Atemwegsstents für exzessiven dynamischen Atemwegskollaps
24. Juli 2025 aktualisiert von: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Atemwegsstents für exzessiven dynamischen Atemwegskollaps: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Atemwegsstents werden als Behandlungsstandard verwendet, um festzustellen, welche Patienten mit übermäßigem dynamischen Kollaps der Atemwege von einer definitiven chirurgischen Behandlung profitieren.
Die spezifische Wirkungsweise dieser Stents wurde jedoch nicht getestet.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Atemwegsstents bei Verwendung in den Atemwegen von Patienten mit schwerem symptomatischem exzessivem dynamischen Kollaps der Atemwege im Vergleich zu Patienten mit schwerem symptomatischem exzessivem dynamischen Kollaps der Atemwege zu bestimmen, die keinen Atemwegsstent erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird im Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) in Übereinstimmung mit den Standards für gute klinische Praxis und unter Aufsicht des IRB durchgeführt. Wir planen, insgesamt 48 Patienten mit EDAC aufzunehmen, die von einem computergenerierten System randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Atemwegsstent) oder einer medizinischen Behandlungsgruppe zugeordnet werden.
Beschreibung der Studie
Vor dem Termin werden bei allen Patienten ein Atemwegs-CT, ein 6-Minuten-Gehtest und ein Lungenfunktionstest gemäß Protokoll und Behandlungsstandard durchgeführt.
Einschreibung
Patienten mit schwerem EDAC, die trotz optimaler medizinischer Behandlung symptomatisch bleiben, werden über die Studie informiert und bei Interesse für die Studie rekrutiert.
Operationstechnik
Patienten in der Behandlungsgruppe (Stent) werden einer Bronchoskopie unter leichter Sedierung und einer starren Bronchoskopie unter Vollnarkose unterzogen. Die Behandlungsgruppe wird einer Bronchialspülung und Platzierung eines Atemwegsstents unterzogen. Patienten, die der medizinischen Behandlungsgruppe zugewiesen sind, werden keiner Bronchoskopie unterzogen.
Stents
Basierend auf der Atemwegsanatomie des Patienten wird ein unbedeckter selbstexpandierender Metallstent (Ultraflex™ Tracheobronchial Stent System zum Einmalgebrauch) oder ein Silikon-Y-Stent (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France oder Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359) verwendet im Studium verwendet werden.
Während der Stent-Studie
Nach der Bronchoskopie erhalten Patienten in der Behandlungsgruppe ein standardisiertes Medikationsschema mit Mukolytika, Hustenstillern und Expektorantien, um das Risiko möglicher Komplikationen nach dem Eingriff zu verringern.
Nachverfolgen
Alle Teilnehmer werden in den folgenden 14 Tagen entweder nach der starren Bronchoskopie (Behandlungsgruppe) oder nach dem ersten Besuch (medizinische Managementgruppe) mit 6 MWTs und PFTs für einen Nachsorgetermin eingeplant. Bei diesem Besuch werden alle Patienten vom Forschungsteam gebeten, die SGRQ-, CQLQ- und mMRC-Fragebögen auszufüllen. Alle diese Daten werden in einer verschlüsselten Datenbank gespeichert. Anschließend wird den Patienten im medizinischen Behandlungsarm eine Stent-Probe im Rahmen der Standardversorgung angeboten.
Entfernung des Stents
Die Patienten aus dem Behandlungsarm werden für eine starre Bronchoskopie, Stententfernung und Bronchialspülung unter Narkose im Operationssaal eingeplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit schwerer symptomatischer EDAC (Kollaps > 90 % der Atemwege beim Ausatmen bei dynamischem CT-Scan)
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund ihrer respiratorischen Komorbiditäten (Asthma, COPD, obstruktive Schlafapnoe, GERD, rezidivierende Polychondritis) nicht gut behandelt wurden
- Aktuelle Atemwegsinfektion
- Ruhebradykardie (
- Rhythmusstörungen, die während des Trainings oder Trainings ein Risiko darstellen könnten
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der den Abschluss von Erst- oder Folgeuntersuchungen beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Medizinische Managementgruppe
Die Patienten, die der medizinischen Behandlungsgruppe zugeordnet sind, werden einem geplanten Einrichtungsprotokoll mit mukolytischer und expektorierender Therapie (Verneblerbehandlungen mit mukolytischem (N-Acetylcystein) für 15 Minuten BID, Guafenesin (Mucinex®) 1200 mg BID, Codein nach Bedarf und Flutter) zugeführt Ventil BID.
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die der Behandlungsgruppe zugeordneten Patienten werden einer flexiblen Bronchoskopie mit dynamischen Manövern, einem starren Bronchoskop, einer tracheobronchialen Spülung und der Platzierung eines Atemwegsstents unterzogen
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Das Bronchoskop wird in Höhe des Ringknorpels in die proximale Trachea eingeführt.
An diesem Punkt werden die Patienten angewiesen, tief einzuatmen, anzuhalten und dann auszublasen (erzwungenes Ausatmungsmanöver).
Manöver werden an den folgenden sechs Stellen durchgeführt: proximale Trachea auf Höhe des Ringknorpels; mittlere Trachea 5 cm proximal der Carina; distale Trachea 2 cm proximal der Karina; rechter Hauptbronchus im rechten Tracheobronchialwinkel; Bronchus intermedius und linken Hauptbronchus am linken Tracheobronchialwinkel
Unter Vollnarkose wird ein starres Bronchoskop (Bryan-Dumon Series II; Bryan Corporation; Woburn, MA) eingeführt, und die Atmung wird durch Jet-Ventilation aufrechterhalten.
Silikon-Y-Stent oder unbedeckter selbstexpandierender Metall-Stent wird auf die übliche Weise platziert und der gute Sitz wird visuell bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 7-14 Tage
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Index zur Messung des Gesundheitszustands bei Patienten mit respiratorischen Symptomen
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7-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: 7-14 Tage
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Atemnotskala
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7-14 Tage
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Husten Lebensqualität Fragebogen
Zeitfenster: 7-14 Tage
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7-14 Tage
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 7-14 Tage
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7-14 Tage
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FEV1
Zeitfenster: 7-14 Tage
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7-14 Tage
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Spitzenfluss
Zeitfenster: 7-14 Tage
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7-14 Tage
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Selbstberichtete Symptome
Zeitfenster: 7-14 Tage
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Dyspnoe, Unfähigkeit, Sekrete zu beseitigen, Husten, rezidivierende Infektionen und Keuchen.
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7-14 Tage
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Komplikationen
Zeitfenster: 7-14 Tage
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Atemwegsinfektionen
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7-14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000246
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NEIN
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