Długoterminowe wyniki obserwacji mocowania elementu Glenoid Anchor Peg (Glenoid)
27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Długoterminowa obserwacja wyników mocowania elementu Glenoid Anchor Peg z wykorzystaniem autologicznego przeszczepu kostnego w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego.
Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie autologicznego przeszczepu kostnego wokół protezy panewki z kołkami kotwiącymi koreluje z (1.) przyłożeniem kości w skanach tomografii komputerowej, (2.) zmniejszeniem zmarszczek przeziernych dla promieni rentgenowskich, (3.) zmniejszeniem rozluźnienie komponentu i (4.) lepsze wyniki funkcjonalne.
Badacze wysuwają hipotezę, że unieruchomienie elementu kołka kotwicy panewki z wykorzystaniem autologicznego przeszczepu kości w całkowitej alloplastyce stawu barkowego (TSA) spowoduje mniejszą częstość obluzowania panewki i że brak linii przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich będzie skorelowany z doskonałą funkcją barku.
Obluzowanie elementu Glenoid pozostaje głównym problemem po całkowitej alloplastyce stawu barkowego i jest główną przyczyną niepowodzeń.
Pomimo pozytywnych wyników w poprzednim badaniu badaczy (ta sama populacja po co najmniej 2 latach obserwacji pooperacyjnej), rozsądne jest, że wskaźniki obluzowania mogą wzrosnąć wraz z dłuższą obserwacją.
Badanie to będzie obejmowało co najmniej 7-letnią obserwację pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowa obserwacja wyników mocowania elementu kołka kotwicy panewki z wykorzystaniem autologicznego przeszczepu kości w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego.
Badania te będą stanowić studium serii przypadków w celu oceny adekwatności mocowania i funkcjonalnego wyniku kołka kotwicy panewki po autologicznym przeszczepie kości wokół protezy w momencie wszczepienia implantu.
Kryteria kwalifikacji to pacjenci, którzy byli leczeni na Wydziale Chirurgii Ortopedycznej Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraska i Medycyny Nebraski, z całkowitą alloplastyką stawu ramiennego za pomocą kotwicy panewkowej i autologicznym przeszczepem kości, i którzy są teraz co najmniej 9 lat przed operacją .
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie i będzie to obejmowało wykonanie trzech zwykłych zdjęć rentgenowskich operowanego barku, z których 2 będą prawdziwymi zdjęciami radiologicznymi przednio-tylnymi (AP) stawu ramienno-ramiennego, jedno w rotacji wewnętrznej, a drugie w rotacji zewnętrznej, wraz z boczną pachą filmy.
Ponadto pacjent będzie miał tomografię komputerową (CT), bez barwnika kontrastowego, w celu zbadania barku.
Jeden z pracowników badawczych użyje testu Constant Score i Simple Shoulder Test, aby uzyskać określone wyniki funkcjonalne, ruchowe i siły barku, a także ocenić ból.
Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36) zostanie uzyskany w celu zbadania związku z ogólnym stanem zdrowia.
Badacze wysuwają hipotezę, że po TSA (całkowitej alloplastyce stawu barkowego) przy użyciu kołka kotwiczącego i autologicznego przeszczepu kości wystąpi niewielka częstość obluzowania panewki.
Ponadto badacze sugerują, że brak zmarszczek promieniotwórczych będzie skorelowany z doskonałą funkcją barku.
Badanie zostało wcześniej zakończone w naszej placówce na tej samej populacji z co najmniej 2-letnią obserwacją.
W tamtym czasie, pomimo ponad 10 lat powszechnego stosowania klinicznego, nie istniały żadne dane radiograficzne ani kliniczne dotyczące tego unikalnego typu składnika.
Wyniki tego wcześniejszego badania wykazały, że całkowita alloplastyka stawu ramiennego (TSA) z wykorzystaniem minimalnej ilości cementu panewkowego obwodowego kołka i autologicznych rozwierceń umieszczonych między promieniowymi żeberkami środkowego kołka umożliwiła wbudowanie kości żywiciela w środkowy kołek i że lepsze wbudowanie kości nadało mniejszą całkowitą przejrzystość kołków.
Wyniki badań zostały przyjęte do prezentacji w Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych, 2010, Nowy Orlean.
Pomimo tych pozytywnych wyników, częstość obluzowań może wzrastać dalej od operacji, stąd cel obecnie proponowanego dłuższego badania kontrolnego, które ocenia się co najmniej 9 lat po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
44 lata do 94 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie jest studium serii przypadków, mającym na celu ocenę adekwatności mocowania i funkcjonalnego wyniku kołka kotwicy panewki po autologicznym przeszczepie kości wokół protezy w momencie wszczepienia implantu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą wymianę stawu barkowego z panewką kotwiącą i autologicznym przeszczepem kości na oddziale chirurgii ortopedycznej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Nebraska / Nebraska Medicine i są teraz co najmniej 9 lat przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć informacji zawartych w formularzu zgody. Kobiety w ciąży będą wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Studium serii przypadków
Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą wymianę stawu barkowego z panewką kotwiącą i autologicznym przeszczepem kości na oddziale chirurgii ortopedycznej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Nebraska / Nebraska Medicine i są teraz co najmniej 9 lat przed operacją.
|
Wykonane zostaną 2 zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne (AP) stawu ramienno-ramiennego, jedno w rotacji wewnętrznej, a drugie w rotacji zewnętrznej, wraz z filmami pachowymi bocznymi, dla zajętego operowanego barku.
Wykonano również tomografię komputerową bez kontrastu tego samego barku.
Fizyczna ocena funkcji barku i bólu za pomocą American Shoulder Elbow Score (ASES) Constant score i Simple Shoulder Test, aby uzyskać określone wyniki funkcjonalne, ruchowe i siły barku.
Rand Short Form Health Survey (Rand SF-36), który jest wypełnionym przez pacjenta pomiarem jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z obecnością kości między płetwami promieniowymi środkowego kołka komponentu panewki, mierzona za pomocą cienkich tomografii komputerowej i przy użyciu oceny przezierności opartej na tomografii komputerowej Yian.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Tomografia komputerowa
|
Dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z przeziernością komponentu panewki, mierzoną za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich przy użyciu wyników przezierności dla promieni rentgenowskich Lazarusa dla każdego z nich.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
zwykły radiogram
|
Dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J Teusink, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0435-16-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .