Control de la hipertensión después de un evento cerebrovascular grave (CHASE)
30 de marzo de 2019 actualizado por: Xijing Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para explorar las estrategias antihipertensivas individualizadas ideales en pacientes con accidente cerebrovascular grave en etapa aguda
El propósito de este estudio principal académico es explorar los objetivos ideales de presión arterial y las estrategias antihipertensivas individualizadas óptimas en el accidente cerebrovascular agudo grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De alta mortalidad y morbilidad, el accidente cerebrovascular severo se asocia con daños devastadores en los sistemas neurológico, respiratorio, circulatorio y muchos otros. Los resultados de los pacientes con accidente cerebrovascular grave dependen en gran medida de las estrategias médicas en la etapa aguda, especialmente en el manejo de la presión arterial (PA). Desafortunadamente, hasta el momento no se ha determinado científicamente ningún rango de PA ideal para pacientes con accidente cerebrovascular agudo grave.
El estudio CHASE tiene como objetivo proporcionar datos fiables sobre los efectos de la estrategia antihipertensiva individualizada en pacientes con accidente cerebrovascular agudo grave (reclutamiento objetivo 250) en comparación con el tratamiento estándar de la PA basado en las directrices (reclutamiento objetivo 250). Los pacientes que presenten un accidente cerebrovascular grave agudo (<72 h) (GCS ≦ 12 o NIHSS ≧ 11) y presión arterial elevada (presión arterial sistólica ≧ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≧ 100 mmHg) serán asignados aleatoriamente a un tratamiento antihipertensivo individualizado o según las pautas. Tratamiento a base de 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, Porcelana, 725000
- Ankang Central Hospital
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Baoji, Shaanxi, Porcelana
- Baoji Central Hospital
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Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Hanzhong Central Hospital
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Shangluo, Shaanxi, Porcelana, 726000
- Shangluo Central Hospital
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Tongchuan, Shaanxi, Porcelana
- Tongchuan Mining Hospital
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Tongchuan, Shaanxi, Porcelana
- Tongchuan People's Hospital
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Weinan, Shaanxi, Porcelana
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- 521 Hospital of NORINCO Group
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi'an No.3 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi'an No.4 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi'an No.9 Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi'an XD Group Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
-
Ya'an, Shaanxi, Porcelana
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Porcelana, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Porcelana
- Yulin No.1 Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- el régimen de reducción de la PA asignado aleatoriamente puede comenzar dentro de las 72 h posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), confirmado por una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro (si el momento preciso del inicio de los síntomas o signos del evento calificativo, entonces se tomará como tiempo de inicio el último tiempo que se supo que el paciente estaba bien);
- GCS al ingreso ≤ 12 o NIHSS al ingreso ≥ 11;
- hay al menos dos mediciones de PAS de ≥ 150 y ≤ 210 mmHg, registradas con ≥5 min de diferencia (los pacientes con una PAS inicial < 150 mmHg pueden ser aleatorizados cuando la PAS cumple con los criterios de ingreso en la revisión hasta 72 h después del inicio del accidente cerebrovascular) ;
- el consentimiento informado por escrito se puede obtener directamente del paciente o de un sustituto apropiado, según las recomendaciones del comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- pacientes que han recibido terapia trombolítica, embolectomía o craneectomía descompresiva por el accidente cerebrovascular actual;
- pacientes con hemorragia subaracnoidea;
- contraindicación definitiva conocida para la reducción aguda de la PA (p. estenosis arterial carótida, vertebral o cerebral grave conocida, enfermedad de Moyamoya o arteritis de Takayasu, enfermedad cardíaca valvular estenótica de alto grado);
- secundario a una anomalía estructural en el cerebro (p. ej., una malformación arteriovenosa, un aneurisma intracraneal, un tumor o un traumatismo);
- signos vitales inestables y que requieren el uso de agentes vasoactivos;
- demencia existente conocida o discapacidad previa al accidente cerebrovascular (p. puntuación 3-5 en la escala de Rankin modificada);
- enfermedad médica concomitante que podría interferir con las evaluaciones de resultados y/o el seguimiento (cáncer avanzado; disfunción pulmonar grave [volumen espiratorio forzado en 1 s < 50 %]; disfunción cardíaca grave [fracción de eyección ≤ 50 %]; insuficiencia hepática grave [ puntuación de Child-Pugh ≥ 7], insuficiencia renal grave [tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min o creatinina sérica ≥ 4 mg/dl]);
- pacientes que actualmente participan en otros ensayos de investigación;
- pacientes que se considera que tienen una alta probabilidad de no adherirse al tratamiento del estudio o al régimen de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción individualizada de la PA
La política de gestión es reducir la PA sistólica o diastólica en un 10-15 % dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización y mantenerla durante 7 días.
Los sitios recibieron protocolos para diferentes agentes intravenosos y utilizaron cualquier medicamento disponible de forma rutinaria en su hospital.
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Comparador activo: Reducción de la PA recomendada por la guía
Los pacientes recibieron un manejo de la PA basado en las pautas estándar en ese momento, según lo publicado por la Sociedad China de Neurología (CSN) en 2014.
El médico tratante puede considerar comenzar el tratamiento de PA y mantenerlo durante 7 días si la PA sistólica > 200 mmHg o la PA diastólica > 110 mmHg en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, y la PA sistólica > 180 mmHg o la PA diastólica > 110 mmHg en pacientes con hemorragia cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte o discapacidad mayor (escala de Rankin modificada ≥ 3)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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Componentes de la puntuación de la Escala de Rankin modificada: 0, Sin síntomas; 1, Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; 2, Discapacidad leve; 3, Discapacidad moderada que requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4, Discapacidad moderada grave; 5, Discapacidad grave ;6,Muerte.
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3 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de actividades de la vida diaria en el día 90 de la inscripción (definida por el índice de Barthel)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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El índice de Barthel es una escala de 100 puntos (0-100), donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para las actividades de la vida diaria
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3 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
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- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20162085-2
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Indeciso
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