- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02983357
Dlouhodobé výsledky Sledování fixace komponentu Glenoid Anchor Peg (Glenoid)
27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Sledování dlouhodobého výsledku po fixaci komponentu Glenoidního kotevního kolíku pomocí autologního kostního štěpu při totální artroplastice ramene.
Účelem této studie je prozkoumat, zda použití autologního kostního štěpu kolem protézy kotevního glenoidu koreluje s (1.) kostní apozicí na skenech počítačovou tomografií, (2.) snížením radiolucentních linií, (3.) snížením uvolnění součástí a (4.) lepší funkční výsledky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že fixace komponenty kotevního kolíku glenoidu pomocí autologního kostního štěpu při totální artroplastice ramene (TSA) bude mít nižší výskyt uvolnění glenoidu a že absence radiolucentních linií bude korelovat s vynikající funkcí ramene.
Uvolnění komponenty glenoidu zůstává hlavním problémem po totální endoprotéze ramene a je hlavním důvodem selhání.
Navzdory pozitivním zjištěním v předchozí studii výzkumníků (stejná populace minimálně 2 roky po operačním sledování) je rozumné, že míra uvolnění se může s delším sledováním zvýšit.
Tato studie bude probíhat minimálně 7 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobé sledování výsledků fixace komponenty kotevního kolíku glenoidu pomocí autologního kostního štěpu při totální endoprotéze ramene.
Tento výzkum bude kazuistickou studií k vyhodnocení adekvátnosti fixace a funkčního výsledku glenoidálního kotevního kolíku po autologním kostním štěpu kolem protézy v době implantace.
Kritéria způsobilosti jsou jedinci, kteří byli léčeni na Klinice ortopedické chirurgie na University of Nebraska Medical Center a Nebraska Medicine, s totální náhradou ramene pomocí kotevního kolíku glenoidu a autologního kostního štěpu, a kterým nyní chybí operace alespoň 9 let. .
Každý subjekt bude hodnocen a to bude zahrnovat tři prosté rentgenové snímky operovaného ramene, z nichž 2 budou skutečné předozadní (AP) rentgenové snímky glenohumerálního kloubu, jeden s vnitřní rotací a druhý s vnější rotací, spolu s axilární laterální filmy.
Kromě toho bude mít subjekt počítačovou tomografii (CT) bez kontrastního barviva k vyšetření ramene.
Jeden z pracovníků studie použije konstantní skóre a jednoduchý test ramene k získání konkrétních výsledků týkajících se funkčnosti, pohybu a síly ramen a také hodnocení bolesti.
Bude získán pacientem vyplněný dotazník, Rand Short Form Health Survey, (Rand SF-36), aby se zjistila souvislost s celkovým zdravotním stavem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že bude nízký výskyt uvolnění glenoidu s TSA (totální endoprotéza ramene) s použitím glenoidu kotevního kolíku a autologního kostního štěpu.
Kromě toho výzkumníci naznačují, že nepřítomnost radiolucentních linií bude korelovat s vynikající funkcí ramene.
V našem zařízení byla dříve dokončena studie na stejné populaci s minimálně 2letým sledováním.
V té době a přes více než 10 let rozsáhlého klinického používání neexistovaly žádné radiografické nebo klinické údaje týkající se tohoto jedinečného typu komponenty.
Zjištění z této předchozí studie naznačují, že totální endoprotéza ramene (TSA) využívající minimální cement periferního kolíku glenoidu a autologní výstružníky umístěné mezi radiálními žebry centrálního kolíku umožnila začlenění hostitelské kosti do centrálního kolíku a že lepší zabudování kosti propůjčilo méně celkových lucencí kolíku.
Výsledky studie byly přijaty k prezentaci na The American Academy of Orthopedic Surgeons, 2010, New Orleans.
Navzdory těmto pozitivním zjištěním by se míra uvolnění mohla zvýšit dále od operace, proto je účelem současné navrhované studie s delším sledováním, která je vyhodnocena minimálně 9 let po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
44 let až 94 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tento výzkum je kazuistikou k vyhodnocení přiměřenosti fixace a funkčního výsledku glenoidálního kotevního kolíku po autologním kostním štěpu kolem protézy v době implantace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dostaly totální náhradu ramene pomocí kotevního kolíku glenoidu a autologní kostní štěp na katedře ortopedické chirurgie na University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medicine a nyní jim chybí operace alespoň 9 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět informacím ve formuláři souhlasu. Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Případová studie
Subjekty, které dostaly totální náhradu ramene pomocí kotevního kolíku glenoidu a autologní kostní štěp na katedře ortopedické chirurgie na University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medicine a nyní jim chybí operace alespoň 9 let.
|
Budou dokončeny 2 předozadní (AP) rentgenové snímky glenohumerálního kloubu, jeden ve vnitřní rotaci a druhý ve zevní rotaci, spolu s axilárními laterálními filmy postiženého operovaného ramene.
Také počítačový tomografický sken bez kontrastu provedený na stejném rameni.
Fyzicky vyhodnoťte funkci a bolest ramene pomocí konstantního skóre ASES (American Shoulder Elbow Score) a jednoduchého ramenního testu, abyste získali konkrétní funkční, pohybové a silové výsledky ramen.
Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36), což je měření kvality života dokončené pacientem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s přítomností kosti mezi radiálními ploutvemi centrálního kolíku glenoidální komponenty měřený tenkými CT skeny a pomocí skóre radiolucence založené na Yian CT.
Časové okno: Den první
|
ČT
|
Den první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s radiolucencemi glenoidní složky měřený jednoduchými rentgenovými snímky s použitím Lazarova skóre radiolucence pro každého z nich.
Časové okno: Den první
|
obyčejný rentgenový snímek
|
Den první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0435-16-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT, RTG
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedNeznámý
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyDokončenoUzavřená zlomenina dolního konce radia a ulnyRakousko
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUkončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno