Stenty dróg oddechowych w przypadku nadmiernego dynamicznego zapadnięcia się dróg oddechowych
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Stenty do dróg oddechowych w przypadku nadmiernego dynamicznego zapadnięcia się dróg oddechowych: randomizowana, kontrolowana próba
Stenty dróg oddechowych są stosowane jako standard opieki w celu określenia, którzy pacjenci z nadmiernym dynamicznym zapadnięciem się dróg oddechowych odniosą korzyść z ostatecznego leczenia chirurgicznego.
Jednak konkretny sposób, w jaki te stenty są skuteczne, nie został przetestowany.
Celem tego badania naukowego jest określenie skuteczności stentów stosowanych w drogach oddechowych pacjentów z ciężkim objawowym nadmiernym dynamicznym zapadnięciem się dróg oddechowych w porównaniu z pacjentami z ciężkim objawowym nadmiernym dynamicznym zapadnięciem się dróg oddechowych, którzy nie otrzymują stentu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Projekt badania
Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) zgodnie ze standardami dobrej praktyki klinicznej i pod nadzorem IRB. Planujemy zarejestrować ogółem 48 pacjentów z EDAC losowo przydzielonych przez system wygenerowany komputerowo do grupy interwencyjnej (stent do dróg oddechowych) lub do grupy leczenia medycznego.
Opis badania
Przed wizytą wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej dróg oddechowych, 6-minutowemu testowi marszu i badaniu czynności płuc zgodnie z protokołem i standardem opieki.
Zapisy
Pacjenci z ciężkim EDAC, u których pomimo optymalnego leczenia zachowają się objawy, zostaną poinformowani o badaniu i jeśli będą zainteresowani, zostaną zwerbowani do badania.
Technika operacyjna
Pacjenci w grupie leczonej (stent) zostaną poddani bronchoskopii w lekkiej sedacji oraz sztywnej bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym. Grupa leczona zostanie poddana płukaniu oskrzeli i umieszczeniu stentu w drogach oddechowych. Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia medycznego nie będą poddawani bronchoskopii.
Stenty
W zależności od anatomii dróg oddechowych pacjenta, odsłonięty, samorozprężalny stent metalowy (Ultraflex™ Single-Use Tracheobronchial Stent System) lub silikonowy stent Y (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France lub Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359) będzie być używany w badaniu.
Podczas próby stentu
Po bronchoskopii pacjenci w grupie leczonej otrzymają wystandaryzowany schemat leczenia obejmujący leki mukolityczne, przeciwkaszlowe i wykrztuśne w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnych powikłań po zabiegu.
Podejmować właściwe kroki
Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę kontrolną w ciągu następnych 14 dni po sztywnej bronchoskopii (grupa leczona) lub po pierwszej wizycie (grupa leczenia medycznego) z 6MWT i PFT. Podczas tej wizyty wszyscy pacjenci zostaną poproszeni przez zespół badawczy o wypełnienie kwestionariuszy SGRQ, CQLQ i mMRC. Wszystkie te dane zostaną zapisane w zaszyfrowanej bazie danych. Następnie pacjentom w ramieniu medycznym zostanie zaoferowana próba stentowania w ramach standardowej opieki.
Usunięcie stentu
Pacjenci z ramienia leczenia zostaną skierowani na sztywną bronchoskopię, usunięcie stentu i płukanie oskrzeli w znieczuleniu na sali operacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ciężkimi objawami EDAC (zapadnięcie się >90% dróg oddechowych podczas wydechu podczas dynamicznego tomografii komputerowej)
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli dobrze leczeni z powodu współistniejących chorób układu oddechowego (astma, POChP, obturacyjny bezdech senny, GERD, nawracające zapalenie wielochrzęstne)
- Obecna infekcja dróg oddechowych
- Spoczynkowa bradykardia (
- Zaburzenia rytmu, które mogą stanowić zagrożenie podczas ćwiczeń lub treningu
- Jakakolwiek choroba lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub kontrolnej oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Zarządzania Medycznego
Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia medycznego zostaną objęci planowym protokołem placówki z zastosowaniem terapii mukolitycznej i wykrztuśnej (zabiegi z użyciem nebulizatora z użyciem mukolitycznego (N-acetylocysteiny) przez 15 minut BID, Guafenesin (Mucinex®) 1200 mg BID, kodeina w razie potrzeby i Flutter zawór BID.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni do grupy terapeutycznej zostaną poddani elastycznej bronchoskopii z manewrami dynamicznymi, sztywnemu bronchoskopowi, płukaniu tchawicy i oskrzeli oraz umieszczeniu stentu w drogach oddechowych
|
Bronchoskop zostanie wprowadzony do proksymalnej części tchawicy na poziomie pierścieniowatej.
W tym momencie pacjenci zostaną poinstruowani, aby wziąć głęboki oddech, wstrzymać go, a następnie wydmuchać (manewr wymuszonego wydechu).
Manewry będą wykonywane w następujących sześciu miejscach: proksymalna tchawica na poziomie chrząstki pierścieniowatej; środkowa tchawica 5 cm proksymalnie do ostrogi; dystalna tchawica 2 cm proksymalnie do ostrogi; prawe oskrzele pnia głównego pod prawym kątem tchawiczo-oskrzelowym; oskrzela pośredniego i oskrzela głównego lewego w lewym kącie tchawiczo-oskrzelowym
W znieczuleniu ogólnym zostanie wprowadzony sztywny bronchoskop (Bryan-Dumon Series II; Bryan Corporation; Woburn, MA), a oddychanie będzie utrzymane poprzez wentylację strumieniową.
Silikonowy stent Y lub odkryty samorozprężalny stent metalowy zostanie umieszczony w standardowy sposób, a dobre dopasowanie zostanie potwierdzone wizualnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
Indeks przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego
|
7-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
Skala duszności
|
7-14 dni
|
|
Kaszel Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
7-14 dni
|
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
7-14 dni
|
|
|
FEV1
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
7-14 dni
|
|
|
Przepływ szczytowy
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
7-14 dni
|
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
duszność, niemożność odkrztuszenia wydzieliny, kaszel, nawracające infekcje i świszczący oddech.
|
7-14 dni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
Infekcje dróg oddechowych
|
7-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Torres JP, Pinto-Plata V, Ingenito E, Bagley P, Gray A, Berger R, Celli B. Power of outcome measurements to detect clinically significant changes in pulmonary rehabilitation of patients with COPD. Chest. 2002 Apr;121(4):1092-8. doi: 10.1378/chest.121.4.1092.
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Leong P, Bardin PG, Lau KK. What's in a name? Expiratory tracheal narrowing in adults explained. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1268-75. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.017. Epub 2013 Aug 13.
- Murgu S, Colt H. Tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse. Clin Chest Med. 2013 Sep;34(3):527-55. doi: 10.1016/j.ccm.2013.05.003. Epub 2013 Jun 27.
- Ridge CA, O'donnell CR, Lee EY, Majid A, Boiselle PM. Tracheobronchomalacia: current concepts and controversies. J Thorac Imaging. 2011 Nov;26(4):278-89. doi: 10.1097/RTI.0b013e3182203342.
- Boiselle PM, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millet ME, Potemkin A, Loring SH. Tracheal collapsibility in healthy volunteers during forced expiration: assessment with multidetector CT. Radiology. 2009 Jul;252(1):255-62. doi: 10.1148/radiol.2521081958. Epub 2009 May 6.
- Adliff M, Ngato D, Keshavjee S, Brenaman S, Granton JT. Treatment of diffuse tracheomalacia secondary to relapsing polychondritis with continuous positive airway pressure. Chest. 1997 Dec;112(6):1701-4. doi: 10.1378/chest.112.6.1701.
- Ferguson GT, Benoist J. Nasal continuous positive airway pressure in the treatment of tracheobronchomalacia. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):457-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.457.
- Carden KA, Boiselle PM, Waltz DA, Ernst A. Tracheomalacia and tracheobronchomalacia in children and adults: an in-depth review. Chest. 2005 Mar;127(3):984-1005. doi: 10.1378/chest.127.3.984.
- Zhang J, Hasegawa I, Feller-Kopman D, Boiselle PM. 2003 AUR Memorial Award. Dynamic expiratory volumetric CT imaging of the central airways: comparison of standard-dose and low-dose techniques. Acad Radiol. 2003 Jul;10(7):719-24. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80117-4.
- Puhan MA, Chandra D, Mosenifar Z, Ries A, Make B, Hansel NN, Wise RA, Sciurba F; National Emphysema Treatment Trial (NETT) Research Group. The minimal important difference of exercise tests in severe COPD. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):784-90. doi: 10.1183/09031936.00063810. Epub 2010 Aug 6.
- French CT, Irwin RS, Fletcher KE, Adams TM. Evaluation of a cough-specific quality-of-life questionnaire. Chest. 2002 Apr;121(4):1123-31. doi: 10.1378/chest.121.4.1123.
- Jokinen K, Palva T, Nuutinen J. Chronic bronchitis. A bronchologic evaluation. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(3):178-86. doi: 10.1159/000275273.
- Ikeda S, Hanawa T, Konishi T, Adachi M, Sawai S, Chiba W, Kosaba S, Hatakenaka R, Matsubara Y, Funatsu T. [Diagnosis, incidence, clinicopathology and surgical treatment of acquired tracheobronchomalacia]. Nihon Kyobu Shikkan Gakkai Zasshi. 1992 Jun;30(6):1028-35. Japanese.
- Majid A, Gaurav K, Sanchez JM, Berger RL, Folch E, Fernandez-Bussy S, Ernst A, Gangadharan SP. Evaluation of tracheobronchomalacia by dynamic flexible bronchoscopy. A pilot study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jul;11(6):951-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-435BC.
- Lee KS, Sun MRM, Ernst A, Feller-Kopman D, Majid A, Boiselle PM. Comparison of Dynamic Expiratory CT With Bronchoscopy for Diagnosing Airway Malacia: A Pilot Evaluation. Chest. 2007 Mar;131(3):758-764. doi: 10.1378/chest.06-2164.
- Ernst A, Majid A, Feller-Kopman D, Guerrero J, Boiselle P, Loring SH, O'Donnell C, Decamp M, Herth FJ, Gangadharan S, Ashiku S. Airway stabilization with silicone stents for treating adult tracheobronchomalacia: a prospective observational study. Chest. 2007 Aug;132(2):609-16. doi: 10.1378/chest.06-2708.
- Litmanovich D, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millett ME, Loring SH, Boiselle PM. Bronchial collapsibility at forced expiration in healthy volunteers: assessment with multidetector CT. Radiology. 2010 Nov;257(2):560-7. doi: 10.1148/radiol.10100219. Epub 2010 Sep 9.
- Majid A, Sosa AF, Ernst A, Feller-Kopman D, Folch E, Singh AK, Gangadharan S. Pulmonary function and flow-volume loop patterns in patients with tracheobronchomalacia. Respir Care. 2013 Sep;58(9):1521-6. doi: 10.4187/respcare.02277. Epub 2013 Mar 12.
- Tamura Y, Sakatani K, Yamakoshi N, Terada H, Honda H, Komori C, Kuhara H, Morishita N, Shishido K, Matsuoka H, Shishido N, Ishihara H. [A case of severe COPD associated with tracheo-bronchial stenosis, treated with non-invasive positive pressure ventilation]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Nov;46(11):915-20. Japanese.
- Wright CD. Tracheomalacia. Chest Surg Clin N Am. 2003 May;13(2):349-57, viii. doi: 10.1016/s1052-3359(03)00036-x.
- Gangadharan SP, Bakhos CT, Majid A, Kent MS, Michaud G, Ernst A, Ashiku SK, DeCamp MM. Technical aspects and outcomes of tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1574-80; discussion 1580-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.009. Epub 2011 Mar 5.
- Majid A, Guerrero J, Gangadharan S, Feller-Kopman D, Boiselle P, DeCamp M, Ashiku S, Michaud G, Herth F, Ernst A. Tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia: a prospective outcome analysis. Chest. 2008 Oct;134(4):801-807. doi: 10.1378/chest.08-0728.
- Ernst A, Odell DD, Michaud G, Majid A, Herth FFJ, Gangadharan SP. Central airway stabilization for tracheobronchomalacia improves quality of life in patients with COPD. Chest. 2011 Nov;140(5):1162-1168. doi: 10.1378/chest.10-3051. Epub 2011 Aug 25.
- Murgu SD, Colt HG. Complications of silicone stent insertion in patients with expiratory central airway collapse. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1870-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.026.
- Machuzak M, Santacruz JF, Gildea T, Murthy SC. Airway complications after lung transplantation. Thorac Surg Clin. 2015;25(1):55-75. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.09.008.
- Chhajed PN, Malouf MA, Tamm M, Spratt P, Glanville AR. Interventional bronchoscopy for the management of airway complications following lung transplantation. Chest. 2001 Dec;120(6):1894-9. doi: 10.1378/chest.120.6.1894.
- Odell DD, Majid A, Gangadharan SP, Ernst A. Adoption of a standardized protocol decreases serious complications of airway stenting in patients with tracheobronchomalacia. Chest. 2010; 138(suppl 4):A784
- Donohue JF. Minimal clinically important differences in COPD lung function. COPD. 2005 Mar;2(1):111-24. doi: 10.1081/copd-200053377.
- Fletcher KE, French CT, Irwin RS, Corapi KM, Norman GR. A prospective global measure, the Punum Ladder, provides more valid assessments of quality of life than a retrospective transition measure. J Clin Epidemiol. 2010 Oct;63(10):1123-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.015. Epub 2010 Mar 19.
- Nouraei SM, Franco RA, Dowdall JR, Nouraei SA, Mills H, Virk JS, Sandhu GS, Polkey M. Physiology-based minimum clinically important difference thresholds in adult laryngotracheal stenosis. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2313-20. doi: 10.1002/lary.24641. Epub 2014 Apr 4.
- Shlomi D, Peled N, Shitrit D, Bendayan D, Amital A, Kramer MR. Protective effect of immunosuppression on granulation tissue formation in metallic airway stents. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1383-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318172d686.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .