Luftvejsstents for overdreven dynamisk luftvejskollaps
24. juli 2025 opdateret af: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Luftvejsstents for overdreven dynamisk luftvejskollaps: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Luftvejsstenter bruges som standardbehandling til at identificere, hvilke patienter med overdreven dynamisk luftvejskollaps, der vil drage fordel af en definitiv kirurgisk behandling.
Den specifikke måde, hvorpå disse stents er effektive, er dog ikke blevet testet.
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme effektiviteten af luftvejsstenter, når de anvendes i luftvejene hos patienter med alvorlig symptomatisk overdreven dynamisk luftvejskollaps sammenlignet med patienter med svær symptomatisk overdreven dynamisk luftvejskollaps, som ikke modtager luftvejsstent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i overensstemmelse med Good Clinical Practice Standards og under IRB-overvågning. Vi planlægger at indskrive i alt 48 patienter med EDAC randomiseret af et computergenereret system til enten interventionsgruppe (luftvejsstent) eller medicinsk ledelsesgruppe.
Beskrivelse af undersøgelsen
Før aftalen skal alle patienter have Airway CT-scanning, 6 minutters gangtest og lungefunktionstest i henhold til protokol og standardbehandling.
Tilmelding
Patienter med svær EDAC, som forbliver symptomatiske på trods af optimal medicinsk behandling, vil blive informeret om forsøget, og hvis interesserede vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Operativ teknik
Patienter i behandlingsgruppen (stent) vil gennemgå bronkoskopi under let sedation og rigid bronkoskopi under generel anæstesi. Behandlingsgruppen vil gennemgå en bronkial vask og anbringelse af en luftvejsstent. Patienter tilknyttet den medicinske ledelsesgruppe vil ikke gennemgå bronkoskopi.
Stenter
Baseret på patientens luftvejsanatomi vil en udækket selvekspanderende metallisk stent (Ultraflex™ Single-Use Tracheobronchial Stent System) eller en silikone Y-stent (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France eller Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359) bruges i undersøgelsen.
Under Stentforsøg
Efter bronkoskopi vil patienter i behandlingsgruppen modtage et standardiseret medicinregime, der inkluderer mucolytika, hostedæmpende midler og slimløsende midler for at mindske risikoen for potentielle komplikationer efter proceduren.
Opfølgning
Alle deltagere vil blive planlagt til et opfølgningsbesøg i de følgende 14 dage enten efter rigid bronkoskopi (behandlingsgruppe) eller efter første besøg (medicinsk ledelsesgruppe) med 6MWT'er og PFT'er. I dette besøg vil alle patienter blive bedt om at udfylde SGRQ-, CQLQ- og mMRC-spørgeskemaerne af forskerholdet. Alle disse data vil blive registreret i en krypteret database. Bagefter vil patienterne i den medicinske ledelsesarm blive tilbudt et stentforsøg som led i standardbehandling.
Stentfjernelse
Patienterne fra behandlingsarmen vil blive berammet til en stiv bronkoskopi, stentfjernelse og bronkieskylning under anæstesi på operationsstuen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med symptomatisk EDAC (kollaps >90 % af luftvejene under udånding ved dynamisk CT-scanning)
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er blevet behandlet godt fra deres respiratoriske komorbiditeter (astma, KOL, obstrueret søvnapnø, GERD, recidiverende polykondritis)
- Aktuel luftvejsinfektion
- Hvilende bradykardi (
- Rytmi, der kan udgøre en risiko under træning eller træning
- Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af indledende eller opfølgende vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Medicinsk ledelsesgruppe
Patienterne, der er tildelt den medicinske ledelsesgruppe, vil blive placeret på en planlagt institutionsprotokol ved brug af mukolytisk og slimløsende terapi (nebulisatorbehandlinger med mucolytisk (N-acetylcystein) i 15 minutter BID, Guafenesin (Mucinex®) 1200 mg BID, kodein efter behov og Flutter ventil BID.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Patienterne, der er tildelt behandlingsgruppen, vil gennemgå fleksibel bronkoskopi med dynamiske manøvrer, stift bronkoskop, tracheobronchial vask og placering af luftvejsstent
|
Bronkoskopet vil blive introduceret i den proksimale luftrør på niveau med cricoid.
På det tidspunkt vil patienterne blive instrueret i at tage en dyb indånding, holde den og derefter blæse den ud (tvangsudåndingsmanøvre).
Manøvrer vil blive udført på følgende seks steder: proksimal luftrør i niveau med cricoid; midt i luftrøret 5 cm proksimalt for carina; distal luftrør 2 cm proksimalt for carina; højre hovedstammebronchus ved højre tracheobronchial vinkel; bronchus intermedius og venstre hovedbronchus ved venstre tracheobronchial vinkel
Under generel anæstesi vil et stift bronkoskop (Bryan-Dumon Series II; Bryan Corporation; Woburn, MA) blive introduceret, og respirationen vil blive opretholdt gennem jetventilation.
Silikone Y-stent eller udækket selvekspanderende metallisk stent vil blive placeret på standardmåden, og god pasform vil blive bekræftet visuelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 7-14 dage
|
Indeks designet til at måle helbredsstatus hos patienter med luftvejssymptomer
|
7-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Medical Research Council-skala for dyspnø
Tidsramme: 7-14 dage
|
Åndenød skala
|
7-14 dage
|
|
Hoste Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 7-14 dage
|
7-14 dage
|
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 7-14 dage
|
7-14 dage
|
|
|
FEV1
Tidsramme: 7-14 dage
|
7-14 dage
|
|
|
Peak flow
Tidsramme: 7-14 dage
|
7-14 dage
|
|
|
Selvrapporterede symptomer
Tidsramme: 7-14 dage
|
dyspnø, manglende evne til at fjerne sekret, hoste, tilbagevendende infektion og hvæsende vejrtrækning.
|
7-14 dage
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 7-14 dage
|
Luftvejsinfektioner
|
7-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Torres JP, Pinto-Plata V, Ingenito E, Bagley P, Gray A, Berger R, Celli B. Power of outcome measurements to detect clinically significant changes in pulmonary rehabilitation of patients with COPD. Chest. 2002 Apr;121(4):1092-8. doi: 10.1378/chest.121.4.1092.
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Leong P, Bardin PG, Lau KK. What's in a name? Expiratory tracheal narrowing in adults explained. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1268-75. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.017. Epub 2013 Aug 13.
- Murgu S, Colt H. Tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse. Clin Chest Med. 2013 Sep;34(3):527-55. doi: 10.1016/j.ccm.2013.05.003. Epub 2013 Jun 27.
- Ridge CA, O'donnell CR, Lee EY, Majid A, Boiselle PM. Tracheobronchomalacia: current concepts and controversies. J Thorac Imaging. 2011 Nov;26(4):278-89. doi: 10.1097/RTI.0b013e3182203342.
- Boiselle PM, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millet ME, Potemkin A, Loring SH. Tracheal collapsibility in healthy volunteers during forced expiration: assessment with multidetector CT. Radiology. 2009 Jul;252(1):255-62. doi: 10.1148/radiol.2521081958. Epub 2009 May 6.
- Adliff M, Ngato D, Keshavjee S, Brenaman S, Granton JT. Treatment of diffuse tracheomalacia secondary to relapsing polychondritis with continuous positive airway pressure. Chest. 1997 Dec;112(6):1701-4. doi: 10.1378/chest.112.6.1701.
- Ferguson GT, Benoist J. Nasal continuous positive airway pressure in the treatment of tracheobronchomalacia. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):457-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.457.
- Carden KA, Boiselle PM, Waltz DA, Ernst A. Tracheomalacia and tracheobronchomalacia in children and adults: an in-depth review. Chest. 2005 Mar;127(3):984-1005. doi: 10.1378/chest.127.3.984.
- Zhang J, Hasegawa I, Feller-Kopman D, Boiselle PM. 2003 AUR Memorial Award. Dynamic expiratory volumetric CT imaging of the central airways: comparison of standard-dose and low-dose techniques. Acad Radiol. 2003 Jul;10(7):719-24. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80117-4.
- Puhan MA, Chandra D, Mosenifar Z, Ries A, Make B, Hansel NN, Wise RA, Sciurba F; National Emphysema Treatment Trial (NETT) Research Group. The minimal important difference of exercise tests in severe COPD. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):784-90. doi: 10.1183/09031936.00063810. Epub 2010 Aug 6.
- French CT, Irwin RS, Fletcher KE, Adams TM. Evaluation of a cough-specific quality-of-life questionnaire. Chest. 2002 Apr;121(4):1123-31. doi: 10.1378/chest.121.4.1123.
- Jokinen K, Palva T, Nuutinen J. Chronic bronchitis. A bronchologic evaluation. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(3):178-86. doi: 10.1159/000275273.
- Ikeda S, Hanawa T, Konishi T, Adachi M, Sawai S, Chiba W, Kosaba S, Hatakenaka R, Matsubara Y, Funatsu T. [Diagnosis, incidence, clinicopathology and surgical treatment of acquired tracheobronchomalacia]. Nihon Kyobu Shikkan Gakkai Zasshi. 1992 Jun;30(6):1028-35. Japanese.
- Majid A, Gaurav K, Sanchez JM, Berger RL, Folch E, Fernandez-Bussy S, Ernst A, Gangadharan SP. Evaluation of tracheobronchomalacia by dynamic flexible bronchoscopy. A pilot study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jul;11(6):951-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-435BC.
- Lee KS, Sun MRM, Ernst A, Feller-Kopman D, Majid A, Boiselle PM. Comparison of Dynamic Expiratory CT With Bronchoscopy for Diagnosing Airway Malacia: A Pilot Evaluation. Chest. 2007 Mar;131(3):758-764. doi: 10.1378/chest.06-2164.
- Ernst A, Majid A, Feller-Kopman D, Guerrero J, Boiselle P, Loring SH, O'Donnell C, Decamp M, Herth FJ, Gangadharan S, Ashiku S. Airway stabilization with silicone stents for treating adult tracheobronchomalacia: a prospective observational study. Chest. 2007 Aug;132(2):609-16. doi: 10.1378/chest.06-2708.
- Litmanovich D, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millett ME, Loring SH, Boiselle PM. Bronchial collapsibility at forced expiration in healthy volunteers: assessment with multidetector CT. Radiology. 2010 Nov;257(2):560-7. doi: 10.1148/radiol.10100219. Epub 2010 Sep 9.
- Majid A, Sosa AF, Ernst A, Feller-Kopman D, Folch E, Singh AK, Gangadharan S. Pulmonary function and flow-volume loop patterns in patients with tracheobronchomalacia. Respir Care. 2013 Sep;58(9):1521-6. doi: 10.4187/respcare.02277. Epub 2013 Mar 12.
- Tamura Y, Sakatani K, Yamakoshi N, Terada H, Honda H, Komori C, Kuhara H, Morishita N, Shishido K, Matsuoka H, Shishido N, Ishihara H. [A case of severe COPD associated with tracheo-bronchial stenosis, treated with non-invasive positive pressure ventilation]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Nov;46(11):915-20. Japanese.
- Wright CD. Tracheomalacia. Chest Surg Clin N Am. 2003 May;13(2):349-57, viii. doi: 10.1016/s1052-3359(03)00036-x.
- Gangadharan SP, Bakhos CT, Majid A, Kent MS, Michaud G, Ernst A, Ashiku SK, DeCamp MM. Technical aspects and outcomes of tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1574-80; discussion 1580-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.009. Epub 2011 Mar 5.
- Majid A, Guerrero J, Gangadharan S, Feller-Kopman D, Boiselle P, DeCamp M, Ashiku S, Michaud G, Herth F, Ernst A. Tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia: a prospective outcome analysis. Chest. 2008 Oct;134(4):801-807. doi: 10.1378/chest.08-0728.
- Ernst A, Odell DD, Michaud G, Majid A, Herth FFJ, Gangadharan SP. Central airway stabilization for tracheobronchomalacia improves quality of life in patients with COPD. Chest. 2011 Nov;140(5):1162-1168. doi: 10.1378/chest.10-3051. Epub 2011 Aug 25.
- Murgu SD, Colt HG. Complications of silicone stent insertion in patients with expiratory central airway collapse. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1870-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.026.
- Machuzak M, Santacruz JF, Gildea T, Murthy SC. Airway complications after lung transplantation. Thorac Surg Clin. 2015;25(1):55-75. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.09.008.
- Chhajed PN, Malouf MA, Tamm M, Spratt P, Glanville AR. Interventional bronchoscopy for the management of airway complications following lung transplantation. Chest. 2001 Dec;120(6):1894-9. doi: 10.1378/chest.120.6.1894.
- Odell DD, Majid A, Gangadharan SP, Ernst A. Adoption of a standardized protocol decreases serious complications of airway stenting in patients with tracheobronchomalacia. Chest. 2010; 138(suppl 4):A784
- Donohue JF. Minimal clinically important differences in COPD lung function. COPD. 2005 Mar;2(1):111-24. doi: 10.1081/copd-200053377.
- Fletcher KE, French CT, Irwin RS, Corapi KM, Norman GR. A prospective global measure, the Punum Ladder, provides more valid assessments of quality of life than a retrospective transition measure. J Clin Epidemiol. 2010 Oct;63(10):1123-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.015. Epub 2010 Mar 19.
- Nouraei SM, Franco RA, Dowdall JR, Nouraei SA, Mills H, Virk JS, Sandhu GS, Polkey M. Physiology-based minimum clinically important difference thresholds in adult laryngotracheal stenosis. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2313-20. doi: 10.1002/lary.24641. Epub 2014 Apr 4.
- Shlomi D, Peled N, Shitrit D, Bendayan D, Amital A, Kramer MR. Protective effect of immunosuppression on granulation tissue formation in metallic airway stents. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1383-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318172d686.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2016
Først opslået (Anslået)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .