Hypertension hallinta vakavan aivoverisuonitapahtuman jälkeen (CHASE)
lauantai 30. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ihanteellisten yksilöllisten verenpaineen vastaisten strategioiden tutkimiseksi potilailla, joilla on vaikea aivohalvaus akuutissa vaiheessa
Tämän akateemisen johtavan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihanteellisia verenpainetavoitteita ja optimaalisia yksilöllisiä verenpaineen vastaisia strategioita akuutissa vakavassa aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean kuolleisuuden ja sairastuvuuden vuoksi vakava aivohalvaus liittyy tuhoisiin vaurioihin neurologisissa, hengitys-, verenkierto- ja monissa muissa järjestelmissä. Vaikeaa aivohalvausta sairastavien potilaiden tulokset riippuvat suurelta osin akuutin vaiheen lääketieteellisistä strategioista, erityisesti verenpaineen (BP) hallinnasta. Valitettavasti toistaiseksi ei ole tieteellisesti määritetty ihanteellista verenpainealuetta potilaille, joilla on akuutti vakava aivohalvaus.
CHASE-tutkimuksen tavoitteena on tarjota luotettavaa tietoa yksilöllisen verenpaineen vastaisen strategian vaikutuksista potilailla, joilla on akuutti vakava aivohalvaus (tavoite 250) verrattuna normaaliin ohjeisiin perustuvaan verenpaineen hoitoon (kohderekrytointi 250). Potilaat, joilla on akuutti (< 72 h) vakava aivohalvaus (GCS ≦ 12 tai NIHSS ≧ 11) ja kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≧ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≧ 100 mmHg), määrätään satunnaisesti yksilölliseen verenpainetautihoitoon tai ohjearvoiseen verenpainetautihoitoon. perustuu hoitoon 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kiina, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Baoji, Shaanxi, Kiina
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 710000
- Hanzhong Central Hospital
-
Shangluo, Shaanxi, Kiina, 726000
- Shangluo Central Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, Kiina
- Tongchuan Mining Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, Kiina
- Tongchuan People's Hospital
-
Weinan, Shaanxi, Kiina
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- 521 Hospital of NORINCO Group
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an No.3 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an No.4 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an No.9 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an XD Group Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
-
Ya'an, Shaanxi, Kiina
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Kiina, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Kiina
- Yulin No.1 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- satunnaisesti määrätty verenpainetta alentava hoito-ohjelma voidaan aloittaa 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (iskeeminen tai verenvuoto), mikä vahvistetaan aivojen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (jos tarkka ajoitus on tehty) oireiden tai merkkien alkamisesta ei tunneta, ilmaantumisajankohtana pidetään viimeistä kertaa, jolloin potilaan tiedettiin olevan terve);
- GCS sisäänpääsyssä ≤ 12 tai NIHSS sisäänpääsyssä ≥ 11;
- on vähintään kaksi verenpainemittausta ≥ 150 ja ≤ 210 mmHg ja kirjattu ≥ 5 minuutin välein (potilaat, joiden verenpaineen alkuperäinen verenpaine on < 150 mmHg, voidaan satunnaistaa, kun verenpaine täyttää uusintatarkastuksen kriteerit 72 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta) ;
- kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada suoraan potilaalta tai sopivalta sijaishenkilöltä paikallisen eettisen toimikunnan suositusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet trombolyyttistä hoitoa, embolektomiaa tai dekompressoivaa kraniektomiaa nykyisen aivohalvauksen vuoksi;
- potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto;
- tunnettu selvä vasta-aihe akuutille verenpaineen laskulle (esim. tunnettu vakava kaulavaltimon, nikama- tai aivovaltimon ahtauma, Moyamoyan tauti tai Takayasun valtimotulehdus, korkea-asteinen ahtauttava sydänläppäsairaus);
- toissijainen aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta (esim. arteriovenoosi epämuodostuma, kallonsisäinen aneurysma, kasvain tai trauma);
- epästabiilit elintoiminnot ja vaativat vasoaktiivisten aineiden käyttöä;
- tiedossa oleva dementia tai aivohalvausta edeltävä vamma (esim. pisteet 3-5 modifioidulla Rankinin asteikolla);
- samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi tulosten arviointia ja/tai seurantaa (edennyt syöpä; vaikea keuhkojen toimintahäiriö [pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 50 %]; vakava sydämen toimintahäiriö [ejektiofraktio ≤ 50 %]; vaikea maksan vajaatoiminta [ Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7], vaikea munuaisten vajaatoiminta [glomerulusten suodatusnopeus ≤ 30 ml/min tai seerumin kreatiniini ≥ 4 mg/dl]);
- potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin tutkimustutkimuksiin;
- potilaat, joiden katsotaan olevan suuri todennäköisyys, että ne eivät noudata tutkimushoitoa tai seuranta-ohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen verenpaineen lasku
Hoitopolitiikkana on alentaa systolista tai diastolista verenpainetta 10-15 % 2 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen ja pysyä 7 päivän ajan.
Sivustot toimitettiin protokollilla eri suonensisäisille aineille ja käyttivät mitä tahansa rutiininomaisesti saatavilla olevia lääkkeitä sairaalassa.
|
|
|
Active Comparator: Suositeltu verenpaineen alentaminen
Potilaat saivat verenpaineen hallintaa tuolloin standardiohjeiden mukaisesti, jotka Kiinan neurologien yhdistys (CSN) julkaisi vuonna 2014.
Hoitava lääkäri voi harkita verenpainehoidon aloittamista ja jatkaa 7 päivää, jos systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, ja systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg potilailla, joilla on aivoverenvuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai vakava vamma (muokattu Rankin-asteikko ≥ 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Muokatun Rankin-asteikon pisteet:0,Ei oireita;1,Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta;2,Lievä vamma;3,Keskivaikea vamma, joka vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua;4,Keskivaikea vamma;5,Vaikea vamma ;6,Kuolema.
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky päivittäiseen toimintaan 90. ilmoittautumispäivänä (määritetty Barthel-indeksin mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Barthel-indeksi on 100 pisteen asteikko (0-100), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä päivittäiseen toimintaan
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- CAST: randomised placebo-controlled trial of early aspirin use in 20,000 patients with acute ischaemic stroke. CAST (Chinese Acute Stroke Trial) Collaborative Group. Lancet. 1997 Jun 7;349(9066):1641-9.
- Sandset EC, Bath PM, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Murray GD, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. The angiotensin-receptor blocker candesartan for treatment of acute stroke (SCAST): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60104-9.
- Vemmos KN, Spengos K, Tsivgoulis G, Zakopoulos N, Manios E, Kotsis V, Daffertshofer M, Vassilopoulos D. Factors influencing acute blood pressure values in stroke subtypes. J Hum Hypertens. 2004 Apr;18(4):253-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001662.
- AlSibai A, Qureshi AI. Management of Acute Hypertensive Response in Patients With Ischemic Stroke. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):122-9. doi: 10.1177/1941874416630029. Epub 2016 Apr 21.
- Castillo J, Leira R, Garcia MM, Serena J, Blanco M, Davalos A. Blood pressure decrease during the acute phase of ischemic stroke is associated with brain injury and poor stroke outcome. Stroke. 2004 Feb;35(2):520-6. doi: 10.1161/01.STR.0000109769.22917.B0. Epub 2004 Jan 15.
- Schrader J, Luders S, Kulschewski A, Berger J, Zidek W, Treib J, Einhaupl K, Diener HC, Dominiak P; Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors Study Group. The ACCESS Study: evaluation of Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors. Stroke. 2003 Jul;34(7):1699-703. doi: 10.1161/01.STR.0000075777.18006.89. Epub 2003 Jun 19.
- Potter JF, Robinson TG, Ford GA, Mistri A, James M, Chernova J, Jagger C. Controlling hypertension and hypotension immediately post-stroke (CHHIPS): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):48-56. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70263-1. Epub 2008 Dec 4.
- Robinson TG, Potter JF, Ford GA, Bulpitt CJ, Chernova J, Jagger C, James MA, Knight J, Markus HS, Mistri AK, Poulter NR; COSSACS Investigators. Effects of antihypertensive treatment after acute stroke in the Continue or Stop Post-Stroke Antihypertensives Collaborative Study (COSSACS): a prospective, randomised, open, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 Aug;9(8):767-75. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70163-0.
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Yuan F, Yang F, Zhao J, Fu F, Liu Y, Xue C, Wang K, Yuan X, Li D, Liu Q, Zhang W, Jia Y, He J, Zhou J, Wang X, Lv H, Huo K, Li Z, Zhang B, Wang C, Li L, Li H, Jiang W. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): A randomized, multicenter, controlled study. Int J Stroke. 2021 Jun;16(4):456-465. doi: 10.1177/1747493020932784. Epub 2020 Jun 11.
- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20162085-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .