- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02982655
Kontrollere hypertensjon etter alvorlig cerebrovaskulær hendelse (CHASE)
En multisenter randomisert kontrollert studie for å utforske de ideelle individualiserte antihypertensjonsstrategiene hos pasienter med alvorlig hjerneslag på akutt stadium
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med høy dødelighet og sykelighet er alvorlig hjerneslag assosiert med ødeleggende skader i nevrologiske, respiratoriske, sirkulasjons- og mange andre systemer. Resultatene av pasienter med alvorlig hjerneslag avhenger i stor grad av medisinske strategier på akutt stadium, spesielt av blodtrykksbehandling (BP). Dessverre er det så langt ikke noe ideelt BP-område blitt vitenskapelig bestemt for pasienter med akutt, alvorlig hjerneslag.
CHASE-studien tar sikte på å gi pålitelige data om effekten av individualisert antihypertensjonsstrategi hos pasienter med akutt, alvorlig hjerneslag (målrekruttering 250) sammenlignet med standard retningslinjebasert behandling av BP (målrekruttering 250). Pasienter med akutt (<72 timer) alvorlig hjerneslag (GCS ≦ 12 eller NIHSS ≧ 11) og forhøyet BP (systolisk blodtrykk ≧150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≧ 100 mmHg) vil bli tilfeldig tilordnet individualisert anti-hypertensjonsbehandling basert behandling i 7 dager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Baoji, Shaanxi, Kina
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 710000
- Hanzhong Central Hospital
-
Shangluo, Shaanxi, Kina, 726000
- Shangluo Central Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, Kina
- Tongchuan Mining Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, Kina
- Tongchuan People's Hospital
-
Weinan, Shaanxi, Kina
- weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- 521 Hospital of NORINCO Group
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an No.3 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an No.4 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an No.9 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an XD Group Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
-
Ya'an, Shaanxi, Kina
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Kina, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Kina
- Yulin No.1 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- det tilfeldig tilordnede BP-senkende regimet kan påbegynnes innen 72 timer etter utbruddet av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), bekreftet av en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjernen (hvis den nøyaktige timingen om utbruddet av symptomer eller tegn på den kvalifiserende hendelsen er ukjent, vil tidspunktet for utbruddet tas som siste gang pasienten var kjent for å være frisk);
- GCS ved innleggelse ≤ 12 eller NIHSS ved innleggelse ≥ 11;
- det er minst to SBP-målinger på ≥ 150 og ≤ 210 mmHg, registrert med ≥ 5 minutter fra hverandre (pasienter med en initial SBP < 150 mmHg kan bli randomisert når SBP oppfyller inngangskriteriene ved rekontroll opp til 72 timer etter utbruddet av hjerneslag) ;
- skriftlig informert samtykke kan innhentes direkte fra pasienten eller en passende surrogat, basert på lokale etiske komitéanbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har mottatt trombolytisk terapi, embolektomi eller dekompresiv kraniektomi for det aktuelle hjerneslaget;
- pasienter med subaraknoidal blødning;
- kjent sikker kontraindikasjon for akutt blodtrykkssenking (f. kjent alvorlig carotis, vertebral eller cerebral arteriell stenose, Moyamoya sykdom eller Takayasus arteritt, høygradig stenotisk hjerteklaffsykdom);
- sekundært til en strukturell abnormitet i hjernen (f.eks. en arteriovenøs misdannelse, intrakraniell aneurisme, svulst eller traume);
- ustabile vitale tegn og som krever bruk av vasoaktive midler;
- kjent eksisterende demens eller prestroke funksjonshemming (f.eks. score 3-5 på den modifiserte Rankin-skalaen);
- samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre utfallsvurderingene og/eller oppfølgingen (avansert kreft; alvorlig lungedysfunksjon [forsert ekspirasjonsvolum på 1 s < 50 %]; alvorlig hjertedysfunksjon [ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %]; alvorlig leversvikt [ Child-Pugh-score ≥ 7]; alvorlig nyresvikt [glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 mL/min eller serumkreatinin ≥ 4 mg/dL]);
- pasienter som for tiden deltar i andre undersøkelser;
- pasienter som anses å ha stor sannsynlighet for ikke å følge studiebehandlingen eller oppfølgingsregimet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Individuell BP-senking
Ledelsens retningslinjer er å senke det systoliske eller diastoliske blodtrykket med 10-15 % innen 2 timer etter randomisering og opprettholdes i 7 dager.
Stedene ble utstyrt med protokoller for forskjellige intravenøse midler og ble brukt uansett hvilke rutinemessig tilgjengelige medisiner som var på sykehuset.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinje anbefalt blodtrykkssenking
Pasienter fikk behandling av BP basert på standardretningslinjene på den tiden, som publisert av Chinese Society of Neurology (CSN) i 2014.
Den behandlende klinikeren kan vurdere å starte BP-behandling og opprettholdes i 7 dager hvis systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg hos pasienter med iskemisk hjerneslag, og systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg hos pasienter med hjerneblødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsfall eller større funksjonshemming (den modifiserte Rankin-skalaen ≥ 3)
Tidsramme: 3 måneder etter debut
|
Komponenter av modifisert Rankin Scale-score:0,Ingen symptomer;1,Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer;2,Lett funksjonshemming;3,Moderat funksjonshemming som krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp;4,Moderat alvorlig funksjonshemming;5,Alvorlig funksjonshemming ;6, Døden.
|
3 måneder etter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til daglige aktiviteter på dag 90 av påmeldingen (definert av Barthel Index)
Tidsramme: 3 måneder etter debut
|
Barthel Index er en 100-punkts skala (0-100), der høyere skårer indikerer bedre evne til dagliglivets aktiviteter
|
3 måneder etter debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- CAST: randomised placebo-controlled trial of early aspirin use in 20,000 patients with acute ischaemic stroke. CAST (Chinese Acute Stroke Trial) Collaborative Group. Lancet. 1997 Jun 7;349(9066):1641-9.
- Sandset EC, Bath PM, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Murray GD, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. The angiotensin-receptor blocker candesartan for treatment of acute stroke (SCAST): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60104-9.
- Vemmos KN, Spengos K, Tsivgoulis G, Zakopoulos N, Manios E, Kotsis V, Daffertshofer M, Vassilopoulos D. Factors influencing acute blood pressure values in stroke subtypes. J Hum Hypertens. 2004 Apr;18(4):253-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001662.
- AlSibai A, Qureshi AI. Management of Acute Hypertensive Response in Patients With Ischemic Stroke. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):122-9. doi: 10.1177/1941874416630029. Epub 2016 Apr 21.
- Castillo J, Leira R, Garcia MM, Serena J, Blanco M, Davalos A. Blood pressure decrease during the acute phase of ischemic stroke is associated with brain injury and poor stroke outcome. Stroke. 2004 Feb;35(2):520-6. doi: 10.1161/01.STR.0000109769.22917.B0. Epub 2004 Jan 15.
- Schrader J, Luders S, Kulschewski A, Berger J, Zidek W, Treib J, Einhaupl K, Diener HC, Dominiak P; Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors Study Group. The ACCESS Study: evaluation of Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors. Stroke. 2003 Jul;34(7):1699-703. doi: 10.1161/01.STR.0000075777.18006.89. Epub 2003 Jun 19.
- Potter JF, Robinson TG, Ford GA, Mistri A, James M, Chernova J, Jagger C. Controlling hypertension and hypotension immediately post-stroke (CHHIPS): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):48-56. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70263-1. Epub 2008 Dec 4.
- Robinson TG, Potter JF, Ford GA, Bulpitt CJ, Chernova J, Jagger C, James MA, Knight J, Markus HS, Mistri AK, Poulter NR; COSSACS Investigators. Effects of antihypertensive treatment after acute stroke in the Continue or Stop Post-Stroke Antihypertensives Collaborative Study (COSSACS): a prospective, randomised, open, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 Aug;9(8):767-75. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70163-0.
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Yuan F, Yang F, Zhao J, Fu F, Liu Y, Xue C, Wang K, Yuan X, Li D, Liu Q, Zhang W, Jia Y, He J, Zhou J, Wang X, Lv H, Huo K, Li Z, Zhang B, Wang C, Li L, Li H, Jiang W. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): A randomized, multicenter, controlled study. Int J Stroke. 2021 Jun;16(4):456-465. doi: 10.1177/1747493020932784. Epub 2020 Jun 11.
- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20162085-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Individuell BP-senking
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Hospital Center, Alès; CH Bagnols sur Cèze og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjonForente stater
-
Hospital General Universitario ElcheFullført
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical Research Limited og andre samarbeidspartnereFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetBlodtrykk | Sykelig fedme | Preeklampsi | FødendeForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaPåmelding etter invitasjonMetabolsk syndrom | Overvekt, sykelig | NASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater