Controllo dell'ipertensione dopo un grave evento cerebrovascolare (CHASE)
30 marzo 2019 aggiornato da: Xijing Hospital
Uno studio controllato randomizzato multicentrico per esplorare le strategie anti-ipertensione individualizzate ideali nei pazienti con ictus grave in fase acuta
Lo scopo di questo studio accademico principale è quello di esplorare gli obiettivi ideali della pressione sanguigna e le strategie anti-ipertensione individualizzate ottimali nell'ictus acuto grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Di alta mortalità e morbilità, l'ictus grave è associato a danni devastanti nei sistemi neurologici, respiratori, circolatori e molti altri. Gli esiti dei pazienti con ictus grave dipendono in gran parte dalle strategie mediche in fase acuta, in particolare dalla gestione della pressione arteriosa (BP). Sfortunatamente, finora non è stato determinato scientificamente alcun intervallo ideale di PA per i pazienti con ictus acuto grave.
Lo studio CHASE mira a fornire dati affidabili sugli effetti della strategia anti-ipertensione individualizzata nei pazienti con ictus acuto grave (reclutamento target 250) rispetto alla gestione della PA basata sulle linee guida standard (reclutamento target 250). I pazienti che presentano ictus acuto (<72 ore) grave (GCS ≦ 12 o NIHSS ≧ 11) e pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica ≧ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≧ 100 mmHg) verranno assegnati in modo casuale a un trattamento antipertensivo individualizzato o linea guida- trattamento a base per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, Cina, 725000
- Ankang Central Hospital
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Baoji, Shaanxi, Cina
- Baoji Central Hospital
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Hanzhong, Shaanxi, Cina, 710000
- Hanzhong Central Hospital
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Shangluo, Shaanxi, Cina, 726000
- Shangluo Central Hospital
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Tongchuan, Shaanxi, Cina
- Tongchuan Mining Hospital
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Tongchuan, Shaanxi, Cina
- Tongchuan People's Hospital
-
Weinan, Shaanxi, Cina
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xi'an 141 hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- 521 Hospital of NORINCO Group
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xi'an No.3 Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xi'an No.4 Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xi'an No.9 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Xi'an XD Group Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
- Xianyang Central Hospital
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Xianyang, Shaanxi, Cina, 712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
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Ya'an, Shaanxi, Cina
- Yan'an University Affiliated Hospital
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Yulin, Shaanxi, Cina, 719000
- Yulin No.2 Hospital
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Yulin, Shaanxi, Cina
- Yulin No.1 Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- il regime di riduzione della pressione arteriosa assegnato in modo casuale può essere iniziato entro 72 ore dall'inizio dell'ictus (ischemico o emorragico), confermato da una tomografia computerizzata (TC) o da una risonanza magnetica (MRI) del cervello (se i tempi precisi dell'insorgenza dei sintomi o dei segni dell'evento qualificante non è nota, allora l'ora dell'insorgenza sarà presa come l'ultima volta in cui si sapeva che il paziente stava bene);
- GCS all'ammissione ≤ 12 o NIHSS all'ammissione ≥ 11;
- ci sono almeno due misurazioni della PAS di ≥ 150 e ≤ 210 mmHg, registrate a distanza di ≥5 min (i pazienti con una PAS iniziale < 150 mmHg possono essere randomizzati quando la PAS soddisfa i criteri di ingresso al ricontrollo fino a 72 ore dopo l'inizio dell'ictus) ;
- il consenso informato scritto può essere ottenuto direttamente dal paziente o da un appropriato surrogato, sulla base delle raccomandazioni del comitato etico locale.
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno ricevuto terapia trombolitica, embolectomia o craniectomia decompressiva per l'ictus in corso;
- pazienti con emorragia subaracnoidea;
- controindicazione definita nota all'abbassamento acuto della pressione arteriosa (ad es. stenosi arteriosa carotidea, vertebrale o cerebrale grave nota, malattia di Moyamoya o arterite di Takayasu, cardiopatia valvolare stenotica di alto grado);
- secondaria a un'anomalia strutturale nel cervello (ad esempio una malformazione arterovenosa, un aneurisma intracranico, un tumore o un trauma);
- segni vitali instabili e che richiedono l'uso di agenti vasoattivi;
- demenza esistente nota o disabilità pre-ictus (ad es. punteggio 3-5 sulla scala Rankin modificata);
- malattia medica concomitante che interferirebbe con le valutazioni dell'esito e/o il follow-up (cancro avanzato; grave disfunzione polmonare [volume espiratorio forzato in 1 s <50%]; grave disfunzione cardiaca [frazione di eiezione ≤ 50%]; grave insufficienza epatica [ Punteggio Child-Pugh ≥ 7], grave insufficienza renale [velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 mL/min o creatinina sierica ≥ 4 mg/dL]);
- pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi sperimentali;
- pazienti che si ritiene abbiano un'alta probabilità di non aderire al trattamento in studio o al regime di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abbassamento della pressione sanguigna individualizzato
La politica di gestione è di abbassare la pressione arteriosa sistolica o diastolica del 10-15% entro 2 ore dalla randomizzazione e mantenuta per 7 giorni.
Ai siti sono stati forniti protocolli per diversi agenti per via endovenosa e sono stati utilizzati i farmaci normalmente disponibili nel loro ospedale.
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Comparatore attivo: Le linee guida raccomandano l'abbassamento della pressione arteriosa
I pazienti hanno ricevuto la gestione della PA sulla base delle linee guida standard dell'epoca, pubblicate dalla Chinese Society of Neurology (CSN) nel 2014.
Il medico curante può considerare di iniziare il trattamento della PA e mantenerlo per 7 giorni se la PA sistolica > 200 mmHg o la PA diastolica > 110 mmHg nei pazienti con ictus ischemico e la PA sistolica > 180 mmHg o la PA diastolica > 110 mmHg nei pazienti con emorragia cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte o grave disabilità (la scala Rankin modificata ≥ 3)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
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Componenti del punteggio della scala Rankin modificata: 0, Nessun sintomo; 1, Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; 2, Disabilità lieve; 3, Disabilità moderata che richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4, Disabilità grave moderata; 5, Disabilità grave ;6,Morte.
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3 mesi dopo l'esordio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità delle attività della vita quotidiana al giorno 90 di iscrizione (definito da Barthel Index)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
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L'indice di Barthel è una scala di 100 punti (0-100), dove i punteggi più alti indicano una migliore capacità delle attività della vita quotidiana
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3 mesi dopo l'esordio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
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- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20162085-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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