Stent per vie aeree per eccessivo collasso dinamico delle vie aeree
2 maggio 2024 aggiornato da: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Stent delle vie aeree per eccessivo collasso dinamico delle vie aeree: una prova controllata randomizzata
Gli stent delle vie aeree sono utilizzati come standard di cura per identificare quali pazienti con eccessivo collasso dinamico delle vie aeree beneficeranno di un trattamento chirurgico definitivo.
Tuttavia, il modo specifico in cui questi stent sono efficaci non è stato testato.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia degli stent delle vie aeree quando utilizzati nelle vie aeree di pazienti con grave collasso sintomatico eccessivo dinamico delle vie aeree rispetto ai pazienti con grave collasso sintomatico eccessivo dinamico delle vie aeree che non ricevono stent.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) in conformità con gli standard di buona pratica clinica e sotto la supervisione dell'IRB. Abbiamo in programma di arruolare un totale di 48 pazienti con EDAC randomizzati da un sistema generato da computer al gruppo di intervento (stent delle vie aeree) o al gruppo di gestione medica.
Descrizione dello studio
Prima dell'appuntamento, tutti i pazienti verranno sottoposti a scansione TC delle vie aeree, test del cammino di 6 minuti e test di funzionalità polmonare come da protocollo e standard di cura.
Iscrizione
I pazienti con EDAC grave che rimangono sintomatici nonostante una gestione medica ottimale saranno informati sullo studio e, se interessati, saranno reclutati per lo studio.
Tecnica operativa
I pazienti nel gruppo di trattamento (stent) saranno sottoposti a broncoscopia in leggera sedazione e broncoscopia rigida in anestesia generale. Il gruppo di trattamento verrà sottoposto a lavaggio bronchiale e posizionamento di uno stent per le vie aeree. I pazienti assegnati al gruppo di gestione medica non verranno sottoposti a broncoscopia.
Stent
In base all'anatomia delle vie aeree del paziente, uno stent metallico autoespandibile scoperto (Ultraflex™ Single-Use Tracheobronchial Stent System) o uno stent Y in silicone (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France o Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359) essere utilizzato nello studio.
Durante la prova con lo stent
Dopo la broncoscopia, i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno un regime terapeutico standardizzato che include mucolitici, soppressori della tosse ed espettoranti al fine di ridurre il rischio di potenziali complicanze a seguito della procedura.
Azione supplementare
Tutti i partecipanti saranno programmati per una visita di follow-up nei successivi 14 giorni dopo broncoscopia rigida (gruppo di trattamento) o dopo prima visita (gruppo di gestione medica) con 6MWT e PFT. In questa visita a tutti i pazienti verrà chiesto di completare i questionari SGRQ, CQLQ e mMRC dal team di ricerca. Tutti questi dati verranno registrati in un database crittografato. Successivamente, ai pazienti nel braccio di gestione medica verrà offerto uno stent di prova come parte dello standard di cura.
Rimozione dello stent
I pazienti del braccio di trattamento saranno programmati per una broncoscopia rigida, rimozione dello stent e lavaggio bronchiale in anestesia in sala operatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con grave EDAC sintomatico (collasso >90% delle vie aeree durante l'espirazione alla TAC dinamica)
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati ben gestiti dalle loro comorbilità respiratorie (asma, BPCO, apnea ostruttiva del sonno, GERD, policondrite recidivante)
- Infezione respiratoria in atto
- Bradicardia a riposo (
- Aritmia che potrebbe rappresentare un rischio durante l'esercizio o l'allenamento
- Qualsiasi malattia o condizione che interferisca con il completamento delle valutazioni iniziali o di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di gestione medica
I pazienti assegnati al gruppo di gestione medica verranno inseriti in un protocollo istituzionale programmato utilizzando la terapia mucolitica ed espettorante (trattamenti con nebulizzatore utilizzando mucolitico (N-acetilcisteina) per 15 minuti BID, Guafenesin (Mucinex®) 1200 mg BID, codeina se necessario e Flutter BID valvola.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a broncoscopia flessibile con manovre dinamiche, broncoscopio rigido, lavaggio tracheobronchiale e posizionamento di stent per le vie aeree
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Il broncoscopio verrà introdotto nella trachea prossimale a livello della cricoide.
A quel punto, ai pazienti verrà chiesto di fare un respiro profondo, trattenerlo e poi espirarlo (manovra espiratoria forzata).
Le manovre saranno effettuate nei seguenti sei siti: trachea prossimale a livello della cricoide; medio-trachea 5 cm prossimalmente alla carena; trachea distale 2 cm prossimalmente alla carena; bronco del fusto principale destro all'angolo tracheobronchiale destro; bronco intermedio e bronco principale sinistro all'angolo tracheobronchiale sinistro
In anestesia generale, verrà introdotto un broncoscopio rigido (Bryan-Dumon Series II; Bryan Corporation; Woburn, MA) e la respirazione verrà mantenuta attraverso la ventilazione a getto.
Lo stent Y in silicone o lo stent metallico autoespandibile scoperto saranno posizionati nel modo standard e la buona vestibilità sarà confermata visivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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Indice progettato per misurare lo stato di salute nei pazienti con sintomi respiratori
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7-14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala modificata della dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: 7-14 giorni
|
Scala della mancanza di respiro
|
7-14 giorni
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Questionario sulla qualità della vita della tosse
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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7-14 giorni
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|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 7-14 giorni
|
7-14 giorni
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FEV1
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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7-14 giorni
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|
Picco di flusso
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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7-14 giorni
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|
Sintomi auto-riferiti
Lasso di tempo: 7-14 giorni
|
dispnea, incapacità di eliminare le secrezioni, tosse, infezioni ricorrenti e respiro sibilante.
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7-14 giorni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 7-14 giorni
|
Infezioni delle vie aeree
|
7-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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