Stents nas vias aéreas para colapso dinâmico excessivo das vias aéreas
24 de julho de 2025 atualizado por: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Stents nas vias aéreas para colapso dinâmico excessivo das vias aéreas: um estudo controlado randomizado
Os stents nas vias aéreas são usados como padrão de tratamento para identificar quais pacientes com colapso dinâmico excessivo das vias aéreas se beneficiarão de um tratamento cirúrgico definitivo.
No entanto, a maneira específica pela qual esses stents são eficazes não foi testada.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia dos stents nas vias aéreas quando usados nas vias aéreas de pacientes com colapso dinâmico excessivo sintomático grave das vias aéreas em comparação com pacientes com colapso dinâmico excessivo sintomático grave das vias aéreas que não recebem stent nas vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este estudo randomizado controlado será conduzido no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) de acordo com os Padrões de Boas Práticas Clínicas e sob supervisão do IRB. Planejamos inscrever um total de 48 pacientes com EDAC randomizados por um sistema gerado por computador para o grupo de intervenção (stent nas vias aéreas) ou grupo de gerenciamento médico.
Descrição do estudo
Antes da consulta, todos os pacientes farão tomografia computadorizada das vias aéreas, teste de caminhada de 6 minutos e teste de função pulmonar conforme protocolo e padrão de atendimento.
Inscrição
Os pacientes com EDAC grave que permanecem sintomáticos apesar do tratamento médico ideal serão informados sobre o estudo e, se estiverem interessados, serão recrutados para o estudo.
Técnica Operatória
Os pacientes do grupo tratamento (stent) serão submetidos à broncoscopia sob sedação leve e à broncoscopia rígida sob anestesia geral. O grupo de tratamento será submetido a lavagem brônquica e colocação de um stent nas vias aéreas. Os pacientes designados para o grupo de tratamento médico não serão submetidos a broncoscopia.
Stents
Com base na anatomia das vias aéreas do paciente, um stent metálico auto-expansível descoberto (Ultraflex™ Single-Use Tracheobronchial Stent System) ou um stent de silicone em Y (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France ou Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359) será ser usado no estudo.
Durante o teste de stent
Após a broncoscopia, os pacientes do grupo de tratamento receberão um regime de medicação padronizado para incluir mucolíticos, supressores de tosse e expectorantes, a fim de diminuir o risco de possíveis complicações após o procedimento.
Acompanhamento
Todos os participantes serão agendados para uma visita de acompanhamento nos 14 dias seguintes após a broncoscopia rígida (grupo de tratamento) ou após a primeira visita (grupo de tratamento médico) com 6MWTs e PFTs. Nesta visita, todos os pacientes serão solicitados a preencher os questionários SGRQ, CQLQ e mMRC pela equipe de pesquisa. Todos esses dados serão registrados em um banco de dados criptografado. Posteriormente, os pacientes do braço de gerenciamento médico receberão um teste de stent como parte do tratamento padrão.
Remoção do stent
Os pacientes do braço de tratamento serão agendados para uma broncoscopia rígida, remoção do stent e lavagem brônquica sob anestesia na sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com EDAC grave sintomático (colapso > 90% das vias aéreas durante a expiração na tomografia computadorizada dinâmica)
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não tiveram suas comorbidades respiratórias bem controladas (asma, DPOC, apneia obstrutiva do sono, DRGE, policondrite recidivante)
- Infecção respiratória atual
- Bradicardia em repouso (
- Disritmia que pode representar um risco durante o exercício ou treinamento
- Qualquer doença ou condição que interfira na conclusão das avaliações iniciais ou de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Gestão Médica
Os pacientes designados para o grupo de tratamento médico serão colocados em um protocolo de instituição agendado usando terapia mucolítica e expectorante (tratamentos com nebulizador usando mucolítico (N-acetilcisteína) por 15 minutos BID, Guafenesin (Mucinex®) 1200 mg BID, codeína conforme necessário e Flutter BID da válvula.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Os pacientes designados para o grupo de tratamento serão submetidos a broncoscopia flexível com manobras dinâmicas, broncoscópio rígido, lavagem traqueobrônquica e colocação de stent nas vias aéreas
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O broncoscópio será introduzido na traqueia proximal ao nível da cricoide.
Nesse momento, o paciente será instruído a inspirar profundamente, prender e expirar (manobra de expiração forçada).
As manobras serão feitas nos seguintes seis locais: traquéia proximal ao nível da cricoide; meio da traquéia 5 cm proximal à carina; traquéia distal 2 cm proximal à carina; brônquio principal direito no ângulo traqueobrônquico direito; brônquio intermediário e brônquio principal esquerdo no ângulo traqueobrônquico esquerdo
Sob anestesia geral, um broncoscópio rígido (Bryan-Dumon Série II; Bryan Corporation; Woburn, MA) será introduzido e a respiração será mantida por meio de ventilação a jato.
O stent de silicone Y ou o stent metálico auto-expansível descoberto serão colocados da maneira padrão e o bom ajuste será confirmado visualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: 7-14 dias
|
Índice projetado para medir o estado de saúde em pacientes com sintomas respiratórios
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7-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala modificada de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: 7-14 dias
|
Escala de falta de ar
|
7-14 dias
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Questionário de qualidade de vida para tosse
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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VEF1
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Pico de fluxo
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Sintomas autorrelatados
Prazo: 7-14 dias
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dispnéia, incapacidade de eliminar secreções, tosse, infecção recorrente e sibilância.
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7-14 dias
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Complicações
Prazo: 7-14 dias
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Infecções das vias aéreas
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7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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