- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02982655
Beheersing van hypertensie na ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis (CHASE)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de ideale geïndividualiseerde antihypertensiestrategieën te onderzoeken bij patiënten met een ernstige beroerte in het acute stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een hoge mortaliteit en morbiditeit wordt een ernstige beroerte geassocieerd met verwoestende schade aan neurologische, ademhalings-, bloedsomloop- en vele andere systemen. De uitkomsten van patiënten met een ernstige beroerte hangen grotendeels af van medische strategieën in het acute stadium, met name van het beheer van de bloeddruk (BP). Helaas is er tot nu toe geen ideaal BP-bereik wetenschappelijk bepaald voor patiënten met een acute ernstige beroerte.
Het CHASE-onderzoek heeft tot doel betrouwbare gegevens te verschaffen over de effecten van een geïndividualiseerde antihypertensiestrategie bij patiënten met een acuut ernstig CVA (doelrekrutering 250) in vergelijking met standaard op richtlijnen gebaseerd beheer van BP (doelrekrutering 250). Patiënten met acute (<72 uur) ernstige beroerte (GCS ≦ 12 of NIHSS ≧ 11) en verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≧ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≧ 100 mmHg) worden willekeurig toegewezen aan een geïndividualiseerde antihypertensiebehandeling of richtlijn- gebaseerde behandeling gedurende 7 dagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Baoji, Shaanxi, China
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, China, 710000
- Hanzhong Central Hospital
-
Shangluo, Shaanxi, China, 726000
- Shangluo Central Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, China
- Tongchuan Mining Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, China
- Tongchuan People's Hospital
-
Weinan, Shaanxi, China
- weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, China
- 521 Hospital of NORINCO Group
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an No.3 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an No.4 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an No.9 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi'an XD Group Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, China, 712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
-
Ya'an, Shaanxi, China
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Yulin, Shaanxi, China, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
Yulin, Shaanxi, China
- Yulin No.1 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- het willekeurig toegewezen bloeddrukverlagende regime kan worden gestart binnen 72 uur na het begin van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), bevestigd door een computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen (als de precieze timing wanneer het begin van de symptomen of tekenen van het kwalificerende voorval niet bekend is, wordt het tijdstip van aanvang beschouwd als de laatste keer dat bekend was dat de patiënt gezond was);
- GCS bij opname ≤ 12 of NIHSS bij opname ≥ 11;
- er zijn ten minste twee SBD-metingen van ≥ 150 en ≤ 210 mmHg, geregistreerd met een tussenpoos van ≥ 5 minuten (patiënten met een initiële SBD < 150 mmHg kunnen worden gerandomiseerd wanneer de SBD voldoet aan de toelatingscriteria bij hercontrole tot 72 uur na het begin van de beroerte) ;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming kan rechtstreeks van de patiënt of een geschikte surrogaat worden verkregen, op basis van aanbevelingen van de lokale ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die trombolytische therapie, embolectomie of decompressieve craniectomie hebben ondergaan voor de huidige beroerte;
- patiënten met subarachnoïdale bloeding;
- bekende duidelijke contra-indicatie voor acute bloeddrukverlaging (bijv. bekende ernstige halsslagader-, wervel- of cerebrale arteriële stenose, ziekte van Moyamoya of Takayasu's arteritis, hooggradige stenotische hartklepaandoening);
- secundair aan een structurele afwijking in de hersenen (bijv. een arterioveneuze misvorming, intracraniaal aneurysma, tumor of trauma);
- onstabiele vitale functies die het gebruik van vasoactieve middelen vereisen;
- bekende bestaande dementie of handicap vóór een beroerte (bijv. scoor 3-5 op de gemodificeerde Rankin-schaal);
- bijkomende medische ziekte die de uitkomstbeoordelingen en/of follow-up zou verstoren (kanker in een gevorderd stadium; ernstige longdisfunctie [geforceerd expiratoir volume in 1 s < 50%]; ernstige hartdisfunctie [ejectiefractie ≤ 50%]; ernstig leverfalen [ Child-Pugh-score ≥ 7] ernstig nierfalen [glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min of serumcreatinine ≥ 4 mg/dl]);
- patiënten die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken;
- patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een grote kans hebben om zich niet aan de onderzoeksbehandeling of het follow-upregime te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geïndividualiseerde bloeddrukverlaging
Het managementbeleid is om de systolische of diastolische bloeddruk binnen 2 uur na randomisatie met 10-15% te verlagen en dit gedurende 7 dagen aan te houden.
Locaties kregen protocollen voor verschillende intraveneuze middelen en gebruikten de routinematig beschikbare medicijnen in hun ziekenhuis.
|
|
Actieve vergelijker: Richtlijn aanbevolen bloeddrukverlaging
Patiënten kregen behandeling van BP op basis van de toenmalige standaardrichtlijnen, zoals gepubliceerd door de Chinese Society of Neurology (CSN) in 2014.
De behandelend arts kan overwegen om met een BP-behandeling te beginnen en deze 7 dagen vol te houden als de systolische bloeddruk > 200 mmHg of de diastolische bloeddruk > 110 mmHg bij patiënten met een ischemische beroerte, en de systolische bloeddruk > 180 mmHg of de diastolische bloeddruk > 110 mmHg bij patiënten met een hersenbloeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlijden of ernstige invaliditeit (de gemodificeerde Rankin-schaal ≥ 3)
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Componenten van gemodificeerde Rankin-schaalscore:0, geen symptomen; 1, geen significante handicap ondanks symptomen; 2, lichte handicap; 3, matige handicap die enige hulp nodig heeft, maar in staat is om zonder hulp te lopen; 4, matige ernstige handicap; 5, ernstige handicap ;6, Dood.
|
3 maanden na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermogen van dagelijkse activiteiten op dag 90 van inschrijving (gedefinieerd door Barthel Index)
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang
|
Barthel Index is een schaal van 100 punten (0-100), waarbij hogere scores duiden op een beter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
|
3 maanden na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- CAST: randomised placebo-controlled trial of early aspirin use in 20,000 patients with acute ischaemic stroke. CAST (Chinese Acute Stroke Trial) Collaborative Group. Lancet. 1997 Jun 7;349(9066):1641-9.
- Sandset EC, Bath PM, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Murray GD, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. The angiotensin-receptor blocker candesartan for treatment of acute stroke (SCAST): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60104-9.
- Vemmos KN, Spengos K, Tsivgoulis G, Zakopoulos N, Manios E, Kotsis V, Daffertshofer M, Vassilopoulos D. Factors influencing acute blood pressure values in stroke subtypes. J Hum Hypertens. 2004 Apr;18(4):253-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001662.
- AlSibai A, Qureshi AI. Management of Acute Hypertensive Response in Patients With Ischemic Stroke. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):122-9. doi: 10.1177/1941874416630029. Epub 2016 Apr 21.
- Castillo J, Leira R, Garcia MM, Serena J, Blanco M, Davalos A. Blood pressure decrease during the acute phase of ischemic stroke is associated with brain injury and poor stroke outcome. Stroke. 2004 Feb;35(2):520-6. doi: 10.1161/01.STR.0000109769.22917.B0. Epub 2004 Jan 15.
- Schrader J, Luders S, Kulschewski A, Berger J, Zidek W, Treib J, Einhaupl K, Diener HC, Dominiak P; Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors Study Group. The ACCESS Study: evaluation of Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors. Stroke. 2003 Jul;34(7):1699-703. doi: 10.1161/01.STR.0000075777.18006.89. Epub 2003 Jun 19.
- Potter JF, Robinson TG, Ford GA, Mistri A, James M, Chernova J, Jagger C. Controlling hypertension and hypotension immediately post-stroke (CHHIPS): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):48-56. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70263-1. Epub 2008 Dec 4.
- Robinson TG, Potter JF, Ford GA, Bulpitt CJ, Chernova J, Jagger C, James MA, Knight J, Markus HS, Mistri AK, Poulter NR; COSSACS Investigators. Effects of antihypertensive treatment after acute stroke in the Continue or Stop Post-Stroke Antihypertensives Collaborative Study (COSSACS): a prospective, randomised, open, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 Aug;9(8):767-75. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70163-0.
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Yuan F, Yang F, Zhao J, Fu F, Liu Y, Xue C, Wang K, Yuan X, Li D, Liu Q, Zhang W, Jia Y, He J, Zhou J, Wang X, Lv H, Huo K, Li Z, Zhang B, Wang C, Li L, Li H, Jiang W. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): A randomized, multicenter, controlled study. Int J Stroke. 2021 Jun;16(4):456-465. doi: 10.1177/1747493020932784. Epub 2020 Jun 11.
- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20162085-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde bloeddrukverlaging
-
University of Milano BicoccaVoltooid
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervend
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Vanderbilt... en andere medewerkersVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Hospital General Universitario ElcheVoltooid
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... en andere medewerkersVoltooid
-
University of Missouri-ColumbiaAanmelden op uitnodigingMetaboolsyndroom | Obesitas, morbide | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchOnbekendHemodialyse Toegangsfout | Bloeddruk | Toegangsstoring dialyseTaiwan
-
University of IowaVoltooidHypertensie | AstmaVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoAmerican Heart Association; American Medical Association; OCHIN, Inc.; Louisiana...Actief, niet wervendHypertensieVerenigde Staten
-
Mercy Health OhioVoltooid