Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van hypertensie na ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis (CHASE)

30 maart 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de ideale geïndividualiseerde antihypertensiestrategieën te onderzoeken bij patiënten met een ernstige beroerte in het acute stadium

Het doel van deze academische hoofdstudie is het verkennen van ideale bloeddrukdoelen en optimale geïndividualiseerde antihypertensiestrategieën bij acute ernstige beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met een hoge mortaliteit en morbiditeit wordt een ernstige beroerte geassocieerd met verwoestende schade aan neurologische, ademhalings-, bloedsomloop- en vele andere systemen. De uitkomsten van patiënten met een ernstige beroerte hangen grotendeels af van medische strategieën in het acute stadium, met name van het beheer van de bloeddruk (BP). Helaas is er tot nu toe geen ideaal BP-bereik wetenschappelijk bepaald voor patiënten met een acute ernstige beroerte.

Het CHASE-onderzoek heeft tot doel betrouwbare gegevens te verschaffen over de effecten van een geïndividualiseerde antihypertensiestrategie bij patiënten met een acuut ernstig CVA (doelrekrutering 250) in vergelijking met standaard op richtlijnen gebaseerd beheer van BP (doelrekrutering 250). Patiënten met acute (<72 uur) ernstige beroerte (GCS ≦ 12 of NIHSS ≧ 11) en verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≧ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≧ 100 mmHg) worden willekeurig toegewezen aan een geïndividualiseerde antihypertensiebehandeling of richtlijn- gebaseerde behandeling gedurende 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Baoji, Shaanxi, China
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 710000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Shangluo, Shaanxi, China, 726000
        • Shangluo Central Hospital
      • Tongchuan, Shaanxi, China
        • Tongchuan Mining Hospital
      • Tongchuan, Shaanxi, China
        • Tongchuan People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, China
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xi'an 141 hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • 521 Hospital of NORINCO Group
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an No.3 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an No.4 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an No.9 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an XD Group Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Xianyang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712021
        • 215 Hospital of Shaanxi NI
      • Ya'an, Shaanxi, China
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Yulin, Shaanxi, China, 719000
        • Yulin No.2 Hospital
      • Yulin, Shaanxi, China
        • Yulin No.1 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. het willekeurig toegewezen bloeddrukverlagende regime kan worden gestart binnen 72 uur na het begin van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), bevestigd door een computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen (als de precieze timing wanneer het begin van de symptomen of tekenen van het kwalificerende voorval niet bekend is, wordt het tijdstip van aanvang beschouwd als de laatste keer dat bekend was dat de patiënt gezond was);
  3. GCS bij opname ≤ 12 of NIHSS bij opname ≥ 11;
  4. er zijn ten minste twee SBD-metingen van ≥ 150 en ≤ 210 mmHg, geregistreerd met een tussenpoos van ≥ 5 minuten (patiënten met een initiële SBD < 150 mmHg kunnen worden gerandomiseerd wanneer de SBD voldoet aan de toelatingscriteria bij hercontrole tot 72 uur na het begin van de beroerte) ;
  5. schriftelijke geïnformeerde toestemming kan rechtstreeks van de patiënt of een geschikte surrogaat worden verkregen, op basis van aanbevelingen van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die trombolytische therapie, embolectomie of decompressieve craniectomie hebben ondergaan voor de huidige beroerte;
  2. patiënten met subarachnoïdale bloeding;
  3. bekende duidelijke contra-indicatie voor acute bloeddrukverlaging (bijv. bekende ernstige halsslagader-, wervel- of cerebrale arteriële stenose, ziekte van Moyamoya of Takayasu's arteritis, hooggradige stenotische hartklepaandoening);
  4. secundair aan een structurele afwijking in de hersenen (bijv. een arterioveneuze misvorming, intracraniaal aneurysma, tumor of trauma);
  5. onstabiele vitale functies die het gebruik van vasoactieve middelen vereisen;
  6. bekende bestaande dementie of handicap vóór een beroerte (bijv. scoor 3-5 op de gemodificeerde Rankin-schaal);
  7. bijkomende medische ziekte die de uitkomstbeoordelingen en/of follow-up zou verstoren (kanker in een gevorderd stadium; ernstige longdisfunctie [geforceerd expiratoir volume in 1 s < 50%]; ernstige hartdisfunctie [ejectiefractie ≤ 50%]; ernstig leverfalen [ Child-Pugh-score ≥ 7] ernstig nierfalen [glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min of serumcreatinine ≥ 4 mg/dl]);
  8. patiënten die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken;
  9. patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een grote kans hebben om zich niet aan de onderzoeksbehandeling of het follow-upregime te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde bloeddrukverlaging
Het managementbeleid is om de systolische of diastolische bloeddruk binnen 2 uur na randomisatie met 10-15% te verlagen en dit gedurende 7 dagen aan te houden. Locaties kregen protocollen voor verschillende intraveneuze middelen en gebruikten de routinematig beschikbare medicijnen in hun ziekenhuis.
Actieve vergelijker: Richtlijn aanbevolen bloeddrukverlaging
Patiënten kregen behandeling van BP op basis van de toenmalige standaardrichtlijnen, zoals gepubliceerd door de Chinese Society of Neurology (CSN) in 2014. De behandelend arts kan overwegen om met een BP-behandeling te beginnen en deze 7 dagen vol te houden als de systolische bloeddruk > 200 mmHg of de diastolische bloeddruk > 110 mmHg bij patiënten met een ischemische beroerte, en de systolische bloeddruk > 180 mmHg of de diastolische bloeddruk > 110 mmHg bij patiënten met een hersenbloeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of ernstige invaliditeit (de gemodificeerde Rankin-schaal ≥ 3)
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
Componenten van gemodificeerde Rankin-schaalscore:0, geen symptomen; 1, geen significante handicap ondanks symptomen; 2, lichte handicap; 3, matige handicap die enige hulp nodig heeft, maar in staat is om zonder hulp te lopen; 4, matige ernstige handicap; 5, ernstige handicap ;6, Dood.
3 maanden na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van dagelijkse activiteiten op dag 90 van inschrijving (gedefinieerd door Barthel Index)
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
Barthel Index is een schaal van 100 punten (0-100), waarbij hogere scores duiden op een beter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
3 maanden na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde bloeddrukverlaging

3
Abonneren