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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02983357
Glenoid Anchor Peg 구성 요소 고정의 장기 결과 후속 조치 (Glenoid)
2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska
견관절 전치환술에서 자가골이식을 이용한 Glenoid Anchor Peg 고정술의 장기 결과 추시.
본 연구의 목적은 Anchor-peg glenoid prosthesis 주위에 자가골이식술의 사용이 (1) 컴퓨터단층촬영상 골유합, (2) 방사선투과선의 감소, (3) 근위축의 감소와 관련이 있는지 알아보고자 하였다. 구성 요소 풀림 및 (4.) 더 나은 기능적 결과.
조사자들은 어깨 전치환술(TSA)에서 자가 뼈 이식을 활용한 관절와 앵커 펙 구성요소 고정이 관절와 풀림 발생률이 낮고 방사선 투과선이 없는 것이 우수한 어깨 기능과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
Glenoid 구성 요소 풀림은 어깨 전치환술 후 주요 관심사로 남아 있으며 실패의 주요 원인입니다.
조사관의 이전 연구에서 긍정적인 발견에도 불구하고(동일한 모집단이 수술 후 최소 2년 추적 조사에서), 이완율은 추적 조사 기간이 길어질수록 증가할 수 있다는 것이 합리적입니다.
이 연구는 수술 후 최소 7년의 후속 조치가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
견관절 전치환술에서 자가골이식을 이용한 관절와 고정못 고정술의 장기 결과 추시.
본 연구는 임플란트 식립 시 보철물 주위에 자가골 이식 후 glenoid anchor peg의 고정의 적절성과 기능적 결과를 평가하기 위한 일련의 사례연구가 될 것이다.
적격 기준은 네브래스카 대학 메디컬 센터 및 네브래스카 의과대학 정형외과에서 앵커 페그 글레노이드 및 자가 골 이식술을 이용한 어깨 전치환술로 치료를 받았고 수술 후 최소 9년이 경과한 대상자입니다. .
각 피험자를 평가하고 여기에는 수술된 어깨의 3개의 단순 방사선 사진이 포함되며, 그 중 2개는 상완와 관절의 진정한 전후방(AP) 방사선 사진, 하나는 내부 회전 상태, 다른 하나는 외부 회전 상태, 겨드랑이 측면 영화.
또한 대상자는 어깨를 검사하기 위해 조영제 없이 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.
연구 담당자 중 한 명이 일정한 점수 및 간단한 어깨 테스트를 사용하여 특정 어깨 기능, 동작 및 강도 결과와 통증 평가를 얻습니다.
환자가 작성한 설문지인 Rand Short Form Health Survey(Rand SF-36)를 입수하여 일반 건강 상태와의 연관성을 살펴봅니다.
수사관들은 앵커 페그 관절와 및 자가 뼈 이식을 사용하는 TSA(어깨 전치환술)로 관절와 풀림 발생률이 낮을 것이라고 가정합니다.
또한 연구자들은 방사선 투과선이 없는 것이 우수한 어깨 기능과 관련이 있을 것이라고 제안합니다.
이전에 최소 2년의 후속 조치로 동일한 모집단에 대해 우리 시설에서 연구가 완료되었습니다.
그 당시에는 10년 이상 광범위하게 임상적으로 사용되었음에도 불구하고 이 고유한 구성 요소 유형에 관한 방사선 또는 임상 데이터가 없었습니다.
이 이전 연구의 결과는 최소 glenoid 주변 말뚝 시멘트를 사용하는 전체 어깨 관절 성형술(TSA)과 중앙 말뚝의 방사형 지느러미 사이에 배치된 자가 리밍이 중앙 말뚝에 대한 호스트 뼈 통합을 허용하고 더 나은 뼈 통합이 더 적은 전체 말뚝 투명도를 부여한다는 것을 나타냅니다.
이 연구 결과는 2010년 뉴올리언스에서 열린 The American Academy of Orthopaedic Surgeons에서 발표하기 위해 채택되었습니다.
이러한 긍정적인 결과에도 불구하고, 이완률은 수술에서 멀어질수록 증가할 수 있으므로 현재 제안된 장기 후속 연구의 목적은 수술 후 최소 9년에서 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
44년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구는 임플란트 식립 시 보철물 주변 자가골 이식 후 glenoid anchor peg의 고정의 적절성과 기능적 결과를 평가하기 위한 일련의 사례연구이다.
설명
포함 기준:
- 네브래스카 대학교 의료 센터/네브래스카 의과대학의 정형외과에서 앵커 페그 관절와 및 자가 뼈 이식으로 전체 어깨 교체를 받았고 현재 수술로부터 최소 9년이 지난 피험자.
제외 기준:
- 동의서 정보를 이해할 수 없는 피험자. 임산부는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 시리즈 연구
네브래스카 대학교 의료 센터/네브래스카 의과대학의 정형외과에서 앵커 페그 관절와 및 자가 뼈 이식으로 전체 어깨 교체를 받았고 현재 수술로부터 최소 9년이 지난 피험자.
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견갑상완 관절의 2개의 전후방(AP) 방사선 사진, 하나는 내부 회전 상태이고 다른 하나는 외부 회전 상태이며, 겨드랑이 측면 필름과 함께 영향을 받는 수술된 어깨에 대해 완료됩니다.
또한 같은 어깨에 조영제 없이 컴퓨터 단층촬영을 시행하였다.
ASES(American Shoulder Elbow Score) 상수 점수와 단순 어깨 테스트를 사용하여 어깨 기능 및 통증을 물리적으로 평가하여 특정 어깨 기능, 동작 및 근력 결과를 얻습니다.
삶의 질 측정을 완료한 환자인 Rand Short Form Health Survey(Rand SF-36)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얇은 CT 스캔과 Yian CT 기반 방사선투과성 점수를 사용하여 측정한 관절와 구성요소 중앙 못의 방사형 지느러미 사이에 뼈가 있는 환자 수.
기간: 첫째 날
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CT
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첫째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각에 대해 Lazarus 방사선투과성 점수를 사용하여 일반 방사선 사진으로 측정한 관절와 성분 방사선투과성 환자 수.
기간: 첫째 날
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일반 방사선 사진
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첫째 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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