過度の動的気道虚脱に対する気道ステント

研究デザイン

このランダム化比較試験は、ベス イスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC) で、Good Clinical Practice Standards に従って、IRB の監督下で実施されます。 コンピューター生成システムによって無作為化された合計 48 人の EDAC 患者を、介入グループ (気道ステント) または医療管理グループのいずれかに登録する予定です。

研究の説明

予約の前に、プロトコルと標準治療に従って、すべての患者に気道 CT スキャン、6 分間の歩行検査、肺機能検査が行われます。

入学

最適な医療管理にもかかわらず症状が残る重度のEDAC患者には、試験について通知し、興味がある場合は試験に募集します。

術式

治療群（ステント）の患者は、軽い鎮静下で気管支鏡検査を受け、全身麻酔下で硬性気管支鏡検査を受けます。 治療グループは、気管支洗浄と気道ステントの留置を受けます。医療管理グループに割り当てられた患者は、気管支鏡検査を受けません。

ステント

患者の気道解剖学に基づいて、被覆されていない自己拡張型金属ステント (Ultraflex™ シングルユース気管気管支ステント システム) またはシリコン Y ステント (Endoxane、Novatech S.A.、Aubagne-France または Channick Hood Laboratories、Pembroke、MA、02359) が使用されます。研究で使用されます。

ステントトライアル中

気管支鏡検査の後、治療群の患者は、処置後の潜在的な合併症のリスクを減らすために、粘液溶解剤、咳止め、および去痰薬を含む標準化された投薬計画を受けます。

ファローアップ

すべての参加者は、硬性気管支鏡検査後（治療グループ）または最初の訪問後（医療管理グループ）のいずれかで、次の14日以内に6MWTおよびPFTを使用したフォローアップ訪問が予定されています。 この訪問では、すべての患者は、研究チームによるSGRQ、CQLQ、およびmMRCアンケートに記入するよう求められます。 このデータはすべて暗号化されたデータベースに記録されます。 その後、医療管理部門の患者には、標準治療の一環としてステント試験が提供されます。

ステント除去

治療群の患者は、硬性気管支鏡検査、ステント除去、手術室での麻酔下での気管支洗浄が予定されています。