Kontrola hypertenze po těžké cerebrovaskulární příhodě (CHASE)
30. března 2019 aktualizováno: Xijing Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání ideální individualizované antihypertenzní strategie u pacientů s těžkou mrtvicí v akutní fázi
Účelem této akademické studie je prozkoumat ideální cílové hodnoty krevního tlaku a optimální individualizované antihypertenzní strategie u akutní těžké mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká mrtvice je spojena s vysokou mortalitou a morbiditou s devastujícím poškozením neurologického, respiračního, oběhového a mnoha dalších systémů. Výsledky pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou do značné míry závisí na léčebných strategiích akutního stadia, zejména na léčbě krevního tlaku (TK). Bohužel zatím nebylo vědecky stanoveno ideální rozmezí TK pro pacienty s akutní těžkou cévní mozkovou příhodou.
Studie CHASE si klade za cíl poskytnout spolehlivá data o účincích individualizované antihypertenzní strategie u pacientů s akutní těžkou cévní mozkovou příhodou (cílový nábor 250) ve srovnání se standardní léčbou BP založenou na doporučených postupech (cílový nábor 250). Pacienti s akutní (< 72 h) těžkou cévní mozkovou příhodou (GCS ≦ 12 nebo NIHSS ≧ 11) a zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≧ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≧ 100 mmHg) budou náhodně zařazeni do individuální antihypertenzní léčby nebo doporučeného postupu. léčba založená na 7 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Čína, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Baoji, Shaanxi, Čína
- Baoji Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Čína, 710000
- Hanzhong Central Hospital
-
Shangluo, Shaanxi, Čína, 726000
- Shangluo Central Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, Čína
- Tongchuan Mining Hospital
-
Tongchuan, Shaanxi, Čína
- Tongchuan People's Hospital
-
Weinan, Shaanxi, Čína
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Xi'an 141 hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- 521 Hospital of NORINCO Group
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xi'an No.3 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xi'an No.4 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xi'an No.9 Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xi'an XD Group Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Čína, 712021
- 215 Hospital of Shaanxi NI
-
Ya'an, Shaanxi, Čína
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Čína, 719000
- Yulin No.2 Hospital
-
Yulin, Shaanxi, Čína
- Yulin No.1 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- Náhodně přidělený režim snížení krevního tlaku je možné zahájit do 72 hodin po propuknutí cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), potvrzené počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) skenem mozku (pokud je přesně načasováno nástup příznaků nebo známek kvalifikující události není znám, pak se čas nástupu bude brát jako poslední doba, kdy bylo pacientovi známo, že je v pořádku);
- GCS při přijetí ≤ 12 nebo NIHSS při přijetí ≥ 11;
- existují alespoň dvě měření SBP ≥ 150 a ≤ 210 mmHg, zaznamenaná s odstupem ≥ 5 minut (pacienti s počátečním STK < 150 mmHg mohou být randomizováni, když STK splňuje vstupní kritéria při opětovné kontrole do 72 hodin po začátku cévní mozkové příhody) ;
- písemný informovaný souhlas lze získat přímo od pacienta nebo vhodného náhradníka na základě doporučení místní etické komise.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří podstoupili trombolytickou terapii, embolektomii nebo dekompresivní kraniektomii pro současnou cévní mozkovou příhodu;
- pacienti se subarachnoidálním krvácením;
- známá jednoznačná kontraindikace akutního snížení TK (např. známá závažná karotická, vertebrální nebo cerebrální arteriální stenóza, Moyamoyova choroba nebo Takayasuova arteritida, stenotická chlopenní srdeční choroba vysokého stupně);
- sekundární ke strukturální abnormalitě v mozku (např. arteriovenózní malformace, intrakraniální aneuryzma, nádor nebo trauma);
- nestabilní životní funkce a vyžadující použití vazoaktivních látek;
- známá existující demence nebo invalidita před mozkovou příhodou (např. skóre 3-5 na upravené Rankinově stupnici);
- souběžné onemocnění, které by interferovalo s hodnocením výsledků a/nebo sledováním (pokročilá rakovina; těžká plicní dysfunkce [silný výdechový objem za 1 s < 50 %]; těžká srdeční dysfunkce [ejekční frakce ≤ 50 %]; těžké selhání jater [ Child-Pugh skóre ≥ 7], těžké selhání ledvin [rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min nebo sérový kreatinin ≥ 4 mg/dl]);
- pacientů, kteří se v současné době účastní jiných hodnocených studií;
- pacientů, u kterých se předpokládá, že mají vysokou pravděpodobnost, že nebudou dodržovat studovanou léčbu nebo režim sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální snížení TK
Zásadou léčby je snížit systolický nebo diastolický TK o 10–15 % během 2 hodin po randomizaci a udržet ho po dobu 7 dnů.
Místa byla vybavena protokoly pro různé intravenózní látky a používaly se podle toho, která běžně dostupná léčiva byla v jejich nemocnici.
|
|
|
Aktivní komparátor: Doporučené doporučení snížení TK
Pacienti dostávali léčbu BP na základě standardních pokynů v té době, jak je zveřejnila Čínská neurologická společnost (CSN) v roce 2014.
Ošetřující lékař může zvážit zahájení léčby TK a její pokračování po dobu 7 dnů, pokud je systolický TK > 200 mmHg nebo diastolický TK > 110 mmHg u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 110 mmHg u pacientů s mozkovým krvácením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt nebo velké postižení (upravená Rankinova stupnice ≥ 3)
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Složky modifikovaného skóre Rankinovy škály: 0, žádné příznaky; 1, žádné významné postižení navzdory symptomům; 2, lehké postižení; 3, středně těžké postižení vyžadující určitou pomoc, ale schopné chodit bez pomoci; 4, středně těžké postižení; 5, těžké postižení 6, Smrt.
|
3 měsíce po nástupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost aktivit každodenního života v 90. den zápisu (definováno Barthelovým indexem)
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
|
Barthel Index je 100bodová škála (0-100), kde vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost aktivit každodenního života
|
3 měsíce po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qureshi AI, Ezzeddine MA, Nasar A, Suri MF, Kirmani JF, Hussein HM, Divani AA, Reddi AS. Prevalence of elevated blood pressure in 563,704 adult patients with stroke presenting to the ED in the United States. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):32-8. doi: 10.1016/j.ajem.2006.07.008.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, Bruno A, Connors JJ, Demaerschalk BM, Khatri P, McMullan PW Jr, Qureshi AI, Rosenfield K, Scott PA, Summers DR, Wang DZ, Wintermark M, Yonas H; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Mar;44(3):870-947. doi: 10.1161/STR.0b013e318284056a. Epub 2013 Jan 31.
- CAST: randomised placebo-controlled trial of early aspirin use in 20,000 patients with acute ischaemic stroke. CAST (Chinese Acute Stroke Trial) Collaborative Group. Lancet. 1997 Jun 7;349(9066):1641-9.
- Sandset EC, Bath PM, Boysen G, Jatuzis D, Korv J, Luders S, Murray GD, Richter PS, Roine RO, Terent A, Thijs V, Berge E; SCAST Study Group. The angiotensin-receptor blocker candesartan for treatment of acute stroke (SCAST): a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60104-9.
- Vemmos KN, Spengos K, Tsivgoulis G, Zakopoulos N, Manios E, Kotsis V, Daffertshofer M, Vassilopoulos D. Factors influencing acute blood pressure values in stroke subtypes. J Hum Hypertens. 2004 Apr;18(4):253-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001662.
- AlSibai A, Qureshi AI. Management of Acute Hypertensive Response in Patients With Ischemic Stroke. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):122-9. doi: 10.1177/1941874416630029. Epub 2016 Apr 21.
- Castillo J, Leira R, Garcia MM, Serena J, Blanco M, Davalos A. Blood pressure decrease during the acute phase of ischemic stroke is associated with brain injury and poor stroke outcome. Stroke. 2004 Feb;35(2):520-6. doi: 10.1161/01.STR.0000109769.22917.B0. Epub 2004 Jan 15.
- Schrader J, Luders S, Kulschewski A, Berger J, Zidek W, Treib J, Einhaupl K, Diener HC, Dominiak P; Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors Study Group. The ACCESS Study: evaluation of Acute Candesartan Cilexetil Therapy in Stroke Survivors. Stroke. 2003 Jul;34(7):1699-703. doi: 10.1161/01.STR.0000075777.18006.89. Epub 2003 Jun 19.
- Potter JF, Robinson TG, Ford GA, Mistri A, James M, Chernova J, Jagger C. Controlling hypertension and hypotension immediately post-stroke (CHHIPS): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):48-56. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70263-1. Epub 2008 Dec 4.
- Robinson TG, Potter JF, Ford GA, Bulpitt CJ, Chernova J, Jagger C, James MA, Knight J, Markus HS, Mistri AK, Poulter NR; COSSACS Investigators. Effects of antihypertensive treatment after acute stroke in the Continue or Stop Post-Stroke Antihypertensives Collaborative Study (COSSACS): a prospective, randomised, open, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 Aug;9(8):767-75. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70163-0.
- He J, Zhang Y, Xu T, Zhao Q, Wang D, Chen CS, Tong W, Liu C, Xu T, Ju Z, Peng Y, Peng H, Li Q, Geng D, Zhang J, Li D, Zhang F, Guo L, Sun Y, Wang X, Cui Y, Li Y, Ma D, Yang G, Gao Y, Yuan X, Bazzano LA, Chen J; CATIS Investigators. Effects of immediate blood pressure reduction on death and major disability in patients with acute ischemic stroke: the CATIS randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):479-89. doi: 10.1001/jama.2013.282543.
- Anderson CS, Huang Y, Wang JG, Arima H, Neal B, Peng B, Heeley E, Skulina C, Parsons MW, Kim JS, Tao QL, Li YC, Jiang JD, Tai LW, Zhang JL, Xu E, Cheng Y, Heritier S, Morgenstern LB, Chalmers J; INTERACT Investigators. Intensive blood pressure reduction in acute cerebral haemorrhage trial (INTERACT): a randomised pilot trial. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):391-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70069-3. Epub 2008 Apr 7.
- Yuan F, Yang F, Zhao J, Fu F, Liu Y, Xue C, Wang K, Yuan X, Li D, Liu Q, Zhang W, Jia Y, He J, Zhou J, Wang X, Lv H, Huo K, Li Z, Zhang B, Wang C, Li L, Li H, Jiang W. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): A randomized, multicenter, controlled study. Int J Stroke. 2021 Jun;16(4):456-465. doi: 10.1177/1747493020932784. Epub 2020 Jun 11.
- Yuan F, Yang F, Xue C, Wang K, Liu Q, Zhou J, Fu F, Wang X, Zhang W, Liu Y, Huo K, Lv H, Jiang W; CHASE Study Group. Controlling Hypertension After Severe Cerebrovascular Event (CHASE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Feb 21;19(1):130. doi: 10.1186/s13063-018-2530-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20162085-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .