Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere hypertensjon etter alvorlig cerebrovaskulær hendelse (CHASE)

30. mars 2019 oppdatert av: Xijing Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie for å utforske de ideelle individualiserte antihypertensjonsstrategiene hos pasienter med alvorlig hjerneslag på akutt stadium

Hensikten med denne akademiske hovedstudien er å utforske ideelle blodtrykksmål og optimale individualiserte antihypertensjonsstrategier ved akutt, alvorlig hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med høy dødelighet og sykelighet er alvorlig hjerneslag assosiert med ødeleggende skader i nevrologiske, respiratoriske, sirkulasjons- og mange andre systemer. Resultatene av pasienter med alvorlig hjerneslag avhenger i stor grad av medisinske strategier på akutt stadium, spesielt av blodtrykksbehandling (BP). Dessverre er det så langt ikke noe ideelt BP-område blitt vitenskapelig bestemt for pasienter med akutt, alvorlig hjerneslag.

CHASE-studien tar sikte på å gi pålitelige data om effekten av individualisert antihypertensjonsstrategi hos pasienter med akutt, alvorlig hjerneslag (målrekruttering 250) sammenlignet med standard retningslinjebasert behandling av BP (målrekruttering 250). Pasienter med akutt (<72 timer) alvorlig hjerneslag (GCS ≦ 12 eller NIHSS ≧ 11) og forhøyet BP (systolisk blodtrykk ≧150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≧ 100 mmHg) vil bli tilfeldig tilordnet individualisert anti-hypertensjonsbehandling basert behandling i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Baoji, Shaanxi, Kina
        • Baoji Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 710000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Shangluo, Shaanxi, Kina, 726000
        • Shangluo Central Hospital
      • Tongchuan, Shaanxi, Kina
        • Tongchuan Mining Hospital
      • Tongchuan, Shaanxi, Kina
        • Tongchuan People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xi'an 141 hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • 521 Hospital of NORINCO Group
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Gaoxin Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an No.3 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an No.4 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an No.9 Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an XD Group Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712021
        • 215 Hospital of Shaanxi NI
      • Ya'an, Shaanxi, Kina
        • Yan'an University Affiliated Hospital
      • Yulin, Shaanxi, Kina, 719000
        • Yulin No.2 Hospital
      • Yulin, Shaanxi, Kina
        • Yulin No.1 Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år;
  2. det tilfeldig tilordnede BP-senkende regimet kan påbegynnes innen 72 timer etter utbruddet av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), bekreftet av en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjernen (hvis den nøyaktige timingen om utbruddet av symptomer eller tegn på den kvalifiserende hendelsen er ukjent, vil tidspunktet for utbruddet tas som siste gang pasienten var kjent for å være frisk);
  3. GCS ved innleggelse ≤ 12 eller NIHSS ved innleggelse ≥ 11;
  4. det er minst to SBP-målinger på ≥ 150 og ≤ 210 mmHg, registrert med ≥ 5 minutter fra hverandre (pasienter med en initial SBP < 150 mmHg kan bli randomisert når SBP oppfyller inngangskriteriene ved rekontroll opp til 72 timer etter utbruddet av hjerneslag) ;
  5. skriftlig informert samtykke kan innhentes direkte fra pasienten eller en passende surrogat, basert på lokale etiske komitéanbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som har mottatt trombolytisk terapi, embolektomi eller dekompresiv kraniektomi for det aktuelle hjerneslaget;
  2. pasienter med subaraknoidal blødning;
  3. kjent sikker kontraindikasjon for akutt blodtrykkssenking (f. kjent alvorlig carotis, vertebral eller cerebral arteriell stenose, Moyamoya sykdom eller Takayasus arteritt, høygradig stenotisk hjerteklaffsykdom);
  4. sekundært til en strukturell abnormitet i hjernen (f.eks. en arteriovenøs misdannelse, intrakraniell aneurisme, svulst eller traume);
  5. ustabile vitale tegn og som krever bruk av vasoaktive midler;
  6. kjent eksisterende demens eller prestroke funksjonshemming (f.eks. score 3-5 på den modifiserte Rankin-skalaen);
  7. samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre utfallsvurderingene og/eller oppfølgingen (avansert kreft; alvorlig lungedysfunksjon [forsert ekspirasjonsvolum på 1 s < 50 %]; alvorlig hjertedysfunksjon [ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %]; alvorlig leversvikt [ Child-Pugh-score ≥ 7]; alvorlig nyresvikt [glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 mL/min eller serumkreatinin ≥ 4 mg/dL]);
  8. pasienter som for tiden deltar i andre undersøkelser;
  9. pasienter som anses å ha stor sannsynlighet for ikke å følge studiebehandlingen eller oppfølgingsregimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell BP-senking
Ledelsens retningslinjer er å senke det systoliske eller diastoliske blodtrykket med 10-15 % innen 2 timer etter randomisering og opprettholdes i 7 dager. Stedene ble utstyrt med protokoller for forskjellige intravenøse midler og ble brukt uansett hvilke rutinemessig tilgjengelige medisiner som var på sykehuset.
Aktiv komparator: Retningslinje anbefalt blodtrykkssenking
Pasienter fikk behandling av BP basert på standardretningslinjene på den tiden, som publisert av Chinese Society of Neurology (CSN) i 2014. Den behandlende klinikeren kan vurdere å starte BP-behandling og opprettholdes i 7 dager hvis systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg hos pasienter med iskemisk hjerneslag, og systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg hos pasienter med hjerneblødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall eller større funksjonshemming (den modifiserte Rankin-skalaen ≥ 3)
Tidsramme: 3 måneder etter debut
Komponenter av modifisert Rankin Scale-score:0,Ingen symptomer;1,Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer;2,Lett funksjonshemming;3,Moderat funksjonshemming som krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp;4,Moderat alvorlig funksjonshemming;5,Alvorlig funksjonshemming ;6, Døden.
3 måneder etter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til daglige aktiviteter på dag 90 av påmeldingen (definert av Barthel Index)
Tidsramme: 3 måneder etter debut
Barthel Index er en 100-punkts skala (0-100), der høyere skårer indikerer bedre evne til dagliglivets aktiviteter
3 måneder etter debut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Individuell BP-senking

3
Abonnere