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Enquête à large spectre sur les disparités des résultats des AVC à plusieurs niveaux (WISSDOM) (CINGS)

25 février 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Enquête à large spectre sur les disparités des résultats des AVC à plusieurs niveaux (WISSDOM) : intervention communautaire sous la direction d'une infirmière

Ce projet de recherche évaluera la relation entre les facteurs de risque cardiovasculaire, les degrés d'activité physique et mentale avant l'AVC, l'intégrité des tissus cérébraux, la participation communautaire après l'AVC et la récupération neurologique après l'AVC. Les enquêteurs recruteront et étudieront des participants sains et post-AVC, obtenant un aperçu des mécanismes possibles qui expliquent pourquoi le profil de risque défavorable, qui est plus couramment présent chez les Afro-Américains que les Blancs non hispaniques dans la ceinture d'AVC, se traduit par un moins favorable récupération post AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est une cause fréquente d'invalidité, mais tous les sujets qui survivent à un AVC ne se retrouvent pas avec des séquelles débilitantes. Le cerveau humain est capable de s'auto-réparer et de s'adapter après une blessure grâce à la neuroplasticité, ce qui est crucial pour la récupération après un AVC. À l'heure actuelle, la récupération ne peut pas être complètement prédite à partir des variables cliniques de l'AVC. Une théorie prometteuse suggère que l'état de santé de l'hôte de l'AVC est aussi important que la gravité de l'AVC pour le rétablissement. Au sein du système neurologique, la santé se reflète dans l'intégrité du tissu cérébral et de son environnement neuronal, qui fournissent le potentiel neuroplastique nécessaire à la récupération. Le potentiel de neuroplasticité est probablement variable d'un individu à l'autre et explique peut-être certaines des différences de résultats qui ne peuvent être expliquées par d'autres facteurs cliniques.

Une meilleure compréhension de la relation entre les résultats de l'AVC, l'intégrité des tissus cérébraux de l'hôte et l'environnement de récupération aurait un immense potentiel pour traiter les handicaps liés à l'AVC. Les chercheurs sont des experts de la recherche sur l'intégrité des tissus cérébraux à l'aide de la neuroimagerie et de l'environnement de récupération en utilisant des approches de participation communautaire impliquant des agents de santé communautaires (ASC) guidés par des infirmières.

Ce projet de recherche évaluera la relation entre les facteurs de risque cardiovasculaire, les degrés d'activité physique et mentale avant l'AVC, l'intégrité des tissus cérébraux, la participation communautaire après l'AVC et la récupération neurologique après l'AVC. Les enquêteurs recruteront et étudieront une cohorte biraciale, obtenant un aperçu des mécanismes possibles qui expliquent pourquoi le profil de risque défavorable, qui est plus couramment présent chez les Afro-Américains que les Blancs non hispaniques dans la ceinture d'AVC, se traduit par une récupération moins favorable. après un AVC. Si une meilleure compréhension des raisons sous-jacentes de cette observation peut être définie, une première étape importante vers l'élimination de cette disparité peut être réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-75 ans
  • score mRS avant AVC > 2
  • Afro-Américain ou Blanc
  • Résider dans les comtés de Berkeley, Charleston, Dorchester, Colleton ou Georgetown
  • AVC ischémique impliquant un seul hémisphère
  • Score Fugl Meyer> 16 au départ ou quotient d'aphasie dans la batterie d'aphasie occidentale <93
  • pas de contre-indications à la recherche IRM

Critère d'exclusion:

  • Hématome intracérébral primaire ou secondaire, ou hémorragie sous-arachnoïdienne, ou hématome sous-dural/épidural ; Prisonnier; diagnostics de toxicomanie (alcool ou drogues illicites)
  • AVC ischémiques aigus bihémisphériques ;
  • Autres troubles neurologiques concomitants, tels qu'une tumeur au cerveau, un abcès ou une maladie de la moelle épinière affectant le langage ou la fonction motrice des membres ;
  • Antécédents documentés de démence avant l'événement index ;
  • Le patient a subi un ou plusieurs AVC récurrents au cours de la période de suivi de 12 mois.
  • Maladie en phase terminale avec espérance de vie ≤ 1 an
  • Actuellement enceinte
  • AVC du tronc cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du CICS
Le CINGS est une structure d'intervention de 12 semaines infirmière coordonnée, Agent de Santé Communautaire (ASC). Infirmière autorisée (IA) élaborée. Un plan de soins post-hospitaliers avec des séances de visites à domicile sera effectué par l'ASC et des interactions télévidéo intermittentes avec l'IA. Après l'évaluation de base, les participants randomisés dans le groupe d'intervention auront des visites à domicile, une fois par semaine pendant le premier mois, et toutes les deux semaines pendant les mois deux et trois. évaluations de suivi à intervalles de 3, 6 et 12 mois.
Le CINGS est une structure d'intervention d'agent de santé communautaire coordonnée par une infirmière de 12 semaines. Les visites d'intervention à domicile seront effectuées par l'ASC et comprendront une formation à domicile sur les stratégies d'auto-soins et d'autogestion, ainsi que des stratégies pour faire face au risque de résultats négatifs d'AVC qui seront déterminés une fois que ces facteurs de risque seront identifiés et des approches communautaires pour leur résolution dérivée. Les efforts des ASC seront guidés par des interactions télévidéo avec l'infirmière coordonnatrice. Lors des visites à domicile, les évaluations autodéclarées seront collectées via RedCap ainsi que les évaluations collectées par l'ASC et l'infirmière de recherche (poids, tension artérielle, observance des médicaments). Après la ligne de base, les participants randomisés dans le groupe d'intervention auront des visites à domicile, une fois par semaine pendant le premier mois et toutes les deux semaines pendant les deux autres mois, effectuées par l'ASC. De plus, il y aura des évaluations de suivi post-intervention à des intervalles de temps de 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
  • CINGS
Expérimental: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels. Visite de base et suivi à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'AVC.
Le CINGS est une structure d'intervention d'agent de santé communautaire coordonnée par une infirmière de 12 semaines. Les visites d'intervention à domicile seront effectuées par l'ASC et comprendront une formation à domicile sur les stratégies d'auto-soins et d'autogestion, ainsi que des stratégies pour faire face au risque de résultats négatifs d'AVC qui seront déterminés une fois que ces facteurs de risque seront identifiés et des approches communautaires pour leur résolution dérivée. Les efforts des ASC seront guidés par des interactions télévidéo avec l'infirmière coordonnatrice. Lors des visites à domicile, les évaluations autodéclarées seront collectées via RedCap ainsi que les évaluations collectées par l'ASC et l'infirmière de recherche (poids, tension artérielle, observance des médicaments). Après la ligne de base, les participants randomisés dans le groupe d'intervention auront des visites à domicile, une fois par semaine pendant le premier mois et toutes les deux semaines pendant les deux autres mois, effectuées par l'ASC. De plus, il y aura des évaluations de suivi post-intervention à des intervalles de temps de 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
  • CINGS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: 3, 6, 12 mois
Qualité de vie
3, 6, 12 mois
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: 3, 6, 12 mois
Récupération après un AVC
3, 6, 12 mois
Échelle d'AVC NIH
Délai: 0, 3, mois
Gravité de l'AVC
0, 3, mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de soutien social de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: 3, 6, 12 mois
Aide sociale
3, 6, 12 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 3, 6 12 mois
Dépression
3, 6 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité de l'AVC
Délai: 3, 6, 12
Auto-efficacité
3, 6, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayenell Magwood, PhD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimation)

5 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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