Kontrolowanie nadciśnienia tętniczego po ciężkim incydencie naczyniowo-mózgowym (CHASE)
30 marca 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie idealnych, zindywidualizowanych strategii przeciwnadciśnieniowych u pacjentów z ciężkim udarem mózgu w ostrym stadium
Celem tego głównego badania akademickiego jest zbadanie idealnego docelowego ciśnienia krwi i optymalnych zindywidualizowanych strategii przeciwnadciśnieniowych w ostrym ciężkim udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężki udar, charakteryzujący się wysoką śmiertelnością i chorobowością, wiąże się z niszczącymi uszkodzeniami układu neurologicznego, oddechowego, krążenia i wielu innych. Wyniki pacjentów z ciężkim udarem mózgu zależą w dużej mierze od strategii medycznych w ostrej fazie, zwłaszcza od kontroli ciśnienia krwi (BP). Niestety, jak dotąd nie określono naukowo idealnego zakresu BP dla pacjentów z ostrym, ciężkim udarem mózgu.
Badanie CHASE ma na celu dostarczenie wiarygodnych danych na temat wpływu zindywidualizowanej strategii leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów z ostrym, ciężkim udarem mózgu (docelowa rekrutacja 250) w porównaniu ze standardowym postępowaniem BP opartym na wytycznych (docelowa rekrutacja 250). Pacjenci z ostrym (<72h) ciężkim udarem mózgu (GCS ≦ 12 lub NIHSS ≧ 11) i podwyższonym BP (ciśnienie skurczowe ≧150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≧100 mmHg) zostaną losowo przydzieleni do zindywidualizowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego lub zgodnie z wytycznymi- kuracja oparta na 7 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Chiny, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Baoji, Shaanxi, Chiny
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 710000
- Hanzhong Central Hospital
-
Shangluo, Shaanxi, Chiny, 726000
- Shangluo Central Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, Chiny
- Tongchuan Mining Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, Chiny
- Tongchuan People's Hospital
-
Weinan, Shaanxi, Chiny
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- 521 Hospital of NORINCO Group
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xi'an No.3 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xi'an No.4 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xi'an No.9 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xi'an XD Group Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
-
Ya'an, Shaanxi, Chiny
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Chiny, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Chiny
- Yulin No.1 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- losowo przydzielony schemat obniżania ciśnienia tętniczego można rozpocząć w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), potwierdzonego tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu (jeśli dokładny czas wystąpienia objawów podmiotowych lub podmiotowych zdarzenia kwalifikującego nie jest znane, wówczas za czas wystąpienia uważa się ostatni raz, kiedy pacjent był zdrowy);
- GCS przy przyjęciu ≤ 12 lub NIHSS przy przyjęciu ≥ 11;
- istnieją co najmniej dwa pomiary SBP ≥ 150 i ≤ 210 mmHg, zarejestrowane w odstępie ≥5 min (pacjentów z początkowym SBP < 150 mmHg można zrandomizować, gdy SBP spełni kryteria włączenia podczas ponownego sprawdzania do 72 godzin po wystąpieniu udaru) ;
- pisemną świadomą zgodę można uzyskać bezpośrednio od pacjenta lub odpowiedniego zastępcy, w oparciu o zalecenia lokalnej komisji etycznej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy otrzymali leczenie trombolityczne, embolektomię lub odbarczającą kraniektomię z powodu obecnego udaru;
- pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym;
- znane wyraźne przeciwwskazanie do ostrego obniżenia BP (np. znane ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej, kręgowej lub mózgowej, choroba Moyamoya lub zapalenie tętnic Takayasu, zwężenie zastawek serca wysokiego stopnia);
- wtórne do strukturalnej nieprawidłowości w mózgu (np. malformacji tętniczo-żylnej, tętniaka wewnątrzczaszkowego, guza lub urazu);
- niestabilne funkcje życiowe i wymagające stosowania środków wazoaktywnych;
- znane istniejące otępienie lub niepełnosprawność przed udarem (np. wynik 3-5 w zmodyfikowanej skali Rankina);
- współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócić ocenę wyniku i/lub obserwację (zaawansowany rak; ciężka dysfunkcja płuc [natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s < 50%]; ciężka dysfunkcja serca [frakcja wyrzutowa ≤ 50%]; ciężka niewydolność wątroby [ punktacja Child-Pugh ≥ 7], ciężka niewydolność nerek [przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 4 mg/dl]);
- pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach naukowych;
- pacjentów, u których istnieje duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania badanego leczenia lub schematu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualne obniżanie BP
Postępowanie polega na obniżeniu skurczowego lub rozkurczowego BP o 10-15% w ciągu 2 godzin od randomizacji i utrzymywaniu się przez 7 dni.
Ośrodki otrzymały protokoły dotyczące różnych środków dożylnych i stosowały rutynowo dostępne leki w ich szpitalu.
|
|
|
Aktywny komparator: Zalecane przez wytyczne obniżanie BP
Pacjenci otrzymywali leczenie BP w oparciu o standardowe wytyczne w tamtym czasie, opublikowane przez Chińskie Towarzystwo Neurologii (CSN) w 2014 roku.
Lekarz prowadzący może rozważyć rozpoczęcie leczenia BP i jego utrzymanie przez 7 dni, jeśli ciśnienie skurczowe > 200 mm Hg lub rozkurczowe > 110 mm Hg u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, a skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 110 mm Hg u pacjentów z krwotokiem mózgowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub poważna niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina ≥ 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
|
Składowe zmodyfikowanej skali Rankina: 0 Brak objawów; 1 Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; 2 Lekka niepełnosprawność; 3 Umiarkowana niepełnosprawność wymagająca pomocy, ale zdolna do chodzenia bez pomocy; 4 Niepełnosprawność umiarkowana ciężka; 5 Niepełnosprawność ciężka ;6,Śmierć.
|
3 miesiące po wystąpieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do wykonywania codziennych czynności w 90. dniu rejestracji (zdefiniowana za pomocą indeksu Barthel)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu
|
Indeks Barthel to 100-punktowa skala (0-100), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do wykonywania codziennych czynności
|
3 miesiące po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- CAST: randomised placebo-controlled trial of early aspirin use in 20,000 patients with acute ischaemic stroke. CAST (Chinese Acute Stroke Trial) Collaborative Group. Lancet. 1997 Jun 7;349(9066):1641-9.
- Sandset EC, Bath PM, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Murray GD, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. The angiotensin-receptor blocker candesartan for treatment of acute stroke (SCAST): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60104-9.
- Vemmos KN, Spengos K, Tsivgoulis G, Zakopoulos N, Manios E, Kotsis V, Daffertshofer M, Vassilopoulos D. Factors influencing acute blood pressure values in stroke subtypes. J Hum Hypertens. 2004 Apr;18(4):253-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001662.
- AlSibai A, Qureshi AI. Management of Acute Hypertensive Response in Patients With Ischemic Stroke. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):122-9. doi: 10.1177/1941874416630029. Epub 2016 Apr 21.
- Castillo J, Leira R, Garcia MM, Serena J, Blanco M, Davalos A. Blood pressure decrease during the acute phase of ischemic stroke is associated with brain injury and poor stroke outcome. Stroke. 2004 Feb;35(2):520-6. doi: 10.1161/01.STR.0000109769.22917.B0. Epub 2004 Jan 15.
- Schrader J, Luders S, Kulschewski A, Berger J, Zidek W, Treib J, Einhaupl K, Diener HC, Dominiak P; Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors Study Group. The ACCESS Study: evaluation of Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors. Stroke. 2003 Jul;34(7):1699-703. doi: 10.1161/01.STR.0000075777.18006.89. Epub 2003 Jun 19.
- Potter JF, Robinson TG, Ford GA, Mistri A, James M, Chernova J, Jagger C. Controlling hypertension and hypotension immediately post-stroke (CHHIPS): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):48-56. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70263-1. Epub 2008 Dec 4.
- Robinson TG, Potter JF, Ford GA, Bulpitt CJ, Chernova J, Jagger C, James MA, Knight J, Markus HS, Mistri AK, Poulter NR; COSSACS Investigators. Effects of antihypertensive treatment after acute stroke in the Continue or Stop Post-Stroke Antihypertensives Collaborative Study (COSSACS): a prospective, randomised, open, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 Aug;9(8):767-75. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70163-0.
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Yuan F, Yang F, Zhao J, Fu F, Liu Y, Xue C, Wang K, Yuan X, Li D, Liu Q, Zhang W, Jia Y, He J, Zhou J, Wang X, Lv H, Huo K, Li Z, Zhang B, Wang C, Li L, Li H, Jiang W. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): A randomized, multicenter, controlled study. Int J Stroke. 2021 Jun;16(4):456-465. doi: 10.1177/1747493020932784. Epub 2020 Jun 11.
- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20162085-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .