Dýchací stenty pro nadměrný dynamický kolaps dýchacích cest
24. července 2025 aktualizováno: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Stenty dýchacích cest pro nadměrně dynamický kolaps dýchacích cest: Randomizovaná kontrolovaná studie
Stenty dýchacích cest se používají jako standardní péče k identifikaci pacientů s nadměrným dynamickým kolapsem dýchacích cest, kteří budou mít prospěch z definitivní chirurgické léčby.
Konkrétní způsob, jakým jsou tyto stenty účinné, však nebyl testován.
Účelem této výzkumné studie je určit účinnost stentů dýchacích cest při použití v dýchacích cestách pacientů s těžkým symptomatickým nadměrným dynamickým kolapsem dýchacích cest ve srovnání s pacienty s těžkým symptomatickým nadměrným dynamickým kolapsem dýchacích cest, kteří nedostávají stent.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studovat design
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) v souladu se standardy správné klinické praxe a pod dohledem IRB. Plánujeme zařadit celkem 48 pacientů s EDAC randomizovaných počítačově generovaným systémem buď do intervenční skupiny (stent dýchacích cest) nebo do skupiny lékařské péče.
Popis studie
Před objednáním bude všem pacientům provedeno CT vyšetření dýchacích cest, 6minutový test chůze a test plicních funkcí podle protokolu a standardní péče.
Zápis
Pacienti s těžkou EDAC, kteří zůstávají symptomatičtí i přes optimální lékařskou péči, budou o studii informováni a v případě zájmu budou zařazeni do studie.
Operační technika
Pacienti v léčebné skupině (stent) podstoupí bronchoskopii v lehké sedaci a rigidní bronchoskopii v celkové anestezii. Léčebná skupina podstoupí výplach průdušek a umístění stentu dýchacích cest. Pacienti zařazení do skupiny lékařské péče nepodstoupí bronchoskopii.
Stenty
Na základě anatomie dýchacích cest pacienta bude použit nekrytý samoexpandibilní kovový stent (Ultraflex™ Single-Use Tracheobronchial Stent System) nebo silikonový Y-stent (Endoxane, Novatech S.A., Aubagne-France nebo Channick Hood Laboratories, Pembroke, MA, 02359) použít ve studii.
Během zkoušky stentu
Po bronchoskopii dostanou pacienti v léčebné skupině standardizovaný léčebný režim zahrnující mukolytika, léky na potlačení kašle a expektorancia, aby se snížilo riziko potenciálních komplikací po výkonu.
Následovat
Všem účastníkům bude naplánována následná návštěva v následujících 14 dnech buď po rigidní bronchoskopii (léčebná skupina) nebo po první návštěvě (lékařská skupina) s 6MWT a PFT. Při této návštěvě budou všichni pacienti výzkumným týmem požádáni o vyplnění dotazníků SGRQ, CQLQ a mMRC. Všechna tato data budou zaznamenána v šifrované databázi. Poté bude pacientům v rameni lékařské péče nabídnuta zkouška stentu jako součást standardní péče.
Odstranění stentu
U pacientů z léčebné větve bude na operačním sále naplánována rigidní bronchoskopie, odstranění stentu a výplach průdušek v anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se závažným symptomatickým EDAC (kolaps > 90 % dýchacích cest během výdechu při dynamickém CT vyšetření)
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyly dobře léčeny jejich respirační komorbidity (astma, CHOPN, obstrukční spánková apnoe, GERD, recidivující polychondritida)
- Současná respirační infekce
- Klidová bradykardie (
- Dysrytmie, která může představovat riziko během cvičení nebo tréninku
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina lékařského managementu
Pacienti zařazení do skupiny lékařské péče budou zařazeni do protokolu plánovaného zařízení s použitím mukolytické a expektorantní terapie (nebulizační léčba s použitím mukolytika (N-acetylcystein) po dobu 15 minut BID, Guafenesin (Mucinex®) 1200 mg BID, kodein podle potřeby a Flutter ventil BID.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Pacienti zařazení do léčebné skupiny podstoupí flexibilní bronchoskopii s dynamickými manévry, rigidní bronchoskop, tracheobronchiální výplach a zavedení stentu do dýchacích cest
|
Bronchoskop bude zaveden do proximální trachey na úrovni kricoidu.
V tu chvíli budou pacienti instruováni, aby se zhluboka nadechli, zadrželi a poté vydechli (manévr nuceného výdechu).
Manévry budou prováděny na následujících šesti místech: proximální průdušnice na úrovni kricoidu; střední průdušnice 5 cm proximálně od kariny; distální průdušnice 2 cm proximálně od kariny; pravý hlavní kmenový bronchus v pravém tracheobronchiálním úhlu; bronchus intermedius a levý hlavní bronchus v levém tracheobronchiálním úhlu
V celkové anestezii bude zaveden rigidní bronchoskop (Bryan-Dumon Series II; Bryan Corporation; Woburn, MA) a dýchání bude udržováno pomocí tryskové ventilace.
Silikonový Y stent nebo nekrytý samoexpandibilní kovový stent bude umístěn standardním způsobem a dobré padnutí bude potvrzeno vizuálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 7-14 dní
|
Index určený k měření zdravotního stavu u pacientů s respiračními příznaky
|
7-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: 7-14 dní
|
Škála dušnosti
|
7-14 dní
|
|
Kašel Dotazník kvality života
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
|
FEV1
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
|
Špičkový proud
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
|
Samostatně hlášené příznaky
Časové okno: 7-14 dní
|
dušnost, neschopnost vylučovat sekrety, kašel, opakující se infekce a sípání.
|
7-14 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 7-14 dní
|
Infekce dýchacích cest
|
7-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Torres JP, Pinto-Plata V, Ingenito E, Bagley P, Gray A, Berger R, Celli B. Power of outcome measurements to detect clinically significant changes in pulmonary rehabilitation of patients with COPD. Chest. 2002 Apr;121(4):1092-8. doi: 10.1378/chest.121.4.1092.
- Palombini BC, Villanova CA, Araujo E, Gastal OL, Alt DC, Stolz DP, Palombini CO. A pathogenic triad in chronic cough: asthma, postnasal drip syndrome, and gastroesophageal reflux disease. Chest. 1999 Aug;116(2):279-84. doi: 10.1378/chest.116.2.279.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW. St. George's Respiratory Questionnaire: MCID. COPD. 2005 Mar;2(1):75-9. doi: 10.1081/copd-200050513.
- Leong P, Bardin PG, Lau KK. What's in a name? Expiratory tracheal narrowing in adults explained. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1268-75. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.017. Epub 2013 Aug 13.
- Murgu S, Colt H. Tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse. Clin Chest Med. 2013 Sep;34(3):527-55. doi: 10.1016/j.ccm.2013.05.003. Epub 2013 Jun 27.
- Ridge CA, O'donnell CR, Lee EY, Majid A, Boiselle PM. Tracheobronchomalacia: current concepts and controversies. J Thorac Imaging. 2011 Nov;26(4):278-89. doi: 10.1097/RTI.0b013e3182203342.
- Boiselle PM, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millet ME, Potemkin A, Loring SH. Tracheal collapsibility in healthy volunteers during forced expiration: assessment with multidetector CT. Radiology. 2009 Jul;252(1):255-62. doi: 10.1148/radiol.2521081958. Epub 2009 May 6.
- Adliff M, Ngato D, Keshavjee S, Brenaman S, Granton JT. Treatment of diffuse tracheomalacia secondary to relapsing polychondritis with continuous positive airway pressure. Chest. 1997 Dec;112(6):1701-4. doi: 10.1378/chest.112.6.1701.
- Ferguson GT, Benoist J. Nasal continuous positive airway pressure in the treatment of tracheobronchomalacia. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):457-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.457.
- Carden KA, Boiselle PM, Waltz DA, Ernst A. Tracheomalacia and tracheobronchomalacia in children and adults: an in-depth review. Chest. 2005 Mar;127(3):984-1005. doi: 10.1378/chest.127.3.984.
- Zhang J, Hasegawa I, Feller-Kopman D, Boiselle PM. 2003 AUR Memorial Award. Dynamic expiratory volumetric CT imaging of the central airways: comparison of standard-dose and low-dose techniques. Acad Radiol. 2003 Jul;10(7):719-24. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80117-4.
- Puhan MA, Chandra D, Mosenifar Z, Ries A, Make B, Hansel NN, Wise RA, Sciurba F; National Emphysema Treatment Trial (NETT) Research Group. The minimal important difference of exercise tests in severe COPD. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):784-90. doi: 10.1183/09031936.00063810. Epub 2010 Aug 6.
- French CT, Irwin RS, Fletcher KE, Adams TM. Evaluation of a cough-specific quality-of-life questionnaire. Chest. 2002 Apr;121(4):1123-31. doi: 10.1378/chest.121.4.1123.
- Jokinen K, Palva T, Nuutinen J. Chronic bronchitis. A bronchologic evaluation. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(3):178-86. doi: 10.1159/000275273.
- Ikeda S, Hanawa T, Konishi T, Adachi M, Sawai S, Chiba W, Kosaba S, Hatakenaka R, Matsubara Y, Funatsu T. [Diagnosis, incidence, clinicopathology and surgical treatment of acquired tracheobronchomalacia]. Nihon Kyobu Shikkan Gakkai Zasshi. 1992 Jun;30(6):1028-35. Japanese.
- Majid A, Gaurav K, Sanchez JM, Berger RL, Folch E, Fernandez-Bussy S, Ernst A, Gangadharan SP. Evaluation of tracheobronchomalacia by dynamic flexible bronchoscopy. A pilot study. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jul;11(6):951-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-435BC.
- Lee KS, Sun MRM, Ernst A, Feller-Kopman D, Majid A, Boiselle PM. Comparison of Dynamic Expiratory CT With Bronchoscopy for Diagnosing Airway Malacia: A Pilot Evaluation. Chest. 2007 Mar;131(3):758-764. doi: 10.1378/chest.06-2164.
- Ernst A, Majid A, Feller-Kopman D, Guerrero J, Boiselle P, Loring SH, O'Donnell C, Decamp M, Herth FJ, Gangadharan S, Ashiku S. Airway stabilization with silicone stents for treating adult tracheobronchomalacia: a prospective observational study. Chest. 2007 Aug;132(2):609-16. doi: 10.1378/chest.06-2708.
- Litmanovich D, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millett ME, Loring SH, Boiselle PM. Bronchial collapsibility at forced expiration in healthy volunteers: assessment with multidetector CT. Radiology. 2010 Nov;257(2):560-7. doi: 10.1148/radiol.10100219. Epub 2010 Sep 9.
- Majid A, Sosa AF, Ernst A, Feller-Kopman D, Folch E, Singh AK, Gangadharan S. Pulmonary function and flow-volume loop patterns in patients with tracheobronchomalacia. Respir Care. 2013 Sep;58(9):1521-6. doi: 10.4187/respcare.02277. Epub 2013 Mar 12.
- Tamura Y, Sakatani K, Yamakoshi N, Terada H, Honda H, Komori C, Kuhara H, Morishita N, Shishido K, Matsuoka H, Shishido N, Ishihara H. [A case of severe COPD associated with tracheo-bronchial stenosis, treated with non-invasive positive pressure ventilation]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Nov;46(11):915-20. Japanese.
- Wright CD. Tracheomalacia. Chest Surg Clin N Am. 2003 May;13(2):349-57, viii. doi: 10.1016/s1052-3359(03)00036-x.
- Gangadharan SP, Bakhos CT, Majid A, Kent MS, Michaud G, Ernst A, Ashiku SK, DeCamp MM. Technical aspects and outcomes of tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1574-80; discussion 1580-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.009. Epub 2011 Mar 5.
- Majid A, Guerrero J, Gangadharan S, Feller-Kopman D, Boiselle P, DeCamp M, Ashiku S, Michaud G, Herth F, Ernst A. Tracheobronchoplasty for severe tracheobronchomalacia: a prospective outcome analysis. Chest. 2008 Oct;134(4):801-807. doi: 10.1378/chest.08-0728.
- Ernst A, Odell DD, Michaud G, Majid A, Herth FFJ, Gangadharan SP. Central airway stabilization for tracheobronchomalacia improves quality of life in patients with COPD. Chest. 2011 Nov;140(5):1162-1168. doi: 10.1378/chest.10-3051. Epub 2011 Aug 25.
- Murgu SD, Colt HG. Complications of silicone stent insertion in patients with expiratory central airway collapse. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1870-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.026.
- Machuzak M, Santacruz JF, Gildea T, Murthy SC. Airway complications after lung transplantation. Thorac Surg Clin. 2015;25(1):55-75. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.09.008.
- Chhajed PN, Malouf MA, Tamm M, Spratt P, Glanville AR. Interventional bronchoscopy for the management of airway complications following lung transplantation. Chest. 2001 Dec;120(6):1894-9. doi: 10.1378/chest.120.6.1894.
- Odell DD, Majid A, Gangadharan SP, Ernst A. Adoption of a standardized protocol decreases serious complications of airway stenting in patients with tracheobronchomalacia. Chest. 2010; 138(suppl 4):A784
- Donohue JF. Minimal clinically important differences in COPD lung function. COPD. 2005 Mar;2(1):111-24. doi: 10.1081/copd-200053377.
- Fletcher KE, French CT, Irwin RS, Corapi KM, Norman GR. A prospective global measure, the Punum Ladder, provides more valid assessments of quality of life than a retrospective transition measure. J Clin Epidemiol. 2010 Oct;63(10):1123-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.015. Epub 2010 Mar 19.
- Nouraei SM, Franco RA, Dowdall JR, Nouraei SA, Mills H, Virk JS, Sandhu GS, Polkey M. Physiology-based minimum clinically important difference thresholds in adult laryngotracheal stenosis. Laryngoscope. 2014 Oct;124(10):2313-20. doi: 10.1002/lary.24641. Epub 2014 Apr 4.
- Shlomi D, Peled N, Shitrit D, Bendayan D, Amital A, Kramer MR. Protective effect of immunosuppression on granulation tissue formation in metallic airway stents. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1383-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318172d686.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P000246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .