Luchtwegstents voor overmatige dynamische luchtweginstorting
2 mei 2024 bijgewerkt door: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Luchtwegstents voor overmatige dynamische luchtweginstorting: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Luchtwegstents worden standaard gebruikt om te bepalen welke patiënten met overmatige dynamische luchtwegcollaps baat zullen hebben bij een definitieve chirurgische behandeling.
De specifieke manier waarop deze stents effectief zijn, is echter niet getest.
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van luchtwegstents bij gebruik in de luchtwegen van patiënten met ernstige symptomatische overmatige dynamische luchtweginstorting in vergelijking met patiënten met ernstige symptomatische overmatige dynamische luchtweginstorting die geen luchtwegstent krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) in overeenstemming met Good Clinical Practice Standards en onder IRB-toezicht. We zijn van plan om in totaal 48 patiënten met EDAC in te schrijven, gerandomiseerd door een computergegenereerd systeem naar een interventiegroep (luchtwegstent) of medische managementgroep.
Beschrijving van de studie
Voorafgaand aan de afspraak zullen alle patiënten een CT-scan van de luchtwegen, een looptest van 6 minuten en een longfunctietest ondergaan volgens het protocol en de zorgstandaard.
Inschrijving
Patiënten met ernstige EDAC die ondanks optimaal medisch beheer symptomatisch blijven, zullen worden geïnformeerd over de studie en indien geïnteresseerd, worden geworven voor de studie.
Operatieve techniek
Patiënten in de behandelingsgroep (stent) ondergaan bronchoscopie onder lichte sedatie en rigide bronchoscopie onder algehele anesthesie. De behandelingsgroep ondergaat een bronchiale wassing en plaatsing van een luchtwegstent. Patiënten die zijn toegewezen aan de medische behandelingsgroep ondergaan geen bronchoscopie.
Stents
Op basis van de anatomie van de luchtwegen van de patiënt kan een onbedekte, zelfuitzettende metalen stent (Ultraflex™ Tracheobronchial Stent System voor eenmalig gebruik) of een siliconen Y-stent (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France of Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359) worden gebruikt. gebruikt worden in de studie.
Tijdens de stentproef
Na bronchoscopie krijgen patiënten in de behandelingsgroep een gestandaardiseerd medicatieregime met mucolytica, hoestonderdrukkers en slijmoplossers om het risico op mogelijke complicaties na de procedure te verminderen.
Opvolgen
Alle deelnemers zullen worden ingepland voor een vervolgbezoek in de volgende 14 dagen, hetzij na rigide bronchoscopie (behandelingsgroep) of na het eerste bezoek (medische behandelingsgroep) met 6MWT's en PFT's. Tijdens dit bezoek zal het onderzoeksteam alle patiënten vragen om de SGRQ-, CQLQ- en mMRC-vragenlijsten in te vullen. Al deze gegevens worden vastgelegd in een versleutelde database. Daarna krijgen de patiënten in de medische behandelingsarm een stentproef aangeboden als onderdeel van de standaardzorg.
Stent verwijderen
De patiënten uit de behandelarm worden ingepland voor een rigide bronchoscopie, stentverwijdering en bronchiale lavage onder narcose in de operatiekamer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ernstige symptomatische EDAC (collaps >90% van de luchtweg tijdens uitademing bij dynamische CT-scan)
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet goed zijn behandeld vanwege hun respiratoire comorbiditeit (astma, COPD, belemmerde slaapapneu, GORZ, recidiverende polychondritis)
- Huidige luchtweginfectie
- Bradycardie in rust (
- Dysritmie die een risico kan vormen tijdens inspanning of training
- Elke ziekte of aandoening die de voltooiing van initiële of vervolgbeoordelingen belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Medische Beheersgroep
De patiënten die zijn toegewezen aan de medische managementgroep zullen op een gepland instellingsprotocol worden geplaatst met behulp van mucolytische en slijmoplossende therapie (vernevelaarbehandelingen met mucolytische (N-acetylcysteïne) gedurende 15 minuten BID, Guafenesin (Mucinex®) 1200 mg BID, codeïne indien nodig en Flutter klep BID.
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
De patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep ondergaan flexibele bronchoscopie met dynamische manoeuvres, rigide bronchoscoop, tracheobronchiale wassing en plaatsing van een luchtwegstent
|
De bronchoscoop wordt ingebracht in de proximale trachea ter hoogte van de cricoid.
Op dat moment zullen patiënten worden geïnstrueerd om diep in te ademen, vast te houden en vervolgens uit te blazen (geforceerde expiratoire manoeuvre).
Manoeuvres zullen worden uitgevoerd op de volgende zes locaties: proximale trachea ter hoogte van het cricoid; middentrachea 5 cm proximaal van de carina; distale trachea 2 cm proximaal van de carina; rechter hoofdstambronchus in de rechter tracheobronchiale hoek; bronchus intermedius en linker hoofdbronchus in de linker tracheobronchiale hoek
Onder algemene anesthesie wordt een rigide bronchoscoop (Bryan-Dumon Series II; Bryan Corporation; Woburn, MA) geïntroduceerd en wordt de ademhaling gehandhaafd door middel van jetventilatie.
Een siliconen Y-stent of onbedekte zelfuitzettende metalen stent wordt op de standaardmanier geplaatst en de goede pasvorm wordt visueel bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
St. George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
Index ontworpen om de gezondheidstoestand te meten bij patiënten met ademhalingssymptomen
|
7-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Medical Research Council-schaal van kortademigheid
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
Kortademigheid schaal
|
7-14 dagen
|
|
Hoest Kwaliteit van leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
7-14 dagen
|
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
7-14 dagen
|
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
7-14 dagen
|
|
|
Piek stroom
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
7-14 dagen
|
|
|
Zelfgerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
kortademigheid, onvermogen afscheidingen te verwijderen, hoesten, terugkerende infectie en piepende ademhaling.
|
7-14 dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 7-14 dagen
|
Luchtweginfecties
|
7-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Torres JP, Pinto-Plata V, Ingenito E, Bagley P, Gray A, Berger R, Celli B. Power of outcome measurements to detect clinically significant changes in pulmonary rehabilitation of patients with COPD. Chest. 2002 Apr;121(4):1092-8. doi: 10.1378/chest.121.4.1092.
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Leong P, Bardin PG, Lau KK. What's in a name? Expiratory tracheal narrowing in adults explained. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1268-75. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.017. Epub 2013 Aug 13.
- Murgu S, Colt H. Tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse. Clin Chest Med. 2013 Sep;34(3):527-55. doi: 10.1016/j.ccm.2013.05.003. Epub 2013 Jun 27.
- Ridge CA, O'donnell CR, Lee EY, Majid A, Boiselle PM. Tracheobronchomalacia: current concepts and controversies. J Thorac Imaging. 2011 Nov;26(4):278-89. doi: 10.1097/RTI.0b013e3182203342.
- Boiselle PM, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millet ME, Potemkin A, Loring SH. Tracheal collapsibility in healthy volunteers during forced expiration: assessment with multidetector CT. Radiology. 2009 Jul;252(1):255-62. doi: 10.1148/radiol.2521081958. Epub 2009 May 6.
- Adliff M, Ngato D, Keshavjee S, Brenaman S, Granton JT. Treatment of diffuse tracheomalacia secondary to relapsing polychondritis with continuous positive airway pressure. Chest. 1997 Dec;112(6):1701-4. doi: 10.1378/chest.112.6.1701.
- Ferguson GT, Benoist J. Nasal continuous positive airway pressure in the treatment of tracheobronchomalacia. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):457-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.457.
- Carden KA, Boiselle PM, Waltz DA, Ernst A. Tracheomalacia and tracheobronchomalacia in children and adults: an in-depth review. Chest. 2005 Mar;127(3):984-1005. doi: 10.1378/chest.127.3.984.
- Zhang J, Hasegawa I, Feller-Kopman D, Boiselle PM. 2003 AUR Memorial Award. Dynamic expiratory volumetric CT imaging of the central airways: comparison of standard-dose and low-dose techniques. Acad Radiol. 2003 Jul;10(7):719-24. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80117-4.
- Puhan MA, Chandra D, Mosenifar Z, Ries A, Make B, Hansel NN, Wise RA, Sciurba F; National Emphysema Treatment Trial (NETT) Research Group. The minimal important difference of exercise tests in severe COPD. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):784-90. doi: 10.1183/09031936.00063810. Epub 2010 Aug 6.
- French CT, Irwin RS, Fletcher KE, Adams TM. Evaluation of a cough-specific quality-of-life questionnaire. Chest. 2002 Apr;121(4):1123-31. doi: 10.1378/chest.121.4.1123.
- Jokinen K, Palva T, Nuutinen J. Chronic bronchitis. A bronchologic evaluation. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(3):178-86. doi: 10.1159/000275273.
- Ikeda S, Hanawa T, Konishi T, Adachi M, Sawai S, Chiba W, Kosaba S, Hatakenaka R, Matsubara Y, Funatsu T. [Diagnosis, incidence, clinicopathology and surgical treatment of acquired tracheobronchomalacia]. Nihon Kyobu Shikkan Gakkai Zasshi. 1992 Jun;30(6):1028-35. Japanese.
- Majid A, Gaurav K, Sanchez JM, Berger RL, Folch E, Fernandez-Bussy S, Ernst A, Gangadharan SP. Evaluation of tracheobronchomalacia by dynamic flexible bronchoscopy. A pilot study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jul;11(6):951-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-435BC.
- Lee KS, Sun MRM, Ernst A, Feller-Kopman D, Majid A, Boiselle PM. Comparison of Dynamic Expiratory CT With Bronchoscopy for Diagnosing Airway Malacia: A Pilot Evaluation. Chest. 2007 Mar;131(3):758-764. doi: 10.1378/chest.06-2164.
- Ernst A, Majid A, Feller-Kopman D, Guerrero J, Boiselle P, Loring SH, O'Donnell C, Decamp M, Herth FJ, Gangadharan S, Ashiku S. Airway stabilization with silicone stents for treating adult tracheobronchomalacia: a prospective observational study. Chest. 2007 Aug;132(2):609-16. doi: 10.1378/chest.06-2708.
- Litmanovich D, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millett ME, Loring SH, Boiselle PM. Bronchial collapsibility at forced expiration in healthy volunteers: assessment with multidetector CT. Radiology. 2010 Nov;257(2):560-7. doi: 10.1148/radiol.10100219. Epub 2010 Sep 9.
- Majid A, Sosa AF, Ernst A, Feller-Kopman D, Folch E, Singh AK, Gangadharan S. Pulmonary function and flow-volume loop patterns in patients with tracheobronchomalacia. Respir Care. 2013 Sep;58(9):1521-6. doi: 10.4187/respcare.02277. Epub 2013 Mar 12.
- Tamura Y, Sakatani K, Yamakoshi N, Terada H, Honda H, Komori C, Kuhara H, Morishita N, Shishido K, Matsuoka H, Shishido N, Ishihara H. [A case of severe COPD associated with tracheo-bronchial stenosis, treated with non-invasive positive pressure ventilation]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Nov;46(11):915-20. Japanese.
- Wright CD. Tracheomalacia. Chest Surg Clin N Am. 2003 May;13(2):349-57, viii. doi: 10.1016/s1052-3359(03)00036-x.
- Gangadharan SP, Bakhos CT, Majid A, Kent MS, Michaud G, Ernst A, Ashiku SK, DeCamp MM. Technical aspects and outcomes of tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1574-80; discussion 1580-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.009. Epub 2011 Mar 5.
- Majid A, Guerrero J, Gangadharan S, Feller-Kopman D, Boiselle P, DeCamp M, Ashiku S, Michaud G, Herth F, Ernst A. Tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia: a prospective outcome analysis. Chest. 2008 Oct;134(4):801-807. doi: 10.1378/chest.08-0728.
- Ernst A, Odell DD, Michaud G, Majid A, Herth FFJ, Gangadharan SP. Central airway stabilization for tracheobronchomalacia improves quality of life in patients with COPD. Chest. 2011 Nov;140(5):1162-1168. doi: 10.1378/chest.10-3051. Epub 2011 Aug 25.
- Murgu SD, Colt HG. Complications of silicone stent insertion in patients with expiratory central airway collapse. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1870-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.026.
- Machuzak M, Santacruz JF, Gildea T, Murthy SC. Airway complications after lung transplantation. Thorac Surg Clin. 2015;25(1):55-75. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.09.008.
- Chhajed PN, Malouf MA, Tamm M, Spratt P, Glanville AR. Interventional bronchoscopy for the management of airway complications following lung transplantation. Chest. 2001 Dec;120(6):1894-9. doi: 10.1378/chest.120.6.1894.
- Odell DD, Majid A, Gangadharan SP, Ernst A. Adoption of a standardized protocol decreases serious complications of airway stenting in patients with tracheobronchomalacia. Chest. 2010; 138(suppl 4):A784
- Donohue JF. Minimal clinically important differences in COPD lung function. COPD. 2005 Mar;2(1):111-24. doi: 10.1081/copd-200053377.
- Fletcher KE, French CT, Irwin RS, Corapi KM, Norman GR. A prospective global measure, the Punum Ladder, provides more valid assessments of quality of life than a retrospective transition measure. J Clin Epidemiol. 2010 Oct;63(10):1123-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.015. Epub 2010 Mar 19.
- Nouraei SM, Franco RA, Dowdall JR, Nouraei SA, Mills H, Virk JS, Sandhu GS, Polkey M. Physiology-based minimum clinically important difference thresholds in adult laryngotracheal stenosis. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2313-20. doi: 10.1002/lary.24641. Epub 2014 Apr 4.
- Shlomi D, Peled N, Shitrit D, Bendayan D, Amital A, Kramer MR. Protective effect of immunosuppression on granulation tissue formation in metallic airway stents. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1383-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318172d686.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overmatige dynamische luchtweginstorting
-
National Jewish HealthVoltooidObstructieve slaapapneu (OSA) | Trachebronchomalacie (TBM) | Hyper Dynamic Airway Collaps (HDAC)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dynamische flexibele bronchoscopie
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooidKwaadaardige tumoren | Subcutane Tumoren | LymfekliertumorenVerenigde Staten
-
Universidad de AntofagastaWervingSchouder Impingement Syndroom | Schouder pijnChili
-
Germanna de Medeiros BarbosaVoltooidNeuromusculaire manifestaties
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Botdichtheid | Post-menopauzeCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten