Kontrol af hypertension efter alvorlig cerebrovaskulær hændelse (CHASE)
30. marts 2019 opdateret af: Xijing Hospital
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske de ideelle individualiserede antihypertensionsstrategier hos patienter med alvorligt slagtilfælde på akutte stadier
Formålet med denne akademiske hovedundersøgelse er at udforske ideelle blodtryksmål og optimale individualiserede anti-hypertensionsstrategier ved akut, alvorligt slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med høj dødelighed og sygelighed er alvorligt slagtilfælde forbundet med ødelæggende skader i neurologiske, respiratoriske, kredsløbs- og mange andre systemer. Resultaterne af patienter med alvorligt slagtilfælde afhænger i høj grad af medicinske strategier på det akutte stadium, især af blodtryksbehandling (BP). Desværre er der hidtil ikke blevet videnskabeligt fastlagt noget ideelt BP-område for patienter med akut, alvorligt slagtilfælde.
CHASE-studiet har til formål at give pålidelige data om virkningerne af individualiseret antihypertensionsstrategi hos patienter med akut alvorligt slagtilfælde (målrekruttering 250) sammenlignet med standard guideline-baseret behandling af BP (målrekruttering 250). Patienter med akut (<72 timer) alvorligt slagtilfælde (GCS ≦ 12 eller NIHSS ≧ 11) og forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≧150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≧ 100 mmHg) vil blive tilfældigt tildelt individualiseret anti-hypertensionsbehandling baseret behandling i 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Baoji, Shaanxi, Kina
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 710000
- Hanzhong Central Hospital
-
Shangluo, Shaanxi, Kina, 726000
- Shangluo Central Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, Kina
- Tongchuan Mining Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, Kina
- Tongchuan People's Hospital
-
Weinan, Shaanxi, Kina
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- 521 Hospital of NORINCO Group
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an No.3 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an No.4 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an No.9 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an XD Group Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
-
Ya'an, Shaanxi, Kina
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Kina, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Kina
- Yulin No.1 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- det tilfældigt tildelte blodtrykssænkende regime kan påbegyndes inden for 72 timer efter starten af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), bekræftet af en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen (hvis den præcise timing om symptomer eller tegn på den kvalificerende hændelse er ukendt, så tages tidspunktet for debut som sidste gang, patienten vidstes at være rask);
- GCS ved indlæggelse ≤ 12 eller NIHSS ved indlæggelse ≥ 11;
- der er mindst to SBP-målinger på ≥ 150 og ≤ 210 mmHg, registreret med ≥ 5 minutters mellemrum (patienter med et initialt SBP < 150 mmHg kan blive randomiseret, når SBP opfylder indgangskriterierne ved genkontrol op til 72 timer efter starten af slagtilfælde) ;
- skriftligt informeret samtykke kan indhentes direkte fra patienten eller en passende surrogat baseret på den lokale etiske komités anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har modtaget trombolytisk behandling, embolektomi eller dekompressiv kraniektomi for det aktuelle slagtilfælde;
- patienter med subarachnoid blødning;
- kendt sikker kontraindikation for akut blodtrykssænkning (f. kendt alvorlig carotis, vertebral eller cerebral arteriel stenose, Moyamoya sygdom eller Takayasus arteritis, højgradig stenotisk hjerteklapsygdom);
- sekundært til en strukturel abnormitet i hjernen (fx en arteriovenøs misdannelse, intrakraniel aneurisme, tumor eller traume);
- ustabile vitale tegn og kræver brug af vasoaktive midler;
- kendt eksisterende demens eller fortaktshandicap (f.eks. score 3-5 på den modificerede Rankin-skala);
- samtidig medicinsk sygdom, der ville interferere med udfaldsvurderingerne og/eller opfølgningen (avanceret cancer; svær lungedysfunktion [forsøgt ekspiratorisk volumen på 1 s < 50 %]; alvorlig hjertedysfunktion [ejektionsfraktion ≤ 50 %]; alvorlig leversvigt [ Child-Pugh score ≥ 7]; alvorlig nyresvigt [glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 4 mg/dL]);
- patienter, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelsesforsøg;
- patienter, der anses for at have en høj sandsynlighed for ikke at følge undersøgelsesbehandlingen eller opfølgningsregimet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel sænkning af blodtrykket
Ledelsens politik er at sænke det systoliske eller diastoliske blodtryk med 10-15 % inden for 2 timer efter randomisering og opretholdes i 7 dage.
Steder blev forsynet med protokoller for forskellige intravenøse midler og brugte de rutinemæssigt tilgængelige lægemidler, der var på deres hospital.
|
|
|
Aktiv komparator: Retningslinje anbefalet blodtrykssænkning
Patienterne modtog behandling af BP baseret på standardretningslinjerne på det tidspunkt, som blev offentliggjort af Chinese Society of Neurology (CSN) i 2014.
Den behandlende kliniker kan overveje at påbegynde BP-behandling og opretholdes i 7 dage, hvis det systoliske BP > 200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, og systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg hos patienter med cerebral blødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald eller større handicap (den ændrede Rankin-skala ≥ 3)
Tidsramme: 3 måneder efter debut
|
Komponenter af modificeret Rankin Scale-score:0,Ingen symptomer;1,Ingen signifikant handicap på trods af symptomer;2,Lette handicap;3,Moderat handicap, der kræver noget hjælp, men kan gå uden assistance;4,Moderat alvorligt handicap;5,Svært handicap 6, Døden.
|
3 måneder efter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for daglige aktiviteter på dag 90 i tilmeldingen (defineret af Barthel Index)
Tidsramme: 3 måneder efter debut
|
Barthel Index er en 100-punkts skala (0-100), hvor højere score indikerer bedre evne til daglige aktiviteter
|
3 måneder efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- CAST: randomised placebo-controlled trial of early aspirin use in 20,000 patients with acute ischaemic stroke. CAST (Chinese Acute Stroke Trial) Collaborative Group. Lancet. 1997 Jun 7;349(9066):1641-9.
- Sandset EC, Bath PM, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Murray GD, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. The angiotensin-receptor blocker candesartan for treatment of acute stroke (SCAST): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60104-9.
- Vemmos KN, Spengos K, Tsivgoulis G, Zakopoulos N, Manios E, Kotsis V, Daffertshofer M, Vassilopoulos D. Factors influencing acute blood pressure values in stroke subtypes. J Hum Hypertens. 2004 Apr;18(4):253-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001662.
- AlSibai A, Qureshi AI. Management of Acute Hypertensive Response in Patients With Ischemic Stroke. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):122-9. doi: 10.1177/1941874416630029. Epub 2016 Apr 21.
- Castillo J, Leira R, Garcia MM, Serena J, Blanco M, Davalos A. Blood pressure decrease during the acute phase of ischemic stroke is associated with brain injury and poor stroke outcome. Stroke. 2004 Feb;35(2):520-6. doi: 10.1161/01.STR.0000109769.22917.B0. Epub 2004 Jan 15.
- Schrader J, Luders S, Kulschewski A, Berger J, Zidek W, Treib J, Einhaupl K, Diener HC, Dominiak P; Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors Study Group. The ACCESS Study: evaluation of Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors. Stroke. 2003 Jul;34(7):1699-703. doi: 10.1161/01.STR.0000075777.18006.89. Epub 2003 Jun 19.
- Potter JF, Robinson TG, Ford GA, Mistri A, James M, Chernova J, Jagger C. Controlling hypertension and hypotension immediately post-stroke (CHHIPS): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):48-56. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70263-1. Epub 2008 Dec 4.
- Robinson TG, Potter JF, Ford GA, Bulpitt CJ, Chernova J, Jagger C, James MA, Knight J, Markus HS, Mistri AK, Poulter NR; COSSACS Investigators. Effects of antihypertensive treatment after acute stroke in the Continue or Stop Post-Stroke Antihypertensives Collaborative Study (COSSACS): a prospective, randomised, open, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 Aug;9(8):767-75. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70163-0.
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Yuan F, Yang F, Zhao J, Fu F, Liu Y, Xue C, Wang K, Yuan X, Li D, Liu Q, Zhang W, Jia Y, He J, Zhou J, Wang X, Lv H, Huo K, Li Z, Zhang B, Wang C, Li L, Li H, Jiang W. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): A randomized, multicenter, controlled study. Int J Stroke. 2021 Jun;16(4):456-465. doi: 10.1177/1747493020932784. Epub 2020 Jun 11.
- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2019
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20162085-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .