Controle da hipertensão após evento cerebrovascular grave (CHASE)
30 de março de 2019 atualizado por: Xijing Hospital
Um estudo randomizado controlado multicêntrico para explorar as estratégias anti-hipertensivas individualizadas ideais em pacientes com AVC grave na fase aguda
O objetivo deste estudo acadêmico é explorar os alvos ideais de pressão arterial e as estratégias anti-hipertensivas individualizadas ideais no AVC grave agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De alta mortalidade e morbidade, o AVC grave está associado a danos devastadores nos sistemas neurológico, respiratório, circulatório e muitos outros. Os resultados de pacientes com AVC grave dependem em grande parte das estratégias médicas na fase aguda, especialmente no controle da pressão arterial (PA). Infelizmente, até agora nenhuma faixa ideal de PA foi determinada cientificamente para pacientes com AVC agudo grave.
O estudo CHASE visa fornecer dados confiáveis sobre os efeitos da estratégia anti-hipertensiva individualizada em pacientes com AVC grave agudo (recrutamento alvo 250) em comparação com o gerenciamento padrão baseado em diretrizes da PA (recrutamento alvo 250). Pacientes com AVC grave agudo (<72h) (GCS ≦ 12 ou NIHSS ≧ 11) e PA elevada (pressão arterial sistólica ≧150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≧ 100 mmHg) serão aleatoriamente designados para tratamento anti-hipertensivo individualizado ou orientação tratamento baseado em 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Ankang Central Hospital
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Baoji, Shaanxi, China
- Baoji Central Hospital
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Hanzhong, Shaanxi, China, 710000
- Hanzhong Central Hospital
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Shangluo, Shaanxi, China, 726000
- Shangluo Central Hospital
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Tongchuan, Shaanxi, China
- Tongchuan Mining Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, China
- Tongchuan People's Hospital
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Weinan, Shaanxi, China
- Weinan Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xi'an 141 hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, China
- 521 Hospital of NORINCO Group
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an No.3 Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an No.4 Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an No.9 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an XD Group Hospital
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Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Xianyang Central Hospital
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Xianyang, Shaanxi, China, 712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
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Ya'an, Shaanxi, China
- Yan'an University Affiliated Hospital
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Yulin, Shaanxi, China, 719000
- Yulin No.2 Hospital
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Yulin, Shaanxi, China
- Yulin No.1 Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- o regime de redução da PA atribuído aleatoriamente pode ser iniciado dentro de 72 h após o início do acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), confirmado por uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro (se o tempo preciso do início dos sintomas ou sinais do evento qualificador for desconhecido, então a hora do início será tomada como a última vez que o paciente estava bem);
- GCS na admissão ≤ 12 ou NIHSS na admissão ≥ 11;
- há pelo menos duas medições de PAS de ≥ 150 e ≤ 210 mmHg, registradas com ≥ 5 min de intervalo (pacientes com PAS inicial < 150 mmHg podem ser randomizados quando a PAS atender aos critérios de entrada na reavaliação até 72 h após o início do AVC) ;
- o consentimento informado por escrito pode ser obtido diretamente do paciente ou de um substituto apropriado, com base nas recomendações do comitê de ética local.
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam terapia trombolítica, embolectomia ou craniectomia descompressiva para o AVC atual;
- pacientes com hemorragia subaracnóidea;
- contra-indicação definitiva conhecida para redução aguda da PA (p. conhecida estenose arterial carotídea, vertebral ou cerebral grave, doença de Moyamoya ou arterite de Takayasu, doença cardíaca valvular estenótica de alto grau);
- secundária a uma anormalidade estrutural no cérebro (por exemplo, malformação arteriovenosa, aneurisma intracraniano, tumor ou trauma);
- sinais vitais instáveis e com necessidade de uso de agentes vasoativos;
- demência existente conhecida ou incapacidade pré-AVC (p. pontuação 3-5 na escala modificada de Rankin);
- doença médica concomitante que interferiria nas avaliações de resultados e/ou acompanhamento (câncer avançado; disfunção pulmonar grave [volume expiratório forçado em 1 s < 50%]; disfunção cardíaca grave [fração de ejeção ≤ 50%]; insuficiência hepática grave [ Escore de Child-Pugh ≥ 7], insuficiência renal grave [taxa de filtração glomerular ≤ 30 mL/min ou creatinina sérica ≥ 4 mg/dL]);
- pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios experimentais;
- pacientes considerados com alta probabilidade de não aderir ao tratamento do estudo ou ao regime de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução de PA individualizada
A política de gerenciamento é reduzir a PA sistólica ou diastólica em 10-15% dentro de 2 horas após a randomização e mantida por 7 dias.
Os locais receberam protocolos para diferentes agentes intravenosos e usaram quaisquer medicamentos rotineiramente disponíveis em seu hospital.
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Comparador Ativo: Diretrizes recomendam redução da PA
Os pacientes receberam tratamento da PA com base nas diretrizes padrão da época, publicadas pela Sociedade Chinesa de Neurologia (CSN) em 2014.
O médico assistente pode considerar iniciar o tratamento da PA e mantê-lo por 7 dias se a PA sistólica > 200 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg em pacientes com AVC isquêmico e PA sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg em pacientes com hemorragia cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte ou incapacidade grave (a escala modificada de Rankin ≥ 3)
Prazo: 3 meses após o início
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Componentes da pontuação modificada da escala de Rankin: 0, sem sintomas; 1, sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; 2, incapacidade leve; 3, incapacidade moderada que requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda; 4, incapacidade grave moderada; 5, incapacidade grave ;6,Morte.
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3 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de atividades da vida diária no dia 90 da inscrição (definido pelo Índice de Barthel)
Prazo: 3 meses após o início
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O Índice de Barthel é uma escala de 100 pontos (0-100), em que escores mais altos indicam melhor capacidade para as atividades da vida diária
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3 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
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- Sandset EC, Bath PM, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Murray GD, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. The angiotensin-receptor blocker candesartan for treatment of acute stroke (SCAST): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60104-9.
- Vemmos KN, Spengos K, Tsivgoulis G, Zakopoulos N, Manios E, Kotsis V, Daffertshofer M, Vassilopoulos D. Factors influencing acute blood pressure values in stroke subtypes. J Hum Hypertens. 2004 Apr;18(4):253-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001662.
- AlSibai A, Qureshi AI. Management of Acute Hypertensive Response in Patients With Ischemic Stroke. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):122-9. doi: 10.1177/1941874416630029. Epub 2016 Apr 21.
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- Schrader J, Luders S, Kulschewski A, Berger J, Zidek W, Treib J, Einhaupl K, Diener HC, Dominiak P; Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors Study Group. The ACCESS Study: evaluation of Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors. Stroke. 2003 Jul;34(7):1699-703. doi: 10.1161/01.STR.0000075777.18006.89. Epub 2003 Jun 19.
- Potter JF, Robinson TG, Ford GA, Mistri A, James M, Chernova J, Jagger C. Controlling hypertension and hypotension immediately post-stroke (CHHIPS): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):48-56. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70263-1. Epub 2008 Dec 4.
- Robinson TG, Potter JF, Ford GA, Bulpitt CJ, Chernova J, Jagger C, James MA, Knight J, Markus HS, Mistri AK, Poulter NR; COSSACS Investigators. Effects of antihypertensive treatment after acute stroke in the Continue or Stop Post-Stroke Antihypertensives Collaborative Study (COSSACS): a prospective, randomised, open, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 Aug;9(8):767-75. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70163-0.
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Yuan F, Yang F, Zhao J, Fu F, Liu Y, Xue C, Wang K, Yuan X, Li D, Liu Q, Zhang W, Jia Y, He J, Zhou J, Wang X, Lv H, Huo K, Li Z, Zhang B, Wang C, Li L, Li H, Jiang W. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): A randomized, multicenter, controlled study. Int J Stroke. 2021 Jun;16(4):456-465. doi: 10.1177/1747493020932784. Epub 2020 Jun 11.
- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20162085-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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