødelig sygdom med forventet levetid ≤ 1 år
- I øjeblikket gravid
- Hjernestamstrøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CINGS Intervention
CINGS er en 12-ugers sygeplejerske koordineret, Community Health Worker (CHW) interventionsstruktur.
Registreret sygeplejerske (RN) udviklet Efter hospitalsbehandlingsplan med hjemmebesøg vil blive udført af CHW og intermitterende televideo RN-interaktioner.
Efter baseline vurdering vil deltagere randomiseret til interventionsgruppen have hjemmebesøg en gang om ugen i den første måned og hver anden uge i måned to og tre.
opfølgende vurderinger med 3, 6 og 12 måneders mellemrum.
|
CINGS er en 12-ugers sygeplejerske koordineret, Community Health Worker interventionsstruktur.
Interventionshjemmebesøg vil blive udført af CHW og vil omfatte hjemmebaseret træning i egenomsorgs- og selvledelsesstrategier sammen med strategier til at adressere risikoen for negative slagtilfælde, som vil blive bestemt, når disse risikofaktorer er identificeret og samfundsengagerede tilgange til deres beslutning afledt.
CHW-indsatsen vil blive vejledt via televideo-interaktioner med sygeplejerskekoordinator.
Under hjemmebesøg vil selvrapporterede vurderinger blive indsamlet via RedCap samt vurderinger indsamlet af CHW og forskningssygeplejerske (vægt, blodtryk, medicinoverholdelse).
Efter baseline vil deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, have hjemmebesøg en gang om ugen i den første måned og hver anden uge i de to andre måneder, udført af CHW.
Derudover vil der være post-intervention opfølgningsvurderinger med 3, 6 og 12 måneders tidsintervaller.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Basislinjebesøg og opfølgning 3, 6 og 12 måneder efter tilmelding til slagtilfælde.
|
CINGS er en 12-ugers sygeplejerske koordineret, Community Health Worker interventionsstruktur.
Interventionshjemmebesøg vil blive udført af CHW og vil omfatte hjemmebaseret træning i egenomsorgs- og selvledelsesstrategier sammen med strategier til at adressere risikoen for negative slagtilfælde, som vil blive bestemt, når disse risikofaktorer er identificeret og samfundsengagerede tilgange til deres beslutning afledt.
CHW-indsatsen vil blive vejledt via televideo-interaktioner med sygeplejerskekoordinator.
Under hjemmebesøg vil selvrapporterede vurderinger blive indsamlet via RedCap samt vurderinger indsamlet af CHW og forskningssygeplejerske (vægt, blodtryk, medicinoverholdelse).
Efter baseline vil deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, have hjemmebesøg en gang om ugen i den første måned og hver anden uge i de to andre måneder, udført af CHW.
Derudover vil der være post-intervention opfølgningsvurderinger med 3, 6 og 12 måneders tidsintervaller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Livskvalitet
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Genopretning af slagtilfælde
|
3, 6, 12 måneder
|
|
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 0, 3, måneder
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde
|
0, 3, måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Social Support Scale
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Social støtte
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 3, 6 12 måneder
|
Depression
|
3, 6 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3, 6, 12
|
Self-efficacy
|
3, 6, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayenell Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO 46339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .