- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02983357
Langsigtede resultater Opfølgning af Glenoid Anchor Peg Component Fiksering (Glenoid)
27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Langsigtet resultatopfølgning af Glenoid Anchor Peg Component Fiksering ved hjælp af autolog knogletransplantation i total skulderarthroplastik.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af autologt knogletransplantat omkring anker-pin glenoidprotesen korrelerer med (1.) knogletilføjelse på computertomografiskanninger, (2.) nedsatte radiolucente linjer, (3.) et fald i komponentløsning, og (4.) bedre funktionelle resultater.
Efterforskere antager, at en glenoidankerpindkomponentfiksering ved hjælp af autolog knogletransplantation i total skulderarthroplasty (TSA) vil have en lavere forekomst af glenoidløsnelse, og at fraværet af radiolucente linier vil korrelere med fremragende skulderfunktion.
Løsning af glenoidkomponenter er fortsat et stort problem efter total skulderarthroplastik og er mandens årsag til svigt.
På trods af positive resultater i efterforskernes tidligere undersøgelse (samme population ved minimum 2 års postoperativ opfølgning), er det rimeligt, at løsnehyppigheden kan stige med længere opfølgning.
Denne undersøgelse vil være minimum 7 år postoperativ opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langsigtet resultatopfølgning af fixering af glenoidankerpindekomponent ved brug af autolog knogletransplantation ved total skulderarthroplastik.
Denne forskning vil være et case-seriestudie for at evaluere tilstrækkeligheden af fiksering og funktionelt udfald af glenoidankerpinden efter autolog knogletransplantation omkring protesen på tidspunktet for implantation.
Berettigelseskriterier er forsøgspersoner, der blev behandlet ved afdelingen for ortopædisk kirurgi ved University of Nebraska Medical Center og Nebraska Medicine, med en total skulderudskiftning ved hjælp af en ankerpind glenoid og autolog knogletransplantation, og som nu er mindst 9 år ude af operation .
Hvert forsøgsperson vil blive evalueret, og dette vil omfatte tre almindelige røntgenbilleder af den opererede skulder, hvoraf 2 vil være ægte anterior-posterior (AP) røntgenbilleder af glenohumeralleddet, den ene i intern rotation og den anden i ekstern rotation, sammen med axillær lateral. film.
Derudover vil forsøgspersonen have en computertomografisk (CT) scanning, uden kontrastfarve, for at undersøge skulderen.
En af undersøgelsens personale vil bruge Constant Score og Simple Shoulder Test til at opnå specifikke skulderfunktions-, bevægelses- og styrkeresultater samt smertevurdering.
Et patientudfyldt spørgeskema, Rand Short Form Health Survey, (Rand SF-36) vil blive indhentet for at se på sammenhæng med generel sundhedstilstand.
Efterforskere antager, at der vil være en lav forekomst af glenoidløsnelse med en TSA (total skulderarthroplasty) ved brug af en ankerpind glenoid og autolog knogletransplantation.
Derudover foreslår efterforskere, at fraværet af radiolucente linier vil korrelere med fremragende skulderfunktion.
En undersøgelse blev tidligere afsluttet på vores facilitet på samme population efter minimum 2 års opfølgning.
På det tidspunkt, og på trods af mere end 10 års udbredt klinisk brug, eksisterede der ingen radiografiske eller kliniske data vedrørende denne unikke komponenttype.
Resultaterne fra denne tidligere undersøgelse indikerede, at total skulderarthroplastik (TSA) ved brug af minimal glenoid perifer peg-cement og autologe udrømmelser placeret mellem radiale finner på den centrale peg tillod værtsknogleinkorporering for den centrale peg, og at bedre knogleinkorporering bidrog til færre overordnede peglucenser.
Undersøgelsens resultater blev accepteret til præsentation på The American Academy of Orthopedic Surgeons, 2010, New Orleans.
På trods af disse positive resultater kan løsneraten stige længere ude fra operationen, og derfor formålet med den nuværende foreslåede længere opfølgningsundersøgelse, som er evaluering minimum 9 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
44 år til 94 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne forskning er et case-seriestudie for at evaluere tilstrækkeligheden af fiksering og funktionelt resultat af glenoidankerpløkken efter autolog knogletransplantation omkring protesen på tidspunktet for implantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtog en total skulderudskiftning med en ankerpind glenoid og autolog knogletransplantation ved afdelingen for ortopædkirurgi ved University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine og er nu mindst 9 år ude af operation.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå samtykkeformularens oplysninger. Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Case-seriestudie
Forsøgspersoner, der modtog en total skulderudskiftning med en ankerpind glenoid og autolog knogletransplantation ved afdelingen for ortopædkirurgi ved University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine og er nu mindst 9 år ude af operation.
|
2 anterior-posterior (AP) røntgenbilleder af glenohumeralleddet, den ene i intern rotation og den anden i ekstern rotation, sammen med aksillære laterale film, vil blive gennemført af den berørte opererede skulder.
Også en computertomografisk scanning uden kontrast udført af samme skulder.
Evaluer fysisk for skulderfunktion og smerte ved hjælp af American Shoulder Albow Score (ASES) Constant score og Simple Shoulder Test for at opnå specifikke skulderfunktions-, bevægelses- og styrkeresultater.
Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36) som er en patientgennemført livskvalitetsmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med knogletilstedeværelse mellem radiale finner i glenoidkomponentens centrale pind målt ved tynde CT-scanninger og ved hjælp af Yian CT-baserede radiolucensscores.
Tidsramme: Dag et
|
CT
|
Dag et
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med glenoidkomponent-radiolucens målt ved almindelige røntgenbilleder ved hjælp af Lazarus-radiolucens-score for hver.
Tidsramme: Dag et
|
almindeligt røntgenbillede
|
Dag et
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Anslået)
6. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0435-16-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med CT, røntgen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Trukket tilbage
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtStrålingseksponeringBelgien
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHallux RigidusDanmark
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Wang Joon HoIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Sunde menneskerKorea, Republikken
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Afsluttet
-
University of LeedsBritish Heart Foundation; University of Leicester; University of GlasgowAfsluttetKoronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige