Luftveisstents for overdreven dynamisk luftveiskollaps
14. april 2023 oppdatert av: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Luftveisstents for overdreven dynamisk luftveiskollaps: en randomisert kontrollert prøvelse
Luftveisstenter brukes som standardbehandling for å identifisere hvilke pasienter med overdreven dynamisk luftveiskollaps som vil ha nytte av en definitiv kirurgisk behandling.
Den spesifikke måten disse stentene er effektive på har imidlertid ikke blitt testet.
Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme effektiviteten av luftveisstenter når de brukes i luftveiene til pasienter med alvorlig symptomatisk overdreven dynamisk luftveiskollaps sammenlignet med pasienter med alvorlig symptomatisk overdreven dynamisk luftveiskollaps som ikke mottar luftveisstent.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i samsvar med Good Clinical Practice Standards og under IRB-tilsyn. Vi planlegger å registrere totalt 48 pasienter med EDAC randomisert av et datagenerert system til enten intervensjonsgruppe (luftveisstent) eller medisinsk behandlingsgruppe.
Beskrivelse av studien
Før avtale vil alle pasienter ha luftveis CT-skanning, 6 minutters gangtest og lungefunksjonstest i henhold til protokoll og standard behandling.
Registrering
Pasienter med alvorlig EDAC som forblir symptomatiske til tross for optimal medisinsk behandling vil bli informert om studien, og hvis interessert vil bli rekruttert til studien.
Operativ teknikk
Pasienter i behandlingsgruppen (stent) vil gjennomgå bronkoskopi under lett sedasjon og rigid bronkoskopi under generell anestesi. Behandlingsgruppen vil gjennomgå en bronkial vask og plassering av en luftveisstent. Pasienter tilordnet medisinsk ledergruppe vil ikke gjennomgå bronkoskopi.
Stenter
Basert på pasientens luftveisanatomi vil en avdekket selvekspanderende metallisk stent (Ultraflex™ Single-Use Tracheobronchial Stent System) eller en silikon Y-stent (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France eller Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359) brukes i studien.
Under Stentforsøk
Etter bronkoskopi vil pasienter i behandlingsgruppen få et standardisert medikamentregime som inkluderer mukolytika, hostedempere og slimløsende midler for å redusere risikoen for potensielle komplikasjoner etter prosedyren.
Følge opp
Alle deltakere vil bli planlagt for et oppfølgingsbesøk i de påfølgende 14 dagene enten etter rigid bronkoskopi (behandlingsgruppe) eller etter første besøk (medisinsk ledergruppe) med 6MWT og PFT. I dette besøket vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene SGRQ, CQLQ og mMRC av forskerteamet. Alle disse dataene vil bli registrert i en kryptert database. Etterpå vil pasientene i den medisinske ledelsesarmen bli tilbudt en stentprøve som en del av standardbehandling.
Stentfjerning
Pasientene fra behandlingsarmen vil få stiv bronkoskopi, stentfjerning og bronkialskylling under anestesi på operasjonsstuen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med symptomatisk EDAC (kollaps >90 % av luftveiene under utånding ved dynamisk CT-skanning)
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har blitt godt behandlet fra sine respiratoriske komorbiditeter (astma, KOLS, obstruert søvnapné, GERD, residiverende polykondritis)
- Aktuell luftveisinfeksjon
- Hvilende bradykardi (
- Dysrytmi som kan utgjøre en risiko under trening eller trening
- Enhver sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Medisinsk ledergruppe
Pasientene som er tildelt den medisinske ledelsesgruppen vil bli plassert på en planlagt institusjonsprotokoll ved bruk av mukolytisk og slimløsende terapi (nebulisatorbehandlinger med mukolytisk (N-acetylcystein) i 15 minutter BID, Guafenesin (Mucinex®) 1200 mg BID, kodein etter behov og Flutter ventil BID.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Pasientene som er tildelt behandlingsgruppen vil gjennomgå fleksibel bronkoskopi med dynamiske manøvrer, stivt bronkoskop, trakeobronkial vask og plassering av stent i luftveiene
|
Bronkoskopet vil bli introdusert i den proksimale luftrøret på nivå med cricoid.
På det tidspunktet vil pasientene bli bedt om å ta et dypt pust, holde det og deretter blåse det ut (tvungen ekspirasjonsmanøver).
Manøvrer vil bli utført på følgende seks steder: proksimal luftrør på nivå med cricoid; midten av luftrøret 5 cm proksimalt til carina; distal luftrør 2 cm proksimalt til carina; høyre hovedstammebronchus ved høyre trakeobronkial vinkel; bronchus intermedius og venstre hovedbronchus ved venstre trakeobronkial vinkel
Under generell anestesi vil et stivt bronkoskop (Bryan-Dumon Series II; Bryan Corporation; Woburn, MA) introduseres, og respirasjonen opprettholdes gjennom jetventilasjon.
Silikon Y-stent eller avdekket selvekspanderende metallisk stent vil bli plassert på standardmåten og god passform vil bli bekreftet visuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 7-14 dager
|
Indeks utviklet for å måle helsestatus hos pasienter med luftveissymptomer
|
7-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Medical Research Council-skala for dyspné
Tidsramme: 7-14 dager
|
Kortpustet skala
|
7-14 dager
|
|
Hoste Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 7-14 dager
|
7-14 dager
|
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 7-14 dager
|
7-14 dager
|
|
|
FEV1
Tidsramme: 7-14 dager
|
7-14 dager
|
|
|
Toppflyt
Tidsramme: 7-14 dager
|
7-14 dager
|
|
|
Selvrapporterte symptomer
Tidsramme: 7-14 dager
|
dyspné, manglende evne til å fjerne sekret, hoste, tilbakevendende infeksjon og hvesing.
|
7-14 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 7-14 dager
|
Luftveisinfeksjoner
|
7-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Torres JP, Pinto-Plata V, Ingenito E, Bagley P, Gray A, Berger R, Celli B. Power of outcome measurements to detect clinically significant changes in pulmonary rehabilitation of patients with COPD. Chest. 2002 Apr;121(4):1092-8. doi: 10.1378/chest.121.4.1092.
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Leong P, Bardin PG, Lau KK. What's in a name? Expiratory tracheal narrowing in adults explained. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1268-75. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.017. Epub 2013 Aug 13.
- Murgu S, Colt H. Tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse. Clin Chest Med. 2013 Sep;34(3):527-55. doi: 10.1016/j.ccm.2013.05.003. Epub 2013 Jun 27.
- Ridge CA, O'donnell CR, Lee EY, Majid A, Boiselle PM. Tracheobronchomalacia: current concepts and controversies. J Thorac Imaging. 2011 Nov;26(4):278-89. doi: 10.1097/RTI.0b013e3182203342.
- Boiselle PM, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millet ME, Potemkin A, Loring SH. Tracheal collapsibility in healthy volunteers during forced expiration: assessment with multidetector CT. Radiology. 2009 Jul;252(1):255-62. doi: 10.1148/radiol.2521081958. Epub 2009 May 6.
- Adliff M, Ngato D, Keshavjee S, Brenaman S, Granton JT. Treatment of diffuse tracheomalacia secondary to relapsing polychondritis with continuous positive airway pressure. Chest. 1997 Dec;112(6):1701-4. doi: 10.1378/chest.112.6.1701.
- Ferguson GT, Benoist J. Nasal continuous positive airway pressure in the treatment of tracheobronchomalacia. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):457-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.457.
- Carden KA, Boiselle PM, Waltz DA, Ernst A. Tracheomalacia and tracheobronchomalacia in children and adults: an in-depth review. Chest. 2005 Mar;127(3):984-1005. doi: 10.1378/chest.127.3.984.
- Zhang J, Hasegawa I, Feller-Kopman D, Boiselle PM. 2003 AUR Memorial Award. Dynamic expiratory volumetric CT imaging of the central airways: comparison of standard-dose and low-dose techniques. Acad Radiol. 2003 Jul;10(7):719-24. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80117-4.
- Puhan MA, Chandra D, Mosenifar Z, Ries A, Make B, Hansel NN, Wise RA, Sciurba F; National Emphysema Treatment Trial (NETT) Research Group. The minimal important difference of exercise tests in severe COPD. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):784-90. doi: 10.1183/09031936.00063810. Epub 2010 Aug 6.
- French CT, Irwin RS, Fletcher KE, Adams TM. Evaluation of a cough-specific quality-of-life questionnaire. Chest. 2002 Apr;121(4):1123-31. doi: 10.1378/chest.121.4.1123.
- Jokinen K, Palva T, Nuutinen J. Chronic bronchitis. A bronchologic evaluation. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(3):178-86. doi: 10.1159/000275273.
- Ikeda S, Hanawa T, Konishi T, Adachi M, Sawai S, Chiba W, Kosaba S, Hatakenaka R, Matsubara Y, Funatsu T. [Diagnosis, incidence, clinicopathology and surgical treatment of acquired tracheobronchomalacia]. Nihon Kyobu Shikkan Gakkai Zasshi. 1992 Jun;30(6):1028-35. Japanese.
- Majid A, Gaurav K, Sanchez JM, Berger RL, Folch E, Fernandez-Bussy S, Ernst A, Gangadharan SP. Evaluation of tracheobronchomalacia by dynamic flexible bronchoscopy. A pilot study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jul;11(6):951-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-435BC.
- Lee KS, Sun MRM, Ernst A, Feller-Kopman D, Majid A, Boiselle PM. Comparison of Dynamic Expiratory CT With Bronchoscopy for Diagnosing Airway Malacia: A Pilot Evaluation. Chest. 2007 Mar;131(3):758-764. doi: 10.1378/chest.06-2164.
- Ernst A, Majid A, Feller-Kopman D, Guerrero J, Boiselle P, Loring SH, O'Donnell C, Decamp M, Herth FJ, Gangadharan S, Ashiku S. Airway stabilization with silicone stents for treating adult tracheobronchomalacia: a prospective observational study. Chest. 2007 Aug;132(2):609-16. doi: 10.1378/chest.06-2708.
- Litmanovich D, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millett ME, Loring SH, Boiselle PM. Bronchial collapsibility at forced expiration in healthy volunteers: assessment with multidetector CT. Radiology. 2010 Nov;257(2):560-7. doi: 10.1148/radiol.10100219. Epub 2010 Sep 9.
- Majid A, Sosa AF, Ernst A, Feller-Kopman D, Folch E, Singh AK, Gangadharan S. Pulmonary function and flow-volume loop patterns in patients with tracheobronchomalacia. Respir Care. 2013 Sep;58(9):1521-6. doi: 10.4187/respcare.02277. Epub 2013 Mar 12.
- Tamura Y, Sakatani K, Yamakoshi N, Terada H, Honda H, Komori C, Kuhara H, Morishita N, Shishido K, Matsuoka H, Shishido N, Ishihara H. [A case of severe COPD associated with tracheo-bronchial stenosis, treated with non-invasive positive pressure ventilation]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Nov;46(11):915-20. Japanese.
- Wright CD. Tracheomalacia. Chest Surg Clin N Am. 2003 May;13(2):349-57, viii. doi: 10.1016/s1052-3359(03)00036-x.
- Gangadharan SP, Bakhos CT, Majid A, Kent MS, Michaud G, Ernst A, Ashiku SK, DeCamp MM. Technical aspects and outcomes of tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1574-80; discussion 1580-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.009. Epub 2011 Mar 5.
- Majid A, Guerrero J, Gangadharan S, Feller-Kopman D, Boiselle P, DeCamp M, Ashiku S, Michaud G, Herth F, Ernst A. Tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia: a prospective outcome analysis. Chest. 2008 Oct;134(4):801-807. doi: 10.1378/chest.08-0728.
- Ernst A, Odell DD, Michaud G, Majid A, Herth FFJ, Gangadharan SP. Central airway stabilization for tracheobronchomalacia improves quality of life in patients with COPD. Chest. 2011 Nov;140(5):1162-1168. doi: 10.1378/chest.10-3051. Epub 2011 Aug 25.
- Murgu SD, Colt HG. Complications of silicone stent insertion in patients with expiratory central airway collapse. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1870-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.026.
- Machuzak M, Santacruz JF, Gildea T, Murthy SC. Airway complications after lung transplantation. Thorac Surg Clin. 2015;25(1):55-75. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.09.008.
- Chhajed PN, Malouf MA, Tamm M, Spratt P, Glanville AR. Interventional bronchoscopy for the management of airway complications following lung transplantation. Chest. 2001 Dec;120(6):1894-9. doi: 10.1378/chest.120.6.1894.
- Odell DD, Majid A, Gangadharan SP, Ernst A. Adoption of a standardized protocol decreases serious complications of airway stenting in patients with tracheobronchomalacia. Chest. 2010; 138(suppl 4):A784
- Donohue JF. Minimal clinically important differences in COPD lung function. COPD. 2005 Mar;2(1):111-24. doi: 10.1081/copd-200053377.
- Fletcher KE, French CT, Irwin RS, Corapi KM, Norman GR. A prospective global measure, the Punum Ladder, provides more valid assessments of quality of life than a retrospective transition measure. J Clin Epidemiol. 2010 Oct;63(10):1123-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.015. Epub 2010 Mar 19.
- Nouraei SM, Franco RA, Dowdall JR, Nouraei SA, Mills H, Virk JS, Sandhu GS, Polkey M. Physiology-based minimum clinically important difference thresholds in adult laryngotracheal stenosis. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2313-20. doi: 10.1002/lary.24641. Epub 2014 Apr 4.
- Shlomi D, Peled N, Shitrit D, Bendayan D, Amital A, Kramer MR. Protective effect of immunosuppression on granulation tissue formation in metallic airway stents. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1383-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318172d686.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overdreven dynamisk luftveiskollaps
-
National Jewish HealthFullførtObstruktiv søvnapné (OSA) | Trachebronchomalacia (TBM) | Hyper Dynamic Airway Collapse (HDAC)Forente stater
Kliniske studier på Dynamisk fleksibel bronkoskopi
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
University of AarhusUkjentLivmorhalskreft | Livmorhalskreft | Cervikal dysplasi | Cervikal lesjon | Cervikal neoplasma | LivmorhalssykdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
University of SevilleFullført
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Beni-Suef UniversityFullført
-
Össur EhfFullførtAmputasjon | ProtesebrukerTyskland, Island
-
Applied Spine TechnologiesAvsluttetLumbal spinal stenoseForente stater