Стенты дыхательных путей при чрезмерном динамическом коллапсе дыхательных путей
24 июля 2025 г. обновлено: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Стенты дыхательных путей при чрезмерном динамическом коллапсе дыхательных путей: рандомизированное контролируемое исследование
Стенты дыхательных путей используются в качестве стандарта лечения, чтобы определить, какие пациенты с чрезмерным динамическим коллапсом дыхательных путей получат пользу от окончательного хирургического лечения.
Однако конкретный способ эффективности этих стентов не проверялся.
Целью данного исследования является определение эффективности стентов дыхательных путей при использовании в дыхательных путях пациентов с тяжелым симптоматическим чрезмерным динамическим коллапсом дыхательных путей по сравнению с пациентами с тяжелым симптоматическим чрезмерным динамическим коллапсом дыхательных путей, которым не устанавливают стент дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Медицинском центре Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики и под наблюдением IRB. Мы планируем зарегистрировать в общей сложности 48 пациентов с EDAC, рандомизированных компьютерной системой либо в группу вмешательства (стент дыхательных путей), либо в группу медицинского управления.
Описание исследования
Перед назначением все пациенты будут проходить КТ дыхательных путей, тест 6-минутной ходьбы и тест функции легких в соответствии с протоколом и стандартом лечения.
Регистрация
Пациенты с тяжелым EDAC, у которых сохраняются симптомы, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, будут проинформированы об исследовании и, если они заинтересованы, будут привлечены к участию в исследовании.
Оперативная техника
Пациентам в группе лечения (стент) будет проведена бронхоскопия под легкой седацией и жесткая бронхоскопия под общей анестезией. В группе лечения будет выполнено промывание бронхов и установлен стент в дыхательных путях. Пациенты, назначенные в группу медицинского управления, не будут проходить бронхоскопию.
Стенты
В зависимости от анатомии дыхательных путей пациента можно установить непокрытый саморасширяющийся металлический стент (система одноразового трахеобронхиального стента Ultraflex™) или силиконовый Y-образный стент (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France или Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359). использоваться в исследовании.
Во время испытания стента
После бронхоскопии пациенты в группе лечения будут получать стандартную схему лечения, включающую муколитики, средства от кашля и отхаркивающие средства, чтобы снизить риск потенциальных осложнений после процедуры.
Следовать за
Всем участникам будет назначено последующее посещение в течение следующих 14 дней либо после жесткой бронхоскопии (группа лечения), либо после первого посещения (группа медицинского управления) с 6MWT и PFT. Во время этого визита исследовательская группа попросит всех пациентов заполнить анкеты SGRQ, CQLQ и mMRC. Все эти данные будут записаны в зашифрованную базу данных. После этого пациентам в группе медицинского управления будет предложено испытание стента в рамках стандартного лечения.
Удаление стента
Пациентам из группы лечения будет назначена жесткая бронхоскопия, удаление стента и промывание бронхов под наркозом в операционной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с тяжелым симптоматическим EDAC (коллапс > 90% дыхательных путей во время выдоха при динамической КТ)
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которым плохо лечили сопутствующие респираторные заболевания (астма, ХОБЛ, обструктивное апноэ во сне, ГЭРБ, рецидивирующий полихондрит)
- Текущая респираторная инфекция
- Брадикардия в покое (
- Аритмия, которая может представлять риск во время физических упражнений или тренировок
- Любое заболевание или состояние, препятствующее завершению начальной или последующей оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Медицинская группа управления
Пациенты, отнесенные к группе медицинского ведения, будут помещены на запланированный протокол учреждения с использованием муколитической и отхаркивающей терапии (небулайзерная терапия с использованием муколитика (N-ацетилцистеин) в течение 15 минут два раза в день, гуафенезин (Mucinex®) 1200 мг два раза в день, кодеин по мере необходимости и флаттер. клапан БИД.
|
|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Пациентам, отнесенным к группе лечения, будет проведена гибкая бронхоскопия с динамическими маневрами, жесткая бронхоскопия, трахеобронхиальная промывка и установка стента в дыхательных путях.
|
Бронхоскоп будет введен в проксимальный отдел трахеи на уровне перстневидного отростка.
В этот момент пациенты будут проинструктированы сделать глубокий вдох, задержать его, а затем выдохнуть (маневр форсированного выдоха).
Маневры будут выполняться на следующих шести участках: проксимальный отдел трахеи на уровне перстневидного отростка; средняя трахея на 5 см проксимальнее киля; дистальная часть трахеи на 2 см проксимальнее киля; правый главный стволовой бронх у правого трахеобронхиального угла; промежуточный бронх и левый главный бронх в левом трахеобронхиальном углу
Под общей анестезией будет введен жесткий бронхоскоп (Bryan-Dumon Series II; Bryan Corporation; Woburn, MA), а дыхание будет поддерживаться с помощью струйной вентиляции.
Силиконовый Y-образный стент или непокрытый саморасширяющийся металлический стент будет установлен стандартным образом, а хорошая посадка будет подтверждена визуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Индекс, предназначенный для измерения состояния здоровья пациентов с респираторными симптомами
|
7-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Шкала одышки
|
7-14 дней
|
|
Кашель Опросник качества жизни
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
|
|
Пиковый поток
Временное ограничение: 7-14 дней
|
7-14 дней
|
|
|
Самооценка симптомов
Временное ограничение: 7-14 дней
|
одышка, неспособность очистить секреции, кашель, рецидивирующие инфекции и свистящее дыхание.
|
7-14 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Инфекции дыхательных путей
|
7-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Torres JP, Pinto-Plata V, Ingenito E, Bagley P, Gray A, Berger R, Celli B. Power of outcome measurements to detect clinically significant changes in pulmonary rehabilitation of patients with COPD. Chest. 2002 Apr;121(4):1092-8. doi: 10.1378/chest.121.4.1092.
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Leong P, Bardin PG, Lau KK. What's in a name? Expiratory tracheal narrowing in adults explained. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1268-75. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.017. Epub 2013 Aug 13.
- Murgu S, Colt H. Tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse. Clin Chest Med. 2013 Sep;34(3):527-55. doi: 10.1016/j.ccm.2013.05.003. Epub 2013 Jun 27.
- Ridge CA, O'donnell CR, Lee EY, Majid A, Boiselle PM. Tracheobronchomalacia: current concepts and controversies. J Thorac Imaging. 2011 Nov;26(4):278-89. doi: 10.1097/RTI.0b013e3182203342.
- Boiselle PM, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millet ME, Potemkin A, Loring SH. Tracheal collapsibility in healthy volunteers during forced expiration: assessment with multidetector CT. Radiology. 2009 Jul;252(1):255-62. doi: 10.1148/radiol.2521081958. Epub 2009 May 6.
- Adliff M, Ngato D, Keshavjee S, Brenaman S, Granton JT. Treatment of diffuse tracheomalacia secondary to relapsing polychondritis with continuous positive airway pressure. Chest. 1997 Dec;112(6):1701-4. doi: 10.1378/chest.112.6.1701.
- Ferguson GT, Benoist J. Nasal continuous positive airway pressure in the treatment of tracheobronchomalacia. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):457-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.457.
- Carden KA, Boiselle PM, Waltz DA, Ernst A. Tracheomalacia and tracheobronchomalacia in children and adults: an in-depth review. Chest. 2005 Mar;127(3):984-1005. doi: 10.1378/chest.127.3.984.
- Zhang J, Hasegawa I, Feller-Kopman D, Boiselle PM. 2003 AUR Memorial Award. Dynamic expiratory volumetric CT imaging of the central airways: comparison of standard-dose and low-dose techniques. Acad Radiol. 2003 Jul;10(7):719-24. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80117-4.
- Puhan MA, Chandra D, Mosenifar Z, Ries A, Make B, Hansel NN, Wise RA, Sciurba F; National Emphysema Treatment Trial (NETT) Research Group. The minimal important difference of exercise tests in severe COPD. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):784-90. doi: 10.1183/09031936.00063810. Epub 2010 Aug 6.
- French CT, Irwin RS, Fletcher KE, Adams TM. Evaluation of a cough-specific quality-of-life questionnaire. Chest. 2002 Apr;121(4):1123-31. doi: 10.1378/chest.121.4.1123.
- Jokinen K, Palva T, Nuutinen J. Chronic bronchitis. A bronchologic evaluation. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(3):178-86. doi: 10.1159/000275273.
- Ikeda S, Hanawa T, Konishi T, Adachi M, Sawai S, Chiba W, Kosaba S, Hatakenaka R, Matsubara Y, Funatsu T. [Diagnosis, incidence, clinicopathology and surgical treatment of acquired tracheobronchomalacia]. Nihon Kyobu Shikkan Gakkai Zasshi. 1992 Jun;30(6):1028-35. Japanese.
- Majid A, Gaurav K, Sanchez JM, Berger RL, Folch E, Fernandez-Bussy S, Ernst A, Gangadharan SP. Evaluation of tracheobronchomalacia by dynamic flexible bronchoscopy. A pilot study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jul;11(6):951-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-435BC.
- Lee KS, Sun MRM, Ernst A, Feller-Kopman D, Majid A, Boiselle PM. Comparison of Dynamic Expiratory CT With Bronchoscopy for Diagnosing Airway Malacia: A Pilot Evaluation. Chest. 2007 Mar;131(3):758-764. doi: 10.1378/chest.06-2164.
- Ernst A, Majid A, Feller-Kopman D, Guerrero J, Boiselle P, Loring SH, O'Donnell C, Decamp M, Herth FJ, Gangadharan S, Ashiku S. Airway stabilization with silicone stents for treating adult tracheobronchomalacia: a prospective observational study. Chest. 2007 Aug;132(2):609-16. doi: 10.1378/chest.06-2708.
- Litmanovich D, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millett ME, Loring SH, Boiselle PM. Bronchial collapsibility at forced expiration in healthy volunteers: assessment with multidetector CT. Radiology. 2010 Nov;257(2):560-7. doi: 10.1148/radiol.10100219. Epub 2010 Sep 9.
- Majid A, Sosa AF, Ernst A, Feller-Kopman D, Folch E, Singh AK, Gangadharan S. Pulmonary function and flow-volume loop patterns in patients with tracheobronchomalacia. Respir Care. 2013 Sep;58(9):1521-6. doi: 10.4187/respcare.02277. Epub 2013 Mar 12.
- Tamura Y, Sakatani K, Yamakoshi N, Terada H, Honda H, Komori C, Kuhara H, Morishita N, Shishido K, Matsuoka H, Shishido N, Ishihara H. [A case of severe COPD associated with tracheo-bronchial stenosis, treated with non-invasive positive pressure ventilation]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Nov;46(11):915-20. Japanese.
- Wright CD. Tracheomalacia. Chest Surg Clin N Am. 2003 May;13(2):349-57, viii. doi: 10.1016/s1052-3359(03)00036-x.
- Gangadharan SP, Bakhos CT, Majid A, Kent MS, Michaud G, Ernst A, Ashiku SK, DeCamp MM. Technical aspects and outcomes of tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1574-80; discussion 1580-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.009. Epub 2011 Mar 5.
- Majid A, Guerrero J, Gangadharan S, Feller-Kopman D, Boiselle P, DeCamp M, Ashiku S, Michaud G, Herth F, Ernst A. Tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia: a prospective outcome analysis. Chest. 2008 Oct;134(4):801-807. doi: 10.1378/chest.08-0728.
- Ernst A, Odell DD, Michaud G, Majid A, Herth FFJ, Gangadharan SP. Central airway stabilization for tracheobronchomalacia improves quality of life in patients with COPD. Chest. 2011 Nov;140(5):1162-1168. doi: 10.1378/chest.10-3051. Epub 2011 Aug 25.
- Murgu SD, Colt HG. Complications of silicone stent insertion in patients with expiratory central airway collapse. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1870-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.026.
- Machuzak M, Santacruz JF, Gildea T, Murthy SC. Airway complications after lung transplantation. Thorac Surg Clin. 2015;25(1):55-75. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.09.008.
- Chhajed PN, Malouf MA, Tamm M, Spratt P, Glanville AR. Interventional bronchoscopy for the management of airway complications following lung transplantation. Chest. 2001 Dec;120(6):1894-9. doi: 10.1378/chest.120.6.1894.
- Odell DD, Majid A, Gangadharan SP, Ernst A. Adoption of a standardized protocol decreases serious complications of airway stenting in patients with tracheobronchomalacia. Chest. 2010; 138(suppl 4):A784
- Donohue JF. Minimal clinically important differences in COPD lung function. COPD. 2005 Mar;2(1):111-24. doi: 10.1081/copd-200053377.
- Fletcher KE, French CT, Irwin RS, Corapi KM, Norman GR. A prospective global measure, the Punum Ladder, provides more valid assessments of quality of life than a retrospective transition measure. J Clin Epidemiol. 2010 Oct;63(10):1123-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.015. Epub 2010 Mar 19.
- Nouraei SM, Franco RA, Dowdall JR, Nouraei SA, Mills H, Virk JS, Sandhu GS, Polkey M. Physiology-based minimum clinically important difference thresholds in adult laryngotracheal stenosis. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2313-20. doi: 10.1002/lary.24641. Epub 2014 Apr 4.
- Shlomi D, Peled N, Shitrit D, Bendayan D, Amital A, Kramer MR. Protective effect of immunosuppression on granulation tissue formation in metallic airway stents. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1383-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318172d686.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .