関節窩アンカーペグコンポーネント固定の長期結果の追跡調査 (Glenoid)
2023年9月27日 更新者:University of Nebraska
肩関節全置換術における自家骨移植を利用した関節窩アンカーペグコンポーネント固定の長期成績追跡調査。
この研究の目的は、アンカーペグ関節窩プロテーゼ周囲の自家骨移植片の使用が、(1.) コンピューター断層撮影スキャンでの骨の付着、(2.) X 線透過線の減少、(3.) 骨の減少と相関するかどうかを調査することです。コンポーネントの緩み、および (4.) 機能的な結果の向上。
研究者らは、全肩関節形成術(TSA)における自家骨移植を利用した関節窩アンカーペグコンポーネントの固定は関節窩の緩みの発生率を低くし、X線透過線の欠如が優れた肩機能と相関するのではないかと仮説を立てています。
関節窩コンポーネントの緩みは、肩関節全置換術後の大きな懸念事項であり、失敗の原因となっています。
研究者らの以前の研究(同じ集団を対象に術後最低2年間の追跡調査)で肯定的な結果が得られたにもかかわらず、追跡調査が長くなるほど緩み率が増加する可能性があるのは合理的です。
この研究は術後最低7年間の追跡調査となります。
調査の概要
詳細な説明
全肩関節形成術における自家骨移植を利用した関節窩アンカーペグコンポーネント固定の長期転帰追跡調査。
この研究は、移植時のプロテーゼ周囲の自家骨移植後の関節窩アンカーペグの固定の適切性と機能的転帰を評価するためのケースシリーズ研究になります。
適格基準は、ネブラスカ大学メディカルセンター整形外科およびネブラスカ医科大学でアンカーペグ関節窩および自家骨移植を使用した肩全置換術を受け、現在手術から少なくとも9年経過している被験者である。 。
各被験者が評価されます。これには、手術した肩の 3 枚の単純 X 線写真が含まれます。そのうち 2 枚は肩甲上腕関節の真の前後 (AP) X 線写真であり、1 枚は内旋、もう 1 枚は外旋、および腋窩側面です。映画。
さらに、被験者は肩を検査するために、造影剤を使用しないコンピュータ断層撮影(CT)スキャンを受けます。
研究担当者の 1 人が、コンスタント スコアと簡易肩テストを使用して、特定の肩の機能、動き、筋力の結果と痛みの評価を取得します。
患者が記入したアンケートであるランド簡易健康調査(ランド SF-36)を入手して、一般的な健康状態との関連性を調べます。
研究者らは、アンカーペグ関節窩と自家骨移植を使用するTSA(肩関節全形成術)では関節窩の緩みの発生率は低いだろうと仮説を立てています。
さらに、研究者らは、X線透過性の線がないことが優れた肩機能と相関すると示唆しています。
私たちの施設では、同じ集団を対象に少なくとも2年間の追跡調査が以前に完了しました。
当時、10 年以上臨床で広く使用されていたにもかかわらず、このユニークな成分タイプに関する X 線写真や臨床データは存在していませんでした。
この先行研究から得られた知見は、最小限の関節窩末梢ペグセメントと中央ペグの橈骨フィン間に配置された自家リーミングを利用した肩関節全形成術(TSA)により、中央ペグへのホスト骨の取り込みが可能となり、より良好な骨の取り込みにより全体的なペグの透明度が減少することが示された。
この研究結果は、2010年にニューオーリンズで開催される米国整形外科医学会での発表のために受理されました。
これらの肯定的な所見にもかかわらず、緩み率は手術からさらに離れると増加する可能性があるため、現在提案されている長期追跡研究の目的は、手術後少なくとも9年間で評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
44年~94年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、インプラント時にプロテーゼ周囲に自家骨移植を行った後の関節窩アンカーペグの固定の適切性と機能的転帰を評価するためのケースシリーズ研究です。
説明
包含基準:
- ネブラスカ大学メディカルセンター/ネブラスカ医科大学の整形外科でアンカーペグ関節窩による肩全置換術と自家骨移植を受け、現在手術から少なくとも9年経過している被験者。
除外基準:
- 同意書の内容を理解できない方。 妊娠中の女性は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事例研究
ネブラスカ大学メディカルセンター/ネブラスカ医科大学の整形外科でアンカーペグ関節窩による肩全置換術と自家骨移植を受け、現在手術から少なくとも9年経過している被験者。
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肩甲上腕関節の 2 枚の前後 (AP) X 線写真 (1 枚は内旋、もう 1 枚は外旋) と腋窩側面フィルムを撮影して、影響を受けた手術肩の完成となります。
また、同じ肩に対して造影剤を使用しないコンピュータ断層撮影スキャンを実行しました。
アメリカ肩肘スコア (ASES) 定スコアと簡易肩テストを使用して肩の機能と痛みを身体的に評価し、特定の肩の機能、動き、および筋力の結果を取得します。
患者が完了した生活の質の測定である Rand 簡易健康調査 (Rand SF-36)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薄い CT スキャンと Yian CT ベースの X 線透過性スコアを使用して測定された、関節窩コンポーネントの中央ペグの橈骨フィンの間に骨が存在する患者の数。
時間枠:初日
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CT
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれの Lazarus X 線透過性スコアを使用して、単純 X 線写真によって測定された関節窩コンポーネントの X 線透過性を持つ患者の数。
時間枠:初日
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単純X線写真
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初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Matthew J Teusink, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年5月11日
研究の完了 (実際)
2018年5月11日
試験登録日
最初に提出
2016年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (推定)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。