- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02982278
Enquête à large spectre sur les disparités des résultats des AVC à plusieurs niveaux (WISSDOM) (CINGS)
Enquête à large spectre sur les disparités des résultats des AVC à plusieurs niveaux (WISSDOM) : intervention communautaire sous la direction d'une infirmière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est une cause fréquente d'invalidité, mais tous les sujets qui survivent à un AVC ne se retrouvent pas avec des séquelles débilitantes. Le cerveau humain est capable de s'auto-réparer et de s'adapter après une blessure grâce à la neuroplasticité, ce qui est crucial pour la récupération après un AVC. À l'heure actuelle, la récupération ne peut pas être complètement prédite à partir des variables cliniques de l'AVC. Une théorie prometteuse suggère que l'état de santé de l'hôte de l'AVC est aussi important que la gravité de l'AVC pour le rétablissement. Au sein du système neurologique, la santé se reflète dans l'intégrité du tissu cérébral et de son environnement neuronal, qui fournissent le potentiel neuroplastique nécessaire à la récupération. Le potentiel de neuroplasticité est probablement variable d'un individu à l'autre et explique peut-être certaines des différences de résultats qui ne peuvent être expliquées par d'autres facteurs cliniques.
Une meilleure compréhension de la relation entre les résultats de l'AVC, l'intégrité des tissus cérébraux de l'hôte et l'environnement de récupération aurait un immense potentiel pour traiter les handicaps liés à l'AVC. Les chercheurs sont des experts de la recherche sur l'intégrité des tissus cérébraux à l'aide de la neuroimagerie et de l'environnement de récupération en utilisant des approches de participation communautaire impliquant des agents de santé communautaires (ASC) guidés par des infirmières.
Ce projet de recherche évaluera la relation entre les facteurs de risque cardiovasculaire, les degrés d'activité physique et mentale avant l'AVC, l'intégrité des tissus cérébraux, la participation communautaire après l'AVC et la récupération neurologique après l'AVC. Les enquêteurs recruteront et étudieront une cohorte biraciale, obtenant un aperçu des mécanismes possibles qui expliquent pourquoi le profil de risque défavorable, qui est plus couramment présent chez les Afro-Américains que les Blancs non hispaniques dans la ceinture d'AVC, se traduit par une récupération moins favorable. après un AVC. Si une meilleure compréhension des raisons sous-jacentes de cette observation peut être définie, une première étape importante vers l'élimination de cette disparité peut être réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-75 ans
- score mRS avant AVC > 2
- Afro-Américain ou Blanc
- Résider dans les comtés de Berkeley, Charleston, Dorchester, Colleton ou Georgetown
- AVC ischémique impliquant un seul hémisphère
- Score Fugl Meyer> 16 au départ ou quotient d'aphasie dans la batterie d'aphasie occidentale <93
- pas de contre-indications à la recherche IRM
Critère d'exclusion:
- Hématome intracérébral primaire ou secondaire, ou hémorragie sous-arachnoïdienne, ou hématome sous-dural/épidural ; Prisonnier; diagnostics de toxicomanie (alcool ou drogues illicites)
- AVC ischémiques aigus bihémisphériques ;
- Autres troubles neurologiques concomitants, tels qu'une tumeur au cerveau, un abcès ou une maladie de la moelle épinière affectant le langage ou la fonction motrice des membres ;
- Antécédents documentés de démence avant l'événement index ;
- Le patient a subi un ou plusieurs AVC récurrents au cours de la période de suivi de 12 mois.
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie ≤ 1 an
- Actuellement enceinte
- AVC du tronc cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention du CICS
Le CINGS est une structure d'intervention de 12 semaines infirmière coordonnée, Agent de Santé Communautaire (ASC).
Infirmière autorisée (IA) élaborée. Un plan de soins post-hospitaliers avec des séances de visites à domicile sera effectué par l'ASC et des interactions télévidéo intermittentes avec l'IA.
Après l'évaluation de base, les participants randomisés dans le groupe d'intervention auront des visites à domicile, une fois par semaine pendant le premier mois, et toutes les deux semaines pendant les mois deux et trois.
évaluations de suivi à intervalles de 3, 6 et 12 mois.
|
Le CINGS est une structure d'intervention d'agent de santé communautaire coordonnée par une infirmière de 12 semaines.
Les visites d'intervention à domicile seront effectuées par l'ASC et comprendront une formation à domicile sur les stratégies d'auto-soins et d'autogestion, ainsi que des stratégies pour faire face au risque de résultats négatifs d'AVC qui seront déterminés une fois que ces facteurs de risque seront identifiés et des approches communautaires pour leur résolution dérivée.
Les efforts des ASC seront guidés par des interactions télévidéo avec l'infirmière coordonnatrice.
Lors des visites à domicile, les évaluations autodéclarées seront collectées via RedCap ainsi que les évaluations collectées par l'ASC et l'infirmière de recherche (poids, tension artérielle, observance des médicaments).
Après la ligne de base, les participants randomisés dans le groupe d'intervention auront des visites à domicile, une fois par semaine pendant le premier mois et toutes les deux semaines pendant les deux autres mois, effectuées par l'ASC.
De plus, il y aura des évaluations de suivi post-intervention à des intervalles de temps de 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
|
Expérimental: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels.
Visite de base et suivi à 3, 6 et 12 mois après l'inscription à l'AVC.
|
Le CINGS est une structure d'intervention d'agent de santé communautaire coordonnée par une infirmière de 12 semaines.
Les visites d'intervention à domicile seront effectuées par l'ASC et comprendront une formation à domicile sur les stratégies d'auto-soins et d'autogestion, ainsi que des stratégies pour faire face au risque de résultats négatifs d'AVC qui seront déterminés une fois que ces facteurs de risque seront identifiés et des approches communautaires pour leur résolution dérivée.
Les efforts des ASC seront guidés par des interactions télévidéo avec l'infirmière coordonnatrice.
Lors des visites à domicile, les évaluations autodéclarées seront collectées via RedCap ainsi que les évaluations collectées par l'ASC et l'infirmière de recherche (poids, tension artérielle, observance des médicaments).
Après la ligne de base, les participants randomisés dans le groupe d'intervention auront des visites à domicile, une fois par semaine pendant le premier mois et toutes les deux semaines pendant les deux autres mois, effectuées par l'ASC.
De plus, il y aura des évaluations de suivi post-intervention à des intervalles de temps de 3, 6 et 12 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: 3, 6, 12 mois
|
Qualité de vie
|
3, 6, 12 mois
|
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: 3, 6, 12 mois
|
Récupération après un AVC
|
3, 6, 12 mois
|
Échelle d'AVC NIH
Délai: 0, 3, mois
|
Gravité de l'AVC
|
0, 3, mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de soutien social de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: 3, 6, 12 mois
|
Aide sociale
|
3, 6, 12 mois
|
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 3, 6 12 mois
|
Dépression
|
3, 6 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'auto-efficacité de l'AVC
Délai: 3, 6, 12
|
Auto-efficacité
|
3, 6, 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayenell Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO 46339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Santé des minorités
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursActif, ne recrute pasServices de santé préventifs (PREV HEALTH SERV)États-Unis
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis