- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02982278
Investigación de amplio espectro de disparidades en los resultados de accidentes cerebrovasculares en múltiples niveles (WISSDOM) (CINGS)
Investigación de amplio espectro de disparidades en los resultados de accidentes cerebrovasculares en múltiples niveles (WISSDOM): intervención comunitaria bajo la guía de enfermeras
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una causa común de discapacidad, pero no todos los sujetos que sobreviven a un accidente cerebrovascular quedan con secuelas debilitantes. El cerebro humano es capaz de repararse a sí mismo y adaptarse después de una lesión a través de la neuroplasticidad, que es crucial para la recuperación del accidente cerebrovascular. En la actualidad, la recuperación no se puede predecir por completo a partir de las variables clínicas del accidente cerebrovascular. Una teoría prometedora sugiere que el estado de salud del huésped del accidente cerebrovascular es tan importante como la gravedad del accidente cerebrovascular para la recuperación. Dentro del sistema neurológico, la salud se refleja en la integridad del tejido cerebral y su entorno neuronal, que proporcionan el potencial neuroplástico necesario para la recuperación. Es probable que el potencial de neuroplasticidad varíe entre los individuos y posiblemente explique algunas de las diferencias en los resultados que no pueden explicarse por otros factores clínicos.
Una mejor comprensión de la relación entre los resultados del accidente cerebrovascular, la integridad del tejido cerebral del huésped y el entorno de recuperación tendría un enorme potencial para abordar las discapacidades relacionadas con el accidente cerebrovascular. Los investigadores son expertos en investigaciones que involucran la integridad del tejido cerebral utilizando neuroimágenes y entornos de recuperación utilizando enfoques de participación basados en la comunidad que involucran trabajadores de la salud comunitarios (CHW) guiados por enfermeras.
Este proyecto de investigación evaluará la relación entre los factores de riesgo cardiovascular, los grados de actividad física y mental antes del accidente cerebrovascular, la integridad del tejido cerebral, la participación comunitaria posterior al accidente cerebrovascular y la recuperación neurológica después del accidente cerebrovascular. Los investigadores reclutarán y estudiarán una cohorte birracial, obteniendo información sobre los posibles mecanismos que explican por qué el perfil de riesgo adverso, que está más comúnmente presente en los afroamericanos que en los blancos no hispanos en el cinturón del accidente cerebrovascular, se traduce en una recuperación menos favorable. después del accidente cerebrovascular. Si se puede definir una mejor comprensión de las razones subyacentes de esta observación, se puede lograr un primer paso importante para eliminar esta disparidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-75 años
- puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular > 2
- afroamericano o blanco
- Residir en los condados de Berkeley, Charleston, Dorchester, Colleton o Georgetown
- Accidente cerebrovascular isquémico que afecta a un solo hemisferio
- Puntaje de Fugl Meyer >16 al inicio o Cociente de Afasia en la Batería de Afasia Occidental <93
- no hay contraindicaciones para la resonancia magnética de investigación
Criterio de exclusión:
- Hematoma intracerebral primario o secundario, o hemorragia subaracnoidea, o hematoma subdural/epidural; Prisionero; diagnósticos de adicción a sustancias (alcohol o drogas ilícitas)
- Accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos bihemisféricos;
- Otros trastornos neurológicos concomitantes, como tumor cerebral, absceso o enfermedad de la médula espinal que afecta el lenguaje o la función motora de las extremidades;
- Antecedentes documentados de demencia antes del evento índice;
- El paciente sufrió uno o más accidentes cerebrovasculares recurrentes durante el período de seguimiento de 12 meses.
- Enfermedad terminal con esperanza de vida ≤ 1 año
- actualmente embarazada
- Accidentes cerebrovasculares del tronco cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CINGS
El CINGS es una estructura de intervención de Trabajadores de la Salud Comunitaria (CHW, por sus siglas en inglés) coordinada por enfermeras durante 12 semanas.
Enfermera registrada (RN) desarrollada Después del plan de atención hospitalaria con sesiones de visitas domiciliarias serán realizadas por el CHW e interacciones intermitentes de televideo RN.
Después de la evaluación inicial, los participantes asignados al azar al grupo de intervención tendrán visitas domiciliarias, una vez a la semana durante el primer mes y cada dos semanas durante los meses dos y tres.
evaluaciones de seguimiento a intervalos de 3, 6 y 12 meses.
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El CINGS es una estructura de intervención de Trabajadores de la Salud de la Comunidad coordinada por enfermeras durante 12 semanas.
Las visitas domiciliarias de intervención serán realizadas por el CHW e incluirán capacitación en el hogar sobre estrategias de autocuidado y autocontrol junto con estrategias para abordar el riesgo de resultados negativos de accidentes cerebrovasculares que se determinarán una vez que se identifiquen estos factores de riesgo y se utilicen enfoques comunitarios para abordarlos. su resolución derivada.
Los esfuerzos de los CHW se guiarán a través de interacciones por televideo con el coordinador de enfermería.
Durante las visitas domiciliarias, las evaluaciones autoinformadas se recopilarán a través de RedCap, así como las evaluaciones recopiladas por el CHW y la enfermera de investigación (peso, presión arterial, adherencia a la medicación).
Después de la línea de base, los participantes asignados al azar al grupo de intervención tendrán visitas domiciliarias, una vez a la semana durante el primer mes y cada dos semanas durante los otros dos meses, realizadas por el CHW.
Además, habrá evaluaciones de seguimiento posteriores a la intervención a intervalos de 3, 6 y 12 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual.
Visita inicial y seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la inscripción del accidente cerebrovascular.
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El CINGS es una estructura de intervención de Trabajadores de la Salud de la Comunidad coordinada por enfermeras durante 12 semanas.
Las visitas domiciliarias de intervención serán realizadas por el CHW e incluirán capacitación en el hogar sobre estrategias de autocuidado y autocontrol junto con estrategias para abordar el riesgo de resultados negativos de accidentes cerebrovasculares que se determinarán una vez que se identifiquen estos factores de riesgo y se utilicen enfoques comunitarios para abordarlos. su resolución derivada.
Los esfuerzos de los CHW se guiarán a través de interacciones por televideo con el coordinador de enfermería.
Durante las visitas domiciliarias, las evaluaciones autoinformadas se recopilarán a través de RedCap, así como las evaluaciones recopiladas por el CHW y la enfermera de investigación (peso, presión arterial, adherencia a la medicación).
Después de la línea de base, los participantes asignados al azar al grupo de intervención tendrán visitas domiciliarias, una vez a la semana durante el primer mes y cada dos semanas durante los otros dos meses, realizadas por el CHW.
Además, habrá evaluaciones de seguimiento posteriores a la intervención a intervalos de 3, 6 y 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Calidad de vida
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3, 6, 12 meses
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Recuperación del accidente cerebrovascular
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3, 6, 12 meses
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: 0, 3, meses
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Gravedad del accidente cerebrovascular
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0, 3, meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de apoyo social del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Apoyo social
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3, 6, 12 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 3, 6 12 meses
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Depresión
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3, 6 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficacia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3, 6, 12
|
Autoeficacia
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3, 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gayenell Magwood, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 46339
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