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Kontrolle des Bluthochdrucks nach einem schweren zerebrovaskulären Ereignis (CHASE)

30. März 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der idealen individualisierten Anti-Hypertonie-Strategien bei Patienten mit schwerem Schlaganfall im akuten Stadium

Ziel dieser wissenschaftlichen Leitstudie ist es, ideale Blutdruckziele und optimale individualisierte Anti-Hypertonie-Strategien bei akutem schwerem Schlaganfall zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schwerer Schlaganfall mit hoher Mortalität und Morbidität ist mit verheerenden Schäden in neurologischen, respiratorischen, zirkulatorischen und vielen anderen Systemen verbunden. Die Ergebnisse von Patienten mit schwerem Schlaganfall hängen weitgehend von medizinischen Strategien im akuten Stadium ab, insbesondere vom Blutdruckmanagement (BP). Leider wurde bisher kein idealer Blutdruckbereich für Patienten mit akutem schwerem Schlaganfall wissenschaftlich ermittelt.

Ziel der CHASE-Studie ist es, verlässliche Daten zu den Auswirkungen einer individualisierten Antihypertonie-Strategie bei Patienten mit akutem schwerem Schlaganfall (Zielrekrutierung 250) im Vergleich zum leitlinienbasierten Standardmanagement von BP (Zielrekrutierung 250) bereitzustellen. Patienten mit akutem (< 72 h) schwerem Schlaganfall (GCS ≦ 12 oder NIHSS ≧ 11) und erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≧ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≧ 100 mmHg) werden nach dem Zufallsprinzip einer individualisierten Anti-Hypertonie-Behandlung oder einer Leitlinie zugewiesen. basierende Behandlung für 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Baoji, Shaanxi, China
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 710000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Shangluo, Shaanxi, China, 726000
        • Shangluo Central Hospital
      • Tongchuan, Shaanxi, China
        • Tongchuan Mining Hospital
      • Tongchuan, Shaanxi, China
        • Tongchuan People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xi'an 141 hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • 521 Hospital of NORINCO Group
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an No.3 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an No.4 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an No.9 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an XD Group Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Xianyang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712021
        • 215 Hospital of Shaanxi NI
      • Ya'an, Shaanxi, China
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Yulin, Shaanxi, China, 719000
        • Yulin No.2 Hospital
      • Yulin, Shaanxi, China
        • Yulin No.1 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Die randomisierte blutdrucksenkende Therapie kann innerhalb von 72 h nach Beginn des Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) begonnen werden, bestätigt durch eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (wenn der genaue Zeitpunkt eingehalten wird). des Auftretens von Symptomen oder Anzeichen des qualifizierenden Ereignisses unbekannt ist, dann wird als Zeitpunkt des Auftretens das letzte Mal angenommen, dass es dem Patienten gut ging);
  3. GCS bei Aufnahme ≤ 12 oder NIHSS bei Aufnahme ≥ 11;
  4. Es liegen mindestens zwei SBD-Messungen von ≥ 150 und ≤ 210 mmHg vor, die im Abstand von ≥ 5 min aufgezeichnet wurden (Patienten mit einem anfänglichen SBD < 150 mmHg können randomisiert werden, wenn der SBD die Aufnahmekriterien für eine erneute Überprüfung bis zu 72 h nach Beginn des Schlaganfalls erfüllt) ;
  5. Eine schriftliche Einverständniserklärung kann direkt vom Patienten oder einem geeigneten Ersatz eingeholt werden, basierend auf den Empfehlungen der lokalen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen des aktuellen Schlaganfalls eine thrombolytische Therapie, Embolektomie oder dekompressive Kraniektomie erhalten haben;
  2. Patienten mit Subarachnoidalblutung;
  3. bekannte eindeutige Kontraindikation für eine akute Blutdrucksenkung (z. bekannte schwere Karotis-, Wirbel- oder zerebrale arterielle Stenose, Moyamoya-Krankheit oder Takayasu-Arteriitis, hochgradige stenotische Herzklappenerkrankung);
  4. sekundär zu einer strukturellen Anomalie im Gehirn (z. B. eine arteriovenöse Fehlbildung, ein intrakraniales Aneurysma, ein Tumor oder ein Trauma);
  5. instabile Vitalfunktionen, die die Verwendung von vasoaktiven Mitteln erfordern;
  6. bekannte bestehende Demenz oder Prä-Schlaganfall-Behinderung (z.B. Punktzahl 3-5 auf der modifizierten Rankin-Skala);
  7. Begleiterkrankung, die die Ergebnisbewertung und/oder Nachsorge beeinträchtigen würde (fortgeschrittener Krebs; schwere pulmonale Dysfunktion [erzwungenes exspiratorisches Volumen in 1 s < 50 %]; schwere kardiale Dysfunktion [Ejektionsfraktion ≤ 50 %]; schweres Leberversagen [ Child-Pugh-Score ≥ 7], schweres Nierenversagen [glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min oder Serumkreatinin ≥ 4 mg/dl]);
  8. Patienten, die derzeit an anderen Prüfstudien teilnehmen;
  9. Patienten, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie die Studienbehandlung oder das Nachsorgeregime nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Blutdrucksenkung
Die Behandlungsrichtlinie besteht darin, den systolischen oder diastolischen Blutdruck innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung um 10–15 % zu senken und über 7 Tage aufrechtzuerhalten. Den Standorten wurden Protokolle für verschiedene intravenöse Wirkstoffe zur Verfügung gestellt und es wurden die routinemäßig verfügbaren Medikamente in ihrem Krankenhaus verwendet.
Verfahren: Individuelle Blutdrucksenkung
Aktiver Komparator: Leitlinie empfohlene Blutdrucksenkung
Die Patienten erhielten eine Behandlung von BP auf der Grundlage der damaligen Standardrichtlinien, wie sie 2014 von der Chinese Society of Neurology (CSN) veröffentlicht wurden. Der behandelnde Kliniker kann in Betracht ziehen, eine Blutdruckbehandlung zu beginnen und für 7 Tage aufrechtzuerhalten, wenn der systolische Blutdruck > 200 mmHg oder der diastolische Blutdruck > 110 mmHg bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und der systolische Blutdruck > 180 mmHg oder der diastolische Blutdruck > 110 mmHg bei Patienten mit Hirnblutung ist.
Verfahren: Individuelle Blutdrucksenkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder schwere Behinderung (die modifizierte Rankin-Skala ≥ 3)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Komponenten der modifizierten Rankin-Skala: 0, keine Symptome, 1, trotz Symptomen keine signifikante Behinderung, 2, leichte Behinderung, 3, mittelschwere Behinderung, die etwas Hilfe erfordert, aber ohne Hilfe gehen kann, 4, mittelschwere schwere Behinderung, 5, schwere Behinderung ;6,Tod.
3 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zu Aktivitäten des täglichen Lebens am 90. Tag der Einschreibung (definiert durch den Barthel-Index)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
Der Barthel-Index ist eine 100-Punkte-Skala (0-100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigen
3 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Xi'an Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Shangluo Central Hospital
Baoji Central Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Ankang Central Hospital
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital
Xi'an XD Group Hospital
Hanzhong Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
Yulin No.1 Hospital
Tongchuan Mining Hospital
Tongchuan People's Hospital
Yulin No.2 Hospital
Xi'an 141 Hospital
215 Hospital of Shaanxi NI
Xi'an No.4 Hospital
Xi'an No.9 Hospital
Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20162085-2

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