Stents de las vías respiratorias para el colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias
24 de julio de 2025 actualizado por: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Stents de las vías respiratorias para el colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias: un ensayo controlado aleatorio
Los stents de las vías respiratorias se utilizan como tratamiento estándar para identificar qué pacientes con colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias se beneficiarán de un tratamiento quirúrgico definitivo.
Sin embargo, no se ha probado la forma específica en que estos stents son efectivos.
El propósito de este estudio de investigación es determinar la eficacia de los stents de las vías respiratorias cuando se utilizan en las vías respiratorias de pacientes con colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias sintomático grave en comparación con pacientes con colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias sintomático grave que no reciben stents de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) de acuerdo con los Estándares de Buenas Prácticas Clínicas y bajo la supervisión del IRB. Planeamos inscribir un total de 48 pacientes con EDAC asignados al azar por un sistema generado por computadora al grupo de intervención (stent en las vías respiratorias) o al grupo de manejo médico.
Descripción del estudio
Antes de la cita, a todos los pacientes se les realizará una tomografía computarizada de las vías respiratorias, una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de función pulmonar según el protocolo y el estándar de atención.
Inscripción
Los pacientes con EDAC grave que siguen sintomáticos a pesar de un manejo médico óptimo serán informados sobre el ensayo y, si están interesados, serán reclutados para el estudio.
Técnica Operativa
A los pacientes del grupo de tratamiento (stent) se les realizará una broncoscopia con sedación ligera y una broncoscopia rígida con anestesia general. El grupo de tratamiento se someterá a un lavado bronquial y a la colocación de un stent en las vías respiratorias. Los pacientes asignados al grupo de manejo médico no se someterán a una broncoscopia.
stents
Según la anatomía de las vías respiratorias del paciente, un stent metálico autoexpandible descubierto (Ultraflex™ Single-Use Tracheobronchial Stent System) o un stent en Y de silicona (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France o Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359) utilizarse en el estudio.
Durante la prueba de stent
Después de la broncoscopia, los pacientes del grupo de tratamiento recibirán un régimen de medicación estandarizado que incluirá mucolíticos, supresores de la tos y expectorantes para disminuir el riesgo de posibles complicaciones después del procedimiento.
Seguimiento
Todos los participantes serán programados para una visita de seguimiento en los siguientes 14 días, ya sea después de la broncoscopia rígida (grupo de tratamiento) o después de la primera visita (grupo de manejo médico) con 6MWT y PFT. En esta visita, el equipo de investigación solicitará a todos los pacientes que completen los cuestionarios SGRQ, CQLQ y mMRC. Todos estos datos serán registrados en una base de datos encriptada. Posteriormente, a los pacientes en el brazo de manejo médico se les ofrecerá una prueba de stent como parte del estándar de atención.
Retiro del stent
Los pacientes del brazo de tratamiento serán programados para una broncoscopia rígida, extracción de stent y lavado bronquial bajo anestesia en el quirófano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EDAC sintomático grave (colapso >90 % de las vías respiratorias durante la exhalación en una tomografía computarizada dinámica)
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hayan sido bien manejados de sus comorbilidades respiratorias (asma, EPOC, apnea del sueño obstruida, ERGE, policondritis recidivante)
- Infección respiratoria actual
- Bradicardia en reposo (
- Disritmia que podría representar un riesgo durante el ejercicio o el entrenamiento.
- Cualquier enfermedad o afección que interfiera con la realización de las evaluaciones iniciales o de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Gestión Médica
Los pacientes asignados al grupo de manejo médico serán colocados en un protocolo institucional programado usando terapia mucolítica y expectorante (tratamientos con nebulizador usando mucolítico (N-acetilcisteína) por 15 minutos dos veces al día, guafenesina (Mucinex®) 1200 mg dos veces al día, codeína según sea necesario y Flutter oferta de válvula.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento serán sometidos a broncoscopia flexible con maniobras dinámicas, broncoscopio rígido, lavado traqueobronquial y colocación de stent en vía aérea
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El broncoscopio se introducirá en la tráquea proximal al nivel del cricoides.
En ese momento, se indicará a los pacientes que respiren profundamente, aguanten la respiración y luego la expulsen (maniobra de espiración forzada).
Las maniobras se realizarán en los siguientes seis sitios: tráquea proximal al nivel del cricoides; tráquea media 5 cm proximal a la carina; tráquea distal 2 cm proximal a la carina; bronquio principal derecho en el ángulo traqueobronquial derecho; bronquio intermedio y bronquio principal izquierdo en el ángulo traqueobronquial izquierdo
Bajo anestesia general, se introducirá un broncoscopio rígido (Bryan-Dumon Serie II; Bryan Corporation; Woburn, MA) y se mantendrá la respiración a través de ventilación a chorro.
El stent en Y de silicona o el stent metálico autoexpandible descubierto se colocarán de la manera estándar y se confirmará visualmente que se ajusta bien.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 7-14 días
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Índice diseñado para medir el estado de salud en pacientes con síntomas respiratorios
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7-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: 7-14 días
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Escala de dificultad para respirar
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7-14 días
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Cuestionario de calidad de vida para la tos
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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FEV1
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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Flujo máximo
Periodo de tiempo: 7-14 días
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7-14 días
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Síntomas autoinformados
Periodo de tiempo: 7-14 días
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disnea, incapacidad para eliminar secreciones, tos, infección recurrente y sibilancias.
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7-14 días
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 7-14 días
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Infecciones de las vías respiratorias
|
7-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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