과도한 동적 기도 허탈을 위한 기도 스텐트
2025년 7월 24일 업데이트: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
과도한 동적 기도 허탈에 대한 기도 스텐트: 무작위 대조 시험
기도 스텐트는 과도한 동적 기도 허탈이 있는 환자가 결정적인 외과적 치료의 혜택을 받을 수 있는지 확인하기 위한 치료 표준으로 사용됩니다.
그러나 이러한 스텐트가 효과적인 구체적인 방법은 테스트되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 기도 스텐트를 받지 않는 중증 증상성 과도한 동적 기도 허탈 환자와 비교하여 증상이 심한 심한 과도한 동적 기도 허탈 환자의 기도에 사용 시 기도 스텐트의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이 무작위 대조 시험은 우수임상기준(Good Clinical Practice Standards)에 따라 IRB 감독 하에 Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)에서 수행됩니다. 컴퓨터 생성 시스템에 의해 개입 그룹(기도 스텐트) 또는 의료 관리 그룹에 무작위로 배정된 총 48명의 EDAC 환자를 등록할 계획입니다.
연구에 대한 설명
예약 전에 모든 환자는 기도 CT 스캔, 6분 걷기 테스트 및 프로토콜 및 치료 표준에 따라 폐 기능 테스트를 받습니다.
등록
최적의 의료 관리에도 불구하고 증상이 지속되는 중증 EDAC 환자는 시험에 대한 정보를 받고 관심이 있는 경우 연구에 모집됩니다.
수술 기법
치료군(스텐트)의 환자는 가벼운 진정 하의 기관지경 검사와 전신 마취 하의 경직성 기관지경 검사를 받게 됩니다. 치료군은 기관지 세척 및 기도 스텐트 삽입을 받게 됩니다. 의료 관리군에 배정된 환자는 기관지경 검사를 받지 않습니다.
스텐트
환자의 기도 해부학을 기반으로 덮개가 없는 자가 확장 금속 스텐트(Ultraflex™ 일회용 기관지 스텐트 시스템) 또는 실리콘 Y-스텐트(Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France 또는 Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359)는 연구에 사용됩니다.
스텐트 시도 중
기관지경 검사 후 치료 그룹의 환자는 시술 후 잠재적인 합병증의 위험을 줄이기 위해 점액 용해제, 기침 억제제 및 거담제를 포함하는 표준화된 약물 요법을 받게 됩니다.
후속 조치
모든 참가자는 경직성 기관지경 검사(치료 그룹) 후 또는 6MWT 및 PFT를 사용한 첫 번째 방문(의료 관리 그룹) 후 14일 동안 후속 방문 일정이 잡힙니다. 이 방문에서 모든 환자는 연구팀에 의해 SGRQ, CQLQ 및 mMRC 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이 모든 데이터는 암호화된 데이터베이스에 기록됩니다. 그 후, 의료 관리 부문의 환자들에게 표준 치료의 일환으로 스텐트 시험이 제공될 것입니다.
스텐트 제거
치료 부문의 환자는 수술실에서 경직성 기관지경 검사, 스텐트 제거 및 기관지 세척을 위해 마취 상태에서 일정을 잡을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 증상을 보이는 EDAC 환자(동적 CT 스캔에서 호기 중 기도의 >90% 허탈)
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 호흡기 동반질환(천식, COPD, 폐쇄수면무호흡증, GERD, 재발성 다발연골염)이 잘 관리되지 않는 환자
- 현재 호흡기 감염
- 휴식 서맥 (
- 운동이나 훈련 중에 위험할 수 있는 부정맥
- 초기 또는 후속 평가 완료를 방해하는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 의료 관리 그룹
의료 관리 그룹에 배정된 환자는 점액 용해제 및 거담제 요법(15분 BID 동안 점액 용해제(N-아세틸시스테인)을 사용하는 분무기 치료, Guafenesin(Mucinex®) 1200mg BID, 필요에 따라 코데인 및 Flutter를 사용하는 예정된 기관 프로토콜에 배치됩니다. 밸브 입찰.
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활성 비교기: 치료군
치료군에 배정된 환자는 동적 조작, 경직성 기관지경, 기관지 세척 및 기도 스텐트 배치를 통한 굴곡성 기관지경 검사를 받게 됩니다.
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기관지경은 윤상돌기 수준에서 근위 기관으로 도입됩니다.
이때 환자에게 심호흡을 하고 참았다가 내뱉도록 지시합니다(강제 호기 조작).
조작은 다음 6개 부위에서 수행됩니다: 윤상돌기 수준의 근위 기관; 기관 분기부 근위부 5cm, 기관 중앙부; 말단 기관 기관분기부 근위 2cm; 우측 기관기관지각에서 우측 주간부 기관지; 중간 기관지 및 왼쪽 기관기관지 각도에서 왼쪽 주요 기관지
전신마취 하에 경직성 기관지경(Bryan-Dumon Series II; Bryan Corporation; Woburn, MA)을 도입하고 제트 환기를 통해 호흡을 유지한다.
실리콘 Y 스텐트 또는 덮개가 없는 자체 확장 금속 스텐트를 표준 방식으로 배치하고 잘 맞는지 육안으로 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트 조지의 호흡기 설문지
기간: 7-14일
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호흡기 증상이 있는 환자의 건강 상태를 측정하기 위해 고안된 지표
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7-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란의 수정된 의료 연구 위원회 척도
기간: 7-14일
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숨가쁨 척도
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7-14일
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기침 삶의 질 설문지
기간: 7-14일
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7-14일
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6분 걷기 테스트
기간: 7-14일
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7-14일
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FEV1
기간: 7-14일
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7-14일
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최고 수위
기간: 7-14일
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7-14일
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자가 보고된 증상
기간: 7-14일
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호흡곤란, 분비물 제거 불능, 기침, 재발성 감염 및 쌕쌕거림.
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7-14일
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합병증
기간: 7-14일
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기도 감염
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7-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Torres JP, Pinto-Plata V, Ingenito E, Bagley P, Gray A, Berger R, Celli B. Power of outcome measurements to detect clinically significant changes in pulmonary rehabilitation of patients with COPD. Chest. 2002 Apr;121(4):1092-8. doi: 10.1378/chest.121.4.1092.
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Leong P, Bardin PG, Lau KK. What's in a name? Expiratory tracheal narrowing in adults explained. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1268-75. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.017. Epub 2013 Aug 13.
- Murgu S, Colt H. Tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse. Clin Chest Med. 2013 Sep;34(3):527-55. doi: 10.1016/j.ccm.2013.05.003. Epub 2013 Jun 27.
- Ridge CA, O'donnell CR, Lee EY, Majid A, Boiselle PM. Tracheobronchomalacia: current concepts and controversies. J Thorac Imaging. 2011 Nov;26(4):278-89. doi: 10.1097/RTI.0b013e3182203342.
- Boiselle PM, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millet ME, Potemkin A, Loring SH. Tracheal collapsibility in healthy volunteers during forced expiration: assessment with multidetector CT. Radiology. 2009 Jul;252(1):255-62. doi: 10.1148/radiol.2521081958. Epub 2009 May 6.
- Adliff M, Ngato D, Keshavjee S, Brenaman S, Granton JT. Treatment of diffuse tracheomalacia secondary to relapsing polychondritis with continuous positive airway pressure. Chest. 1997 Dec;112(6):1701-4. doi: 10.1378/chest.112.6.1701.
- Ferguson GT, Benoist J. Nasal continuous positive airway pressure in the treatment of tracheobronchomalacia. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):457-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.457.
- Carden KA, Boiselle PM, Waltz DA, Ernst A. Tracheomalacia and tracheobronchomalacia in children and adults: an in-depth review. Chest. 2005 Mar;127(3):984-1005. doi: 10.1378/chest.127.3.984.
- Zhang J, Hasegawa I, Feller-Kopman D, Boiselle PM. 2003 AUR Memorial Award. Dynamic expiratory volumetric CT imaging of the central airways: comparison of standard-dose and low-dose techniques. Acad Radiol. 2003 Jul;10(7):719-24. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80117-4.
- Puhan MA, Chandra D, Mosenifar Z, Ries A, Make B, Hansel NN, Wise RA, Sciurba F; National Emphysema Treatment Trial (NETT) Research Group. The minimal important difference of exercise tests in severe COPD. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):784-90. doi: 10.1183/09031936.00063810. Epub 2010 Aug 6.
- French CT, Irwin RS, Fletcher KE, Adams TM. Evaluation of a cough-specific quality-of-life questionnaire. Chest. 2002 Apr;121(4):1123-31. doi: 10.1378/chest.121.4.1123.
- Jokinen K, Palva T, Nuutinen J. Chronic bronchitis. A bronchologic evaluation. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(3):178-86. doi: 10.1159/000275273.
- Ikeda S, Hanawa T, Konishi T, Adachi M, Sawai S, Chiba W, Kosaba S, Hatakenaka R, Matsubara Y, Funatsu T. [Diagnosis, incidence, clinicopathology and surgical treatment of acquired tracheobronchomalacia]. Nihon Kyobu Shikkan Gakkai Zasshi. 1992 Jun;30(6):1028-35. Japanese.
- Majid A, Gaurav K, Sanchez JM, Berger RL, Folch E, Fernandez-Bussy S, Ernst A, Gangadharan SP. Evaluation of tracheobronchomalacia by dynamic flexible bronchoscopy. A pilot study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jul;11(6):951-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-435BC.
- Lee KS, Sun MRM, Ernst A, Feller-Kopman D, Majid A, Boiselle PM. Comparison of Dynamic Expiratory CT With Bronchoscopy for Diagnosing Airway Malacia: A Pilot Evaluation. Chest. 2007 Mar;131(3):758-764. doi: 10.1378/chest.06-2164.
- Ernst A, Majid A, Feller-Kopman D, Guerrero J, Boiselle P, Loring SH, O'Donnell C, Decamp M, Herth FJ, Gangadharan S, Ashiku S. Airway stabilization with silicone stents for treating adult tracheobronchomalacia: a prospective observational study. Chest. 2007 Aug;132(2):609-16. doi: 10.1378/chest.06-2708.
- Litmanovich D, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millett ME, Loring SH, Boiselle PM. Bronchial collapsibility at forced expiration in healthy volunteers: assessment with multidetector CT. Radiology. 2010 Nov;257(2):560-7. doi: 10.1148/radiol.10100219. Epub 2010 Sep 9.
- Majid A, Sosa AF, Ernst A, Feller-Kopman D, Folch E, Singh AK, Gangadharan S. Pulmonary function and flow-volume loop patterns in patients with tracheobronchomalacia. Respir Care. 2013 Sep;58(9):1521-6. doi: 10.4187/respcare.02277. Epub 2013 Mar 12.
- Tamura Y, Sakatani K, Yamakoshi N, Terada H, Honda H, Komori C, Kuhara H, Morishita N, Shishido K, Matsuoka H, Shishido N, Ishihara H. [A case of severe COPD associated with tracheo-bronchial stenosis, treated with non-invasive positive pressure ventilation]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Nov;46(11):915-20. Japanese.
- Wright CD. Tracheomalacia. Chest Surg Clin N Am. 2003 May;13(2):349-57, viii. doi: 10.1016/s1052-3359(03)00036-x.
- Gangadharan SP, Bakhos CT, Majid A, Kent MS, Michaud G, Ernst A, Ashiku SK, DeCamp MM. Technical aspects and outcomes of tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1574-80; discussion 1580-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.009. Epub 2011 Mar 5.
- Majid A, Guerrero J, Gangadharan S, Feller-Kopman D, Boiselle P, DeCamp M, Ashiku S, Michaud G, Herth F, Ernst A. Tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia: a prospective outcome analysis. Chest. 2008 Oct;134(4):801-807. doi: 10.1378/chest.08-0728.
- Ernst A, Odell DD, Michaud G, Majid A, Herth FFJ, Gangadharan SP. Central airway stabilization for tracheobronchomalacia improves quality of life in patients with COPD. Chest. 2011 Nov;140(5):1162-1168. doi: 10.1378/chest.10-3051. Epub 2011 Aug 25.
- Murgu SD, Colt HG. Complications of silicone stent insertion in patients with expiratory central airway collapse. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1870-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.026.
- Machuzak M, Santacruz JF, Gildea T, Murthy SC. Airway complications after lung transplantation. Thorac Surg Clin. 2015;25(1):55-75. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.09.008.
- Chhajed PN, Malouf MA, Tamm M, Spratt P, Glanville AR. Interventional bronchoscopy for the management of airway complications following lung transplantation. Chest. 2001 Dec;120(6):1894-9. doi: 10.1378/chest.120.6.1894.
- Odell DD, Majid A, Gangadharan SP, Ernst A. Adoption of a standardized protocol decreases serious complications of airway stenting in patients with tracheobronchomalacia. Chest. 2010; 138(suppl 4):A784
- Donohue JF. Minimal clinically important differences in COPD lung function. COPD. 2005 Mar;2(1):111-24. doi: 10.1081/copd-200053377.
- Fletcher KE, French CT, Irwin RS, Corapi KM, Norman GR. A prospective global measure, the Punum Ladder, provides more valid assessments of quality of life than a retrospective transition measure. J Clin Epidemiol. 2010 Oct;63(10):1123-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.015. Epub 2010 Mar 19.
- Nouraei SM, Franco RA, Dowdall JR, Nouraei SA, Mills H, Virk JS, Sandhu GS, Polkey M. Physiology-based minimum clinically important difference thresholds in adult laryngotracheal stenosis. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2313-20. doi: 10.1002/lary.24641. Epub 2014 Apr 4.
- Shlomi D, Peled N, Shitrit D, Bendayan D, Amital A, Kramer MR. Protective effect of immunosuppression on granulation tissue formation in metallic airway stents. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1383-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318172d686.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .