Hengitysteiden stentit liialliseen dynaamiseen hengitysteiden romahtamiseen
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hengitysteiden stentit liialliseen dynaamiseen hengitysteiden romahtamiseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Hengitysteiden stenttejä käytetään hoidon vakiona sen selvittämiseksi, mitkä potilaat, joilla on liiallinen dynaaminen hengitysteiden kollapsi, hyötyvät lopullisesta kirurgisesta hoidosta.
Näiden stenttien tehokkuutta ei kuitenkaan ole testattu.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää hengitysteiden stenttien tehokkuus, kun niitä käytetään potilaiden hengitysteissä, joilla on vakava oireinen liiallinen dynaaminen hengitysteiden kollapsi, verrattuna potilaisiin, joilla on vakava oireinen liiallinen dynaaminen hengitysteiden kollapsi, jotka eivät saa hengitysteiden stenttiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Beth Israel Deaconess Medical Centerissä (BIDMC) hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti ja IRB:n valvonnassa. Suunnittelemme rekisteröitävämme yhteensä 48 EDAC-potilasta, jotka on satunnaistettu tietokoneella tuotetulla järjestelmällä joko interventioryhmään (hengitysteiden stentti) tai lääketieteelliseen johtoryhmään.
Tutkimuksen kuvaus
Ennen vastaanottoa kaikille potilaille tehdään hengitysteiden CT-skannaus, 6 minuutin kävelytesti ja keuhkojen toimintatesti protokollan ja hoitotavan mukaisesti.
Ilmoittautuminen
Potilaille, joilla on vaikea EDAC ja jotka pysyvät oireina optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tiedotetaan tutkimuksesta, ja jos he ovat kiinnostuneita, heidät värvätään tutkimukseen.
Operatiivinen tekniikka
Hoitoryhmän (stentti) potilaille tehdään bronkoskopia kevyessä sedaatiossa ja jäykkä bronkoskooppi yleisanestesiassa. Hoitoryhmälle suoritetaan keuhkoputkien pesu ja hengitysteiden stentti. Lääketieteelliseen hoitoryhmään määrätyille potilaille ei suoriteta bronkoskoopiaa.
Stentit
Potilaan hengitysteiden anatomian perusteella peittämätön itsestään laajeneva metallistentti (Ultraflex™ Single-Use Tracheobronchial Stent System) tai silikoni-Y-stentti (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France tai Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA) 023, MA9, käyttää tutkimuksessa.
Stent-oikeudenkäynnin aikana
Bronkoskoopian jälkeen hoitoryhmän potilaat saavat standardoidun lääkityksen, joka sisältää mukolyyttejä, yskänlääkkeitä ja yskänlääkettä toimenpiteen jälkeisten mahdollisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi.
Seuranta
Kaikille osallistujille järjestetään seurantakäynti seuraavien 14 päivän aikana joko jäykän bronkoskopian jälkeen (hoitoryhmä) tai ensimmäisen käynnin jälkeen (lääketieteellinen johtoryhmä) 6MWT:llä ja PFT:llä. Tällä vierailulla tutkimusryhmä pyytää kaikkia potilaita täyttämään SGRQ-, CQLQ- ja mMRC-kyselylomakkeet. Kaikki nämä tiedot tallennetaan salattuun tietokantaan. Myöhemmin sairaanhoidon osastolla oleville potilaille tarjotaan stenttikoe osana normaalia hoitoa.
Stentin poisto
Hoitoryhmän potilaille määrätään jäykkä bronkoskoopia, stentin poisto ja keuhkoputkien huuhtelu nukutuksessa leikkaussalissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireinen EDAC (yli 90 % hengitysteiden romahtaminen uloshengityksen aikana dynaamisessa CT-skannauksessa)
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole hoidettu hyvin hengitystiesairauksien (astma, COPD, tukkeutunut uniapnea, GERD, uusiutuva polykondriitti) vuoksi
- Nykyinen hengitystieinfektio
- Lepobradykardia (
- Rytmihäiriö, joka saattaa aiheuttaa riskin harjoituksen tai harjoittelun aikana
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka häiritsee alku- tai seurantaarviointien suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lääketieteen johtoryhmä
Lääketieteelliseen johtoryhmään nimetyt potilaat asetetaan aikataulun mukaiseen laitokseen, jossa käytetään mukolyyttistä ja yskänlääkehoitoa (sumutinhoidot, joissa käytetään mukolyyttiä (N-asetyylikysteiiniä) 15 minuuttia kahdesti vuorokaudessa, guafenesiiniä (Mucinex®) 1200 mg kahdesti vuorokaudessa, kodeiinia tarpeen mukaan ja Flutteria. venttiili BID.
|
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmään nimetyille potilaille tehdään joustava bronkoskoopia dynaamisilla liikkeillä, jäykkä bronkoskooppi, trakeobronkiaalinen pesu ja hengitysteiden stentti
|
Bronkoskooppi viedään proksimaaliseen henkitorveen cricoidin tasolla.
Siinä vaiheessa potilaita neuvotaan hengittämään syvään, pitämään sitä ja puhaltamaan se sitten ulos (pakotettu uloshengitysliike).
Liikkeet tehdään seuraavissa kuudessa paikassa: proksimaalinen henkitorvi cricoidin tasolla; henkitorven keskiosa 5 cm proksimaalisesti karinasta; distaalinen henkitorvi 2 cm proksimaalisesti carinasta; oikea päävarren keuhkoputki oikeassa trakeobronkiaalisessa kulmassa; bronchus intermedius ja vasen pääkeuhkoputki vasemmassa trakeobronkiaalisessa kulmassa
Yleisanestesiassa otetaan käyttöön jäykkä bronkoskooppi (Bryan-Dumon Series II; Bryan Corporation; Woburn, MA) ja hengitystä ylläpidetään suihkuventilaatiolla.
Silikoni-Y-stentti tai peittämätön itsestään laajeneva metallistentti asetetaan tavalliseen tapaan ja hyvä istuvuus varmistetaan visuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St. Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
Indeksi, joka on suunniteltu mittaamaan hengitystieoireista kärsivien potilaiden terveydentilaa
|
7-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
Hengenahdistusasteikko
|
7-14 päivää
|
|
Yskä Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
|
|
Huippuvirtaus
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
|
|
Itse ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
hengenahdistus, kyvyttömyys poistaa eritteitä, yskä, toistuva infektio ja hengityksen vinkuminen.
|
7-14 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
Hengitysteiden infektiot
|
7-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Torres JP, Pinto-Plata V, Ingenito E, Bagley P, Gray A, Berger R, Celli B. Power of outcome measurements to detect clinically significant changes in pulmonary rehabilitation of patients with COPD. Chest. 2002 Apr;121(4):1092-8. doi: 10.1378/chest.121.4.1092.
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Leong P, Bardin PG, Lau KK. What's in a name? Expiratory tracheal narrowing in adults explained. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1268-75. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.017. Epub 2013 Aug 13.
- Murgu S, Colt H. Tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse. Clin Chest Med. 2013 Sep;34(3):527-55. doi: 10.1016/j.ccm.2013.05.003. Epub 2013 Jun 27.
- Ridge CA, O'donnell CR, Lee EY, Majid A, Boiselle PM. Tracheobronchomalacia: current concepts and controversies. J Thorac Imaging. 2011 Nov;26(4):278-89. doi: 10.1097/RTI.0b013e3182203342.
- Boiselle PM, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millet ME, Potemkin A, Loring SH. Tracheal collapsibility in healthy volunteers during forced expiration: assessment with multidetector CT. Radiology. 2009 Jul;252(1):255-62. doi: 10.1148/radiol.2521081958. Epub 2009 May 6.
- Adliff M, Ngato D, Keshavjee S, Brenaman S, Granton JT. Treatment of diffuse tracheomalacia secondary to relapsing polychondritis with continuous positive airway pressure. Chest. 1997 Dec;112(6):1701-4. doi: 10.1378/chest.112.6.1701.
- Ferguson GT, Benoist J. Nasal continuous positive airway pressure in the treatment of tracheobronchomalacia. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):457-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.457.
- Carden KA, Boiselle PM, Waltz DA, Ernst A. Tracheomalacia and tracheobronchomalacia in children and adults: an in-depth review. Chest. 2005 Mar;127(3):984-1005. doi: 10.1378/chest.127.3.984.
- Zhang J, Hasegawa I, Feller-Kopman D, Boiselle PM. 2003 AUR Memorial Award. Dynamic expiratory volumetric CT imaging of the central airways: comparison of standard-dose and low-dose techniques. Acad Radiol. 2003 Jul;10(7):719-24. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80117-4.
- Puhan MA, Chandra D, Mosenifar Z, Ries A, Make B, Hansel NN, Wise RA, Sciurba F; National Emphysema Treatment Trial (NETT) Research Group. The minimal important difference of exercise tests in severe COPD. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):784-90. doi: 10.1183/09031936.00063810. Epub 2010 Aug 6.
- French CT, Irwin RS, Fletcher KE, Adams TM. Evaluation of a cough-specific quality-of-life questionnaire. Chest. 2002 Apr;121(4):1123-31. doi: 10.1378/chest.121.4.1123.
- Jokinen K, Palva T, Nuutinen J. Chronic bronchitis. A bronchologic evaluation. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(3):178-86. doi: 10.1159/000275273.
- Ikeda S, Hanawa T, Konishi T, Adachi M, Sawai S, Chiba W, Kosaba S, Hatakenaka R, Matsubara Y, Funatsu T. [Diagnosis, incidence, clinicopathology and surgical treatment of acquired tracheobronchomalacia]. Nihon Kyobu Shikkan Gakkai Zasshi. 1992 Jun;30(6):1028-35. Japanese.
- Majid A, Gaurav K, Sanchez JM, Berger RL, Folch E, Fernandez-Bussy S, Ernst A, Gangadharan SP. Evaluation of tracheobronchomalacia by dynamic flexible bronchoscopy. A pilot study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jul;11(6):951-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-435BC.
- Lee KS, Sun MRM, Ernst A, Feller-Kopman D, Majid A, Boiselle PM. Comparison of Dynamic Expiratory CT With Bronchoscopy for Diagnosing Airway Malacia: A Pilot Evaluation. Chest. 2007 Mar;131(3):758-764. doi: 10.1378/chest.06-2164.
- Ernst A, Majid A, Feller-Kopman D, Guerrero J, Boiselle P, Loring SH, O'Donnell C, Decamp M, Herth FJ, Gangadharan S, Ashiku S. Airway stabilization with silicone stents for treating adult tracheobronchomalacia: a prospective observational study. Chest. 2007 Aug;132(2):609-16. doi: 10.1378/chest.06-2708.
- Litmanovich D, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millett ME, Loring SH, Boiselle PM. Bronchial collapsibility at forced expiration in healthy volunteers: assessment with multidetector CT. Radiology. 2010 Nov;257(2):560-7. doi: 10.1148/radiol.10100219. Epub 2010 Sep 9.
- Majid A, Sosa AF, Ernst A, Feller-Kopman D, Folch E, Singh AK, Gangadharan S. Pulmonary function and flow-volume loop patterns in patients with tracheobronchomalacia. Respir Care. 2013 Sep;58(9):1521-6. doi: 10.4187/respcare.02277. Epub 2013 Mar 12.
- Tamura Y, Sakatani K, Yamakoshi N, Terada H, Honda H, Komori C, Kuhara H, Morishita N, Shishido K, Matsuoka H, Shishido N, Ishihara H. [A case of severe COPD associated with tracheo-bronchial stenosis, treated with non-invasive positive pressure ventilation]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Nov;46(11):915-20. Japanese.
- Wright CD. Tracheomalacia. Chest Surg Clin N Am. 2003 May;13(2):349-57, viii. doi: 10.1016/s1052-3359(03)00036-x.
- Gangadharan SP, Bakhos CT, Majid A, Kent MS, Michaud G, Ernst A, Ashiku SK, DeCamp MM. Technical aspects and outcomes of tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1574-80; discussion 1580-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.009. Epub 2011 Mar 5.
- Majid A, Guerrero J, Gangadharan S, Feller-Kopman D, Boiselle P, DeCamp M, Ashiku S, Michaud G, Herth F, Ernst A. Tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia: a prospective outcome analysis. Chest. 2008 Oct;134(4):801-807. doi: 10.1378/chest.08-0728.
- Ernst A, Odell DD, Michaud G, Majid A, Herth FFJ, Gangadharan SP. Central airway stabilization for tracheobronchomalacia improves quality of life in patients with COPD. Chest. 2011 Nov;140(5):1162-1168. doi: 10.1378/chest.10-3051. Epub 2011 Aug 25.
- Murgu SD, Colt HG. Complications of silicone stent insertion in patients with expiratory central airway collapse. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1870-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.026.
- Machuzak M, Santacruz JF, Gildea T, Murthy SC. Airway complications after lung transplantation. Thorac Surg Clin. 2015;25(1):55-75. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.09.008.
- Chhajed PN, Malouf MA, Tamm M, Spratt P, Glanville AR. Interventional bronchoscopy for the management of airway complications following lung transplantation. Chest. 2001 Dec;120(6):1894-9. doi: 10.1378/chest.120.6.1894.
- Odell DD, Majid A, Gangadharan SP, Ernst A. Adoption of a standardized protocol decreases serious complications of airway stenting in patients with tracheobronchomalacia. Chest. 2010; 138(suppl 4):A784
- Donohue JF. Minimal clinically important differences in COPD lung function. COPD. 2005 Mar;2(1):111-24. doi: 10.1081/copd-200053377.
- Fletcher KE, French CT, Irwin RS, Corapi KM, Norman GR. A prospective global measure, the Punum Ladder, provides more valid assessments of quality of life than a retrospective transition measure. J Clin Epidemiol. 2010 Oct;63(10):1123-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.015. Epub 2010 Mar 19.
- Nouraei SM, Franco RA, Dowdall JR, Nouraei SA, Mills H, Virk JS, Sandhu GS, Polkey M. Physiology-based minimum clinically important difference thresholds in adult laryngotracheal stenosis. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2313-20. doi: 10.1002/lary.24641. Epub 2014 Apr 4.
- Shlomi D, Peled N, Shitrit D, Bendayan D, Amital A, Kramer MR. Protective effect of immunosuppression on granulation tissue formation in metallic airway stents. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1383-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318172d686.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .