重度の脳血管イベント後の高血圧の管理 (CHASE)
2019年3月30日 更新者：Xijing Hospital
急性期の重度の脳卒中患者における理想的な個別化された抗高血圧戦略を探るための多施設無作為対照試験
このアカデミックリードスタディの目的は、急性重度脳卒中における理想的な血圧目標と最適な個別化された降圧戦略を探求することです。
調査の概要
詳細な説明
死亡率と罹患率が高い重度の脳卒中は、神経系、呼吸器系、循環系、その他多くのシステムに壊滅的な損傷を与えます。 重度の脳卒中患者の転帰は、急性期の医療戦略、特に血圧 (BP) 管理に大きく依存します。 残念ながら、これまでのところ、急性重度脳卒中患者の理想的な血圧範囲は科学的に決定されていません.
CHASE研究は、標準的なガイドラインに基づくBPの管理（目標募集250）と比較して、急性重度脳卒中患者（目標募集250）の個別化された降圧戦略の効果に関する信頼できるデータを提供することを目的としています。 -急性（<72時間）重度の脳卒中（GCS≦12またはNIHSS≧11）および血圧上昇（収縮期血圧≧150 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）を呈する患者は、個別の降圧治療またはガイドラインにランダムに割り当てられます- 7日間のベーストリートメント。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Ankang、Shaanxi、中国、725000
- Ankang Central Hospital
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Baoji、Shaanxi、中国
- Baoji Central Hospital
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Hanzhong、Shaanxi、中国、710000
- Hanzhong Central Hospital
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Shangluo、Shaanxi、中国、726000
- Shangluo Central Hospital
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Tongchuan、Shaanxi、中国
- Tongchuan Mining Hospital
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Tongchuan、Shaanxi、中国
- Tongchuan People's Hospital
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Weinan、Shaanxi、中国
- Weinan Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xi'an 141 hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 521 Hospital of NORINCO Group
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an No.3 Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an No.4 Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an No.9 Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an XD Group Hospital
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Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- Xianyang Central Hospital
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Xianyang、Shaanxi、中国、712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
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Ya'an、Shaanxi、中国
- Yan'an University Affiliated Hospital
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Yulin、Shaanxi、中国、719000
- Yulin No.2 Hospital
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Yulin、Shaanxi、中国
- Yulin No.1 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 無作為に割り当てられた血圧降下レジメンは、脳卒中（虚血性または出血性）の発症後72時間以内に開始でき、脳のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンによって確認されます（正確なタイミングがあれば）適格事象の症状または徴候の発症が不明である場合、発症時刻は、患者が健康であることが最後に確認された時刻と見なされます)。
- -入院時のGCS≤12または入院時のNIHSS≥11;
- 150mmHg以上かつ210mmHg以下の少なくとも2回のSBP測定値があり、5分以上間隔で記録されている（脳卒中発症後72時間までにSBPが再検査のエントリー基準を満たす場合、最初のSBPが150mmHg未満の患者を無作為化することができる） ;
- 書面によるインフォームド コンセントは、地元の倫理委員会の勧告に基づいて、患者または適切な代理人から直接取得することができます。
除外基準:
- 現在の脳卒中のために血栓溶解療法、塞栓摘出術、または減圧頭蓋切除術を受けた患者;
- くも膜下出血患者;
- -急性血圧低下に対する既知の明確な禁忌（例： 既知の重度の頸動脈、椎骨、または脳動脈狭窄、もやもや病または高安動脈炎、高度狭窄性心臓弁膜症）;
- 脳の構造異常（動静脈奇形、頭蓋内動脈瘤、腫瘍、外傷など）に続発する;
- バイタルサインが不安定で、血管作用薬の使用が必要。
- 既知の既存の認知症または脳卒中前の障害 (例: 修正されたランキン スケールで 3 ～ 5 のスコア）。
- 結果の評価および/またはフォローアップを妨げる付随する医学的疾患 (進行がん; 重度の肺機能障害 [1 秒の強制呼気量 < 50%]; 重度の心機能障害 [駆出率 ≤ 50%]; 重度の肝不全 [ Child-Pughスコア≥7];重度の腎不全[糸球体濾過率≤30mL/分または血清クレアチニン≥4mg/dL]);
- 現在他の治験に参加している患者;
- 研究治療またはフォローアップレジメンを順守しない可能性が高いと考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の血圧降下
管理ポリシーは、無作為化から 2 時間以内に収縮期血圧または拡張期血圧を 10 ～ 15% 低下させ、7 日間維持することです。
サイトには、さまざまな静脈内薬剤のプロトコルが提供され、病院で日常的に利用可能な薬を使用しました。
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アクティブコンパレータ：ガイドライン推奨血圧低下
患者は、2014 年に中国神経学会 (CSN) によって発表された、当時の標準的なガイドラインに基づいて BP の管理を受けました。
主治医は、虚血性脳卒中の患者で収縮期血圧が 200 mmHg を超える場合、または拡張期血圧が 110 mmHg を超える場合、および脳出血の患者で収縮期血圧が 180 mmHg を超える場合、または拡張期血圧が 110 mmHg を超える場合、血圧治療の開始を検討し、7 日間維持することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または重大な障害（修正ランキン尺度≧3）
時間枠：発症後3ヶ月
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修正ランキン スケール スコアの構成要素: 0、症状なし、1、症状はあるが重大な障害なし、2、軽度の障害、3、介助が必要な中等度の障害、介助なしで歩行可能、4、中等度の重度の障害、5、重度の障害;6,死。
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発症後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学90日目の日常生活動作能力（バーセル指数による）
時間枠：発症後3ヶ月
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Barthel Index は 100 点満点 (0 ～ 100) であり、スコアが高いほど日常生活動作の能力が高いことを示します。
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発症後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Wen Jiang, PhD、Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- CAST: randomised placebo-controlled trial of early aspirin use in 20,000 patients with acute ischaemic stroke. CAST (Chinese Acute Stroke Trial) Collaborative Group. Lancet. 1997 Jun 7;349(9066):1641-9.
- Sandset EC, Bath PM, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Murray GD, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. The angiotensin-receptor blocker candesartan for treatment of acute stroke (SCAST): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60104-9.
- Vemmos KN, Spengos K, Tsivgoulis G, Zakopoulos N, Manios E, Kotsis V, Daffertshofer M, Vassilopoulos D. Factors influencing acute blood pressure values in stroke subtypes. J Hum Hypertens. 2004 Apr;18(4):253-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001662.
- AlSibai A, Qureshi AI. Management of Acute Hypertensive Response in Patients With Ischemic Stroke. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):122-9. doi: 10.1177/1941874416630029. Epub 2016 Apr 21.
- Castillo J, Leira R, Garcia MM, Serena J, Blanco M, Davalos A. Blood pressure decrease during the acute phase of ischemic stroke is associated with brain injury and poor stroke outcome. Stroke. 2004 Feb;35(2):520-6. doi: 10.1161/01.STR.0000109769.22917.B0. Epub 2004 Jan 15.
- Schrader J, Luders S, Kulschewski A, Berger J, Zidek W, Treib J, Einhaupl K, Diener HC, Dominiak P; Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors Study Group. The ACCESS Study: evaluation of Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors. Stroke. 2003 Jul;34(7):1699-703. doi: 10.1161/01.STR.0000075777.18006.89. Epub 2003 Jun 19.
- Potter JF, Robinson TG, Ford GA, Mistri A, James M, Chernova J, Jagger C. Controlling hypertension and hypotension immediately post-stroke (CHHIPS): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):48-56. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70263-1. Epub 2008 Dec 4.
- Robinson TG, Potter JF, Ford GA, Bulpitt CJ, Chernova J, Jagger C, James MA, Knight J, Markus HS, Mistri AK, Poulter NR; COSSACS Investigators. Effects of antihypertensive treatment after acute stroke in the Continue or Stop Post-Stroke Antihypertensives Collaborative Study (COSSACS): a prospective, randomised, open, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 Aug;9(8):767-75. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70163-0.
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Yuan F, Yang F, Zhao J, Fu F, Liu Y, Xue C, Wang K, Yuan X, Li D, Liu Q, Zhang W, Jia Y, He J, Zhou J, Wang X, Lv H, Huo K, Li Z, Zhang B, Wang C, Li L, Li H, Jiang W. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): A randomized, multicenter, controlled study. Int J Stroke. 2021 Jun;16(4):456-465. doi: 10.1177/1747493020932784. Epub 2020 Jun 11.
- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。