- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02983357
Langzeitergebnisse Nachverfolgung der Fixierung der Glenoidankerstiftkomponente (Glenoid)
27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Langzeitergebnis-Follow-up der Fixierung der Glenoid-Ankerstiftkomponente unter Verwendung eines autologen Knochentransplantats bei der totalen Schulterendoprothetik.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von autologem Knochentransplantat um die Ankerstift-Glenoidprothese mit (1.) Knochenanlagerung bei Computertomographie-Scans, (2.) verminderten strahlendurchlässigen Linien, (3.) einer Abnahme von korreliert Komponentenlockerung und (4.) bessere funktionelle Ergebnisse.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Fixierung der Glenoid-Ankerstiftkomponente unter Verwendung eines autologen Knochentransplantats bei der Total Shoulder Arthroplasty (TSA) zu einer geringeren Inzidenz einer Glenoidlockerung führt und dass das Fehlen strahlendurchlässiger Linien mit einer hervorragenden Schulterfunktion korreliert.
Die Lockerung der Glenoidkomponente stellt nach einer totalen Schulterendoprothetik nach wie vor ein großes Problem dar und ist die häufigste Ursache für das Scheitern.
Trotz positiver Ergebnisse in der vorherigen Studie des Forschers (gleiche Population mindestens 2 Jahre nach der Operation) ist es vernünftig, dass die Lockerungsraten mit längerer Nachbeobachtung zunehmen könnten.
Diese Studie wird mindestens 7 Jahre nach der Operation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Langzeitergebnis-Follow-up der Fixierung der Glenoid-Ankerstiftkomponente unter Verwendung eines autologen Knochentransplantats bei einer totalen Schulterendoprothetik.
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Fallserienstudie zur Bewertung der Angemessenheit der Fixierung und des funktionellen Ergebnisses des Glenoid-Ankerstifts nach einer autologen Knochentransplantation um die Prothese zum Zeitpunkt der Implantation.
Zulassungskriterien sind Probanden, die in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des University of Nebraska Medical Center und der Nebraska Medicine mit einem vollständigen Schulterersatz unter Verwendung eines Ankerzapfen-Glenoids und einer autologen Knochentransplantation behandelt wurden und bei denen die Operation jetzt mindestens 9 Jahre entfernt ist .
Jeder Proband wird ausgewertet und dazu gehören drei einfache Röntgenaufnahmen der operierten Schulter, von denen zwei echte anterior-posteriore (AP) Röntgenaufnahmen des Glenohumeralgelenks sind, eines in Innenrotation und das andere in Außenrotation, zusammen mit der Achselhöhle Filme.
Darüber hinaus wird der Proband einer Computertomographie (CT) ohne Kontrastmittel unterzogen, um die Schulter zu untersuchen.
Einer der Studienmitarbeiter wird den Constant Score und den Simple Shoulder Test verwenden, um spezifische Ergebnisse zu Funktion, Bewegung und Kraft der Schulter sowie zur Schmerzbeurteilung zu erhalten.
Es wird ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36), erhoben, um den Zusammenhang mit dem allgemeinen Gesundheitszustand zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass es bei einer TSA (totale Schulterendoprothetik) unter Verwendung eines Ankerstift-Glenoids und einer autologen Knochentransplantation zu einer geringen Inzidenz einer Glenoidlockerung kommen wird.
Darüber hinaus vermuten die Forscher, dass das Fehlen strahlendurchlässiger Linien mit einer hervorragenden Schulterfunktion korreliert.
Zuvor wurde in unserer Einrichtung eine Studie an derselben Population mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren durchgeführt.
Zu diesem Zeitpunkt und trotz mehr als 10 Jahren weitverbreiteter klinischer Anwendung lagen keine radiologischen oder klinischen Daten zu diesem einzigartigen Komponententyp vor.
Die Ergebnisse dieser früheren Studie zeigten, dass eine totale Schulterendoprothetik (TSA) unter Verwendung von minimalem peripherem Glenoid-Zement und autologen Reibahlen zwischen den radialen Flossen des zentralen Zapfens die Eingliederung des Wirtsknochens für den zentralen Zapfen ermöglichte und dass eine bessere Knocheneingliederung insgesamt zu einer geringeren Durchsichtigkeit des Zapfens führte.
Die Studienergebnisse wurden zur Präsentation an der American Academy of Orthopaedic Surgeons, 2010, New Orleans, angenommen.
Trotz dieser positiven Ergebnisse könnten die Lockerungsraten mit zunehmender Entfernung von der Operation zunehmen, weshalb der Zweck der derzeit vorgeschlagenen längeren Nachbeobachtungsstudie darin besteht, mindestens 9 Jahre nach der Operation ausgewertet zu werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
44 Jahre bis 94 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Fallserienstudie zur Bewertung der Angemessenheit der Fixierung und des funktionellen Ergebnisses des Glenoid-Ankerstifts nach einer autologen Knochentransplantation um die Prothese herum zum Zeitpunkt der Implantation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine einen vollständigen Schulterersatz mit einem Ankerzapfen-Glenoid und autologem Knochentransplantat erhalten haben und bei denen nun mindestens 9 Jahre vor der Operation liegen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Informationen des Einverständnisformulars nicht verstehen können. Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallserienstudie
Probanden, die in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des University of Nebraska Medical Center/Nebraska Medicine einen vollständigen Schulterersatz mit einem Ankerzapfen-Glenoid und autologem Knochentransplantat erhalten haben und bei denen nun mindestens 9 Jahre vor der Operation liegen.
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Von der betroffenen operierten Schulter werden 2 anterior-posteriore (AP) Röntgenaufnahmen des Glenohumeralgelenks angefertigt, eines in Innenrotation und das andere in Außenrotation, zusammen mit axillären lateralen Filmen.
Außerdem wurde eine Computertomographie ohne Kontrastmittel an derselben Schulter durchgeführt.
Führen Sie eine körperliche Beurteilung der Schulterfunktion und -schmerzen mithilfe des American Shoulder Elbow Score (ASES) Constant Score und des Simple Shoulder Test durch, um spezifische Ergebnisse in Bezug auf Funktion, Bewegung und Kraft der Schulter zu erhalten.
Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36), eine vom Patienten durchgeführte Messung der Lebensqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Knochenpräsenz zwischen den Radialflossen des zentralen Zapfens der Glenoidkomponente, gemessen durch dünne CT-Scans und unter Verwendung von Yian CT-basierten Radioluzenz-Scores.
Zeitfenster: Tag eins
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CT
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Tag eins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Strahlendurchlässigkeit der Glenoidkomponente, gemessen anhand einfacher Röntgenaufnahmen unter Verwendung der jeweiligen Lazarus-Strahlendurchlässigkeitswerte.
Zeitfenster: Tag eins
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einfaches Röntgenbild
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Tag eins
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0435-16-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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