심각한 뇌혈관 사건 후 고혈압 조절 (CHASE)
2019년 3월 30일 업데이트: Xijing Hospital
급성기 중증 뇌졸중 환자의 이상적인 개별화된 항고혈압 전략을 탐색하기 위한 다기관 무작위 통제 시험
이 학술 리드 연구의 목적은 급성 중증 뇌졸중에서 이상적인 혈압 목표와 최적의 개별 항고혈압 전략을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사망률과 이환율이 높은 중증 뇌졸중은 신경계, 호흡기계, 순환계 및 기타 여러 시스템의 파괴적인 손상과 관련이 있습니다. 중증 뇌졸중 환자의 결과는 주로 급성기에 대한 의학적 전략, 특히 혈압(BP) 관리에 달려 있습니다. 불행히도 지금까지 급성 중증 뇌졸중 환자에 대한 이상적인 혈압 범위는 과학적으로 결정되지 않았습니다.
CHASE 연구는 표준 지침 기반 BP 관리(대상 모집 250)와 비교하여 급성 중증 뇌졸중(대상 모집 250) 환자에서 개별화된 항고혈압 전략의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 급성(<72h) 중증 뇌졸중(GCS ≤ 12 또는 NIHSS ≥ 11) 및 상승된 혈압(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg)을 나타내는 환자는 개별화된 항고혈압 치료 또는 지침- 7일 동안 기초 치료.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, 중국, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Baoji, Shaanxi, 중국
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, 중국, 710000
- Hanzhong Central Hospital
-
Shangluo, Shaanxi, 중국, 726000
- Shangluo Central Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, 중국
- Tongchuan Mining Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, 중국
- Tongchuan People's Hospital
-
Weinan, Shaanxi, 중국
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- 521 Hospital of NORINCO Group
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xi'an No.3 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xi'an No.4 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xi'an No.9 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xi'an XD Group Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, 중국, 712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
-
Ya'an, Shaanxi, 중국
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Yulin, Shaanxi, 중국, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
Yulin, Shaanxi, 중국
- Yulin No.1 Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 무작위 배정된 혈압 강하 요법은 뇌의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 확인된 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 발병 후 72시간 이내에 시작할 수 있습니다(정확한 타이밍이 적격 사례의 증상 또는 징후의 시작 시간을 알 수 없는 경우 시작 시간은 환자가 건강하다고 알려진 마지막 시간으로 간주됩니다.
- GCS 입학 ≤ 12 또는 NIHSS 입학 ≥ 11;
- ≥ 5분 간격으로 기록된 ≥ 150 및 ≤ 210mmHg의 SBP 측정값이 최소 2회 있습니다(초기 SBP < 150mmHg인 환자는 SBP가 뇌졸중 발병 후 최대 72시간까지 재검사 항목 기준을 충족할 때 무작위 배정될 수 있습니다) ;
- 서면 동의서는 지역 윤리 위원회 권고에 따라 환자 또는 적절한 대리인으로부터 직접 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 뇌졸중에 대해 혈전 용해 요법, 색전 절제술 또는 감압 두개골 절제술을 받은 환자;
- 지주막하 출혈 환자;
- 급성 혈압 강하에 대해 알려진 명확한 금기 사항(예: 공지된 중증 경동맥, 척추 또는 대뇌 동맥 협착증, 모야모야병 또는 타카야수 동맥염, 고도 협착성 판막 심장병);
- 뇌의 구조적 이상(예: 동정맥 기형, 두개내 동맥류, 종양 또는 외상)에 이차적인 것;
- 불안정한 활력 징후 및 혈관 작용제 사용이 필요한 경우;
- 알려진 기존 치매 또는 뇌졸중 전 장애(예: 수정된 Rankin 척도에서 3-5점);
- 결과 평가 및/또는 후속 조치를 방해하는 수반되는 의학적 질병(진행성 암, 중증 폐 기능 장애[1초 내 강제 호기량 < 50%], 중증 심장 기능 장애[박출률 ≤ 50%], 중증 간부전[ Child-Pugh 점수 ≥ 7], 중증 신부전[사구체 여과율 ≤ 30 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 4 mg/dL]),
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자;
- 연구 치료제 또는 후속 요법을 준수하지 않을 가능성이 높은 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개별화된 혈압 강하
관리 방침은 무작위 배정 후 2시간 이내에 수축기 또는 이완기 혈압을 10-15% 낮추고 7일 동안 유지하는 것입니다.
사이트에는 다양한 정맥 주사제에 대한 프로토콜이 제공되었으며 병원에서 일상적으로 사용 가능한 약물을 사용했습니다.
|
|
|
활성 비교기: 지침 권장 혈압 강하
환자들은 2014년 중국신경학회(CSN)에서 발표한 당시 표준 가이드라인에 따라 혈압 관리를 받았다.
주치의는 허혈성 뇌졸중 환자에서 수축기 혈압 > 200 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg, 뇌출혈 환자에서 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg인 경우 혈압 치료를 시작하고 7일 동안 지속하는 것을 고려할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망 또는 주요 장애(수정된 Rankin 척도 ≥ 3)
기간: 발병 후 3개월
|
수정된 Rankin 척도 점수의 구성 요소: 0, 증상 없음, 1, 증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 2, 경미한 장애, 3, 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있는 중등도 장애, 4, 중등도 장애, 5, 중증 장애 ;6, 죽음.
|
발병 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 90일째 일상 생활 활동 능력(Barthel 지수에 의해 정의됨)
기간: 발병 후 3개월
|
Barthel 지수는 100점 척도(0-100)이며, 점수가 높을수록 일상 생활 활동 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
발병 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- CAST: randomised placebo-controlled trial of early aspirin use in 20,000 patients with acute ischaemic stroke. CAST (Chinese Acute Stroke Trial) Collaborative Group. Lancet. 1997 Jun 7;349(9066):1641-9.
- Sandset EC, Bath PM, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Murray GD, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. The angiotensin-receptor blocker candesartan for treatment of acute stroke (SCAST): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60104-9.
- Vemmos KN, Spengos K, Tsivgoulis G, Zakopoulos N, Manios E, Kotsis V, Daffertshofer M, Vassilopoulos D. Factors influencing acute blood pressure values in stroke subtypes. J Hum Hypertens. 2004 Apr;18(4):253-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001662.
- AlSibai A, Qureshi AI. Management of Acute Hypertensive Response in Patients With Ischemic Stroke. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):122-9. doi: 10.1177/1941874416630029. Epub 2016 Apr 21.
- Castillo J, Leira R, Garcia MM, Serena J, Blanco M, Davalos A. Blood pressure decrease during the acute phase of ischemic stroke is associated with brain injury and poor stroke outcome. Stroke. 2004 Feb;35(2):520-6. doi: 10.1161/01.STR.0000109769.22917.B0. Epub 2004 Jan 15.
- Schrader J, Luders S, Kulschewski A, Berger J, Zidek W, Treib J, Einhaupl K, Diener HC, Dominiak P; Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors Study Group. The ACCESS Study: evaluation of Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors. Stroke. 2003 Jul;34(7):1699-703. doi: 10.1161/01.STR.0000075777.18006.89. Epub 2003 Jun 19.
- Potter JF, Robinson TG, Ford GA, Mistri A, James M, Chernova J, Jagger C. Controlling hypertension and hypotension immediately post-stroke (CHHIPS): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):48-56. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70263-1. Epub 2008 Dec 4.
- Robinson TG, Potter JF, Ford GA, Bulpitt CJ, Chernova J, Jagger C, James MA, Knight J, Markus HS, Mistri AK, Poulter NR; COSSACS Investigators. Effects of antihypertensive treatment after acute stroke in the Continue or Stop Post-Stroke Antihypertensives Collaborative Study (COSSACS): a prospective, randomised, open, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 Aug;9(8):767-75. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70163-0.
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Yuan F, Yang F, Zhao J, Fu F, Liu Y, Xue C, Wang K, Yuan X, Li D, Liu Q, Zhang W, Jia Y, He J, Zhou J, Wang X, Lv H, Huo K, Li Z, Zhang B, Wang C, Li L, Li H, Jiang W. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): A randomized, multicenter, controlled study. Int J Stroke. 2021 Jun;16(4):456-465. doi: 10.1177/1747493020932784. Epub 2020 Jun 11.
- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .